Что такое код gmp_or


Содержание

Что такое GMP

Международный стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» — надлежащая производственная практика) – это свод правил, способствующих обеспечению качественного производственного процесса, в том числе хранения и испытаний продукции.

Стандарт GMP используется в фармацевтической промышленности, при производстве микроэлектронных устройств, а также высокотехнологичных отраслей промышленного изготовления продукции (продуктов питания, упаковочной и оптической продукции, сенсорных устройств и медицинской техники и т.п.).

В отличие от процедур по контролю качества продукции путём изучения отобранных образцов, гарантирующих пригодность к использованию исключительно исследуемых образцов (и, возможно, партий товара, произведенных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отображает целостный подход, а также регулирует и оценивает собственно параметры изготовления и лабораторных экспертиз.

В России принципы GMP для фарм. отрасли регламентированы национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является аналогом GMP EC (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use)по состоянию на 01.01.2009 г. Стандарт распространяется на все категории лекарственных средств и прописывает общие требования к их изготовлению и контролю качества, а также конкретные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных препаратов.

Согласно Федеральному Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в 2014 году все национальные компании, которые занимаются производством лекарственных препаратов, обязаны были перейти на стандарт GMP, однако в настоящее время только несколько десятков предприятий смогли привести свое производство в соответствие с требованиями государственного стандарта качества.

Основные показатели стандарта GMP

Стандарт GMP определяет параметры производства продукции на каждом этапе изготовления, включая оценку материала, которым производилась отделка производственных помещений, проверку количества микроорганизмов воздухе и специальной одежды сотрудников. Именно поэтому регулирование производства согласно стандарту GMP должно осуществляться методом комплексного подхода к организации всех производственных процессов.

Правила стандартизации GMP начали формироваться в США в 60-х года, когда производители стали уделять огромное внимание всем производственным нюансам: чистоте воздуха и помещений, устройств и оборудования. Это было обусловлено тем, что уже в те годы в США сформировались благоприятные условия для конкурентной борьбы между фармацевтическими компаниями, стремящимися завоевать свою нишу на потребительском рынке страны. Для достижения своих целей компании начали прибегать к установлению единых норм и принципов производства, которые гарантировали покупателям высокое качество продукции и ее безопасность для человека.

Чистота помещений – основная норма стандарта GMP

При формировании единых норм фармацевтического производства действует одно неукоснительное правило – лекарственное средство должно содержать только то, что обозначается в его составе. Все остальные частицы, которые присутствуют в воздухе, а также микроорганизмы и химические вещества можно отнести к загрязнениям, которые не допустимы при соответствующей технологии и организации производства.

В соответствии с требованиями стандарта GMP чистые производственные помещения – это залог выпуска только качественных и безопасных изделий, так как чистые помещения защищают не только саму продукцию, но и производственное оборудование и окружающую среду.

Если обобщить всю вышесказанную информацию, то можно сказать, что стандарт GMP призван обеспечить:

  • применение при производстве изделий исключительно качественного и безопасного сырья;
  • особые условия производства, при которых можно обеспечить постоянство характеристик продукции;
  • соответствующие методы контроля качества в процессе выпуска товара и до окончания его срока годности.

Международный стандарт GMP: характеристика и области применения

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

  1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
  2. Гарантировать, что:
  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

ЧТО ТАКОЕ GMP?это полезно знать !

РАСКРОЙ ГЛАЗА! ПРОЧТИ ДО КОНЦА! И РАЗБЕРИСЬ, НАКОНЕЦ-ТО, ЧТО ТАКОЕ GMP ?

Иногда на немногих лекарственных и пищевых упаковках нам встречается интересный значок GMP.
Оказывается, только 5% МЕДИКАМЕНТОВ во всем мире выпускаются по этому ста ндарту. Значит, и без него можно выпускать продукцию и абсолютно легально ее продавать.

GMP — это высший стандарт фармацевтической и пищевой промышленности.

Что это значит для нас, обычных людей? Почему мы можем смело доверять такому производителю? И, вообще, насколько серьезно зависит качество продукта от того, в каких условиях он выпущен?

Давайте представим, что Вы — любитель музыки, у Вас есть прекрасный, современный музыкальный центр, с хорошей акустической системой. А у Ваших родителей есть магнитофон выпуска 60-х годов, а на чердаке дома — и патефон 30-х. Вы на всех этих носителях можете услышать музыку?
В принципе, да. А качество звука будет разным?

Я хочу провести очень понятную аналогию музыкальных аппаратов с уровнем производства медикаментов или биологически активных добавок.

Когда производитель разработал новый продукт, лекарство, он обязательно проводит клинические испытания. И описывает свойства, присущие этому препарату. И такие испытания производятся на заводах стандарта GMP.
А здесь, ВНИМАНИЕ!
Если новый препарат выпускается в дальнейшем на заводе такого же высочайшего стандарта производства — он всегда имеет отличные результаты, препарат действительно работает!
А теперь представим, что производитель продает свою рецептуру в другую страну, например, Индию, где завод, купивший эту разработку уже не имеет GMP, и имеет более дешевые условия производства.

Т.е. выпускается ТОТ ЖЕ САМЫЙ ПРЕПАРАТ, который СОДЕРЖИТ ПО ГРАММАМ ТЕ ЖЕ ВЕЩЕСТВА, что были заявлены разработчиком. И не важно, медикаменты это или витамины.
Просто — здесь другой уровень производства, возможно на чуть-чуть меняются его условия, например, влажность или степень прессования.
И возникают вещи, КОТОРЫЕ НЕ ВИДНЫ НА УРОВНЕ ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА!

А именно — ВОЗНИКАЮТ ЗЕРКАЛЬНЫЕ ИЗОМЕРЫ. Молекула та же самая, только в зеркальном отражении. Вроде бы, одно и то же, но уже далеко не одинаковые.
И чувствуется эта разница только на УРОВНЕ ОРГАНИЗМА.

Получается, что левовращающиеся молекулы являются активными биологически, а правовращающиеся (зеркальные) — не активны.
И полезного изначально вещества из рецептуры может оказаться половина, а то и меньше.

Именно поэтому, когда человек покупает в аптеке препарат от давления немецкого производства (у которого есть GMP), он принимает его в дозировке 5 мг, а отечественный — в дозировке 20мг.
Это значит только одно: что там те же 5 мг активного вещества, а 15 мг — не активного, которые организм вынужден дополнительно выводить.
Там была такая дозировка, и эту разницу чувствует только организм.

ВОТ ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ НЕДОРОГИЕ МЕДИКАМЕНТЫ, НЕДОРОГИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ от ДОРОГОСТОЯЩИХ.

Так что же такое СТАНДАРТ GMP?
Думаю, Вы теперь однозначно понимаете, почему при выборе лекарств или витаминов стоит предпочтение отдать тем, что выпущены на заводе стандарта GMP. Даже если они на порядок дороже.

ДАВАЙТЕ РАЗБЕРЕМСЯ ПОЧЕМУ ЖЕ ЭТО ПРОИЗВОДСТВО СТОИТ ДОРОЖЕ? ЗА ЧТО МЫ ПЛАТИМ В ЭТОМ СЛУЧАЕ?
В переводе GMP означает НАДЛЕЖАЩАЯ производственная практика.
Для аптек то же существует закон — надлежащая аптечная практика. В ней описывается что, где и как должно стоять или хранится. На какой полочке, при какой температуре. Во всех аптеках — один к одному. Отступление от этих правил — это уже наказание.

А производственная практика — это много томов, в которых описываются до мелочей условия производства продуктов или лекарств. Требования к сырью, к помещению, к влажности, проветриванию, дезинфекции, к прессованию, к оборудованию и даже к персоналу. Вплоть до того, как часто мыть руки, какими гигиеническими средствами, когда переодевать бахилы, маски, какой косметикой допустимо пользоваться.

И КАЖДЫЙ ЭТАП ПРОИЗВОДСТВА — КОНТРОЛИРУЕТСЯ! ПОД ЗАПИСЬ.
Сделали этап — записали, сделали следующий — записали.
Стадий контроля очень и очень много. Там контролируется все, и отступать не возможно ни на миллиметр.
Там на производстве очень мало людей, компьютерным есть даже бухгалтерский отчет.

Это значит только одно: СТАНДАРТ GMP ИСКЛЮЧАЕТ ПОЛНОСТЬЮ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР, возможность любой ошибки, и соответственно, ГАРАНТИРУЕТ НАМ, ЧТО ВЫСОЧАЙШИМ КАЧЕСТВО ПРОДУКТА БУДЕТ ВСЕГДА, в какой бы стране он не производился. Результат всегда будет один и тот же, высочайший, на производстве в любой точке мира.
GMP означает, что не важно где выпустился этот продукт, если на производстве есть этот стандарт, конечный продукт будет АБСОЛЮТНО ОДИНАКОВЫМ!

И лично меня, очень согревает, что шведские продукты для здоровья выпускаются на производствах Швеции и Германии, которые имеют СТАНДАРТ GMP.
И тем же коктейлем, что готовлю себе я, в Игелесе (пригород Швеции) угощали Ее Величество Королеву Швеции Сильвию. И это — идентичные продукты.
Что витаминно-минеральные комплексы, которые в Киеве принимает вся моя семья, включая моих дорогих родителей и сыновей, в далеком Стокгольме так же принимает вся семья Аф Йокников, включая маленькую Клару, внучку основателей компании.

ИМЕННО ЭТО ГАРАНТИРУЕТ СТАНДАРТ GMP. Что для Украины, что для Швеции, что для наших детей, что для внуков и правнуков основателей — все сделано по единым стандартам, как для себя.

Международные стандарты для безопасности кормов, кормовых добавок, комбикормов и премиксов. GMP+

Развитие российского рынка с ориентацией на экспорт в страны Евросоюза все чаще заставляет производителей внедрять системы менеджмента безопасности продукции в соответствии с требованиями международных стандартов.

Особенный интерес для производителей кормов, кормовых добавок, ингредиентов и премиксов представляет в настоящее время стандарт GMP+ (Требования к системе менеджмента безопасности кормов). Европейский рынок ужесточил с 1 июля 2014 правила ввоза некоторых кормов и ингредиентов, если производители не сертифицированы по требованиям GMP+ или другим признаваемым схемам сертификации (например, QS, FAMI-QS), которые подтверждают безопасность кормов и кормовых добавок. Экспорт таких ингредиентов станет невозможным с января 2015 года.

Основу стандарта GMP+ составляет НАССР (Анализ опасностей и критические контрольные точки). Стандарты GMP+ синхронизированы с требованиями ISO 9001 в части требований к системе менеджмента, но дополнительно устанавливает специальные требования:

  • к продукции;
  • к процессам, например, к закупке сырья и услуг, отбору и хранению проб, мониторингу готовой продукции, подтверждению безопасности продукции и др.

Требования к безопасности кормов и кормовых добавок

Требования к продукции основаны на европейских стандартах к качеству и безопасности кормов и кормовых добавок, включают все применимые к их производству европейские директивы. Требования к продукции по GMP+ позволят сертифицированным компаниям выпускать продукт, в том числе комбикорма и премиксы в соответствии с европейскими стандартами по показателям безопасности, с методиками анализа показателей безопасности.

Участники схемы сертификации по GMP+ получают доступ к международным базам производителей кормов, к данным по качеству и безопасности производимых и поставляемых продуктов, к общей базе оценки рисков и информации об инцидентах в сфере кормовой цепочки и передовых мерах по улучшению.

Сертификационный орган TMS проводит сертификационные аудиты на соответствие требованиям GMP+, FAMI-QS.

TMS приглашает всех желающих на тренинг, посвященный требованиям и процедуре сертификации на соответствие GMP+.

Ваши преимущества:

  • Высокое качество кормов обеспечивает безопасность продуктов питания животного происхождения;
  • Освидетельствованное сертификатом GMP+ качество кормов для животных является неоспоримым преимуществом в конкурентной борьбе за выход на мировой рынок;
  • Создание единой системы управления качеством и безопасностью продуктов;
  • Своевременная идентификация потенциальных рисков, предотвращение попадания опасных компонентов в животные корма.

Обучение в области международные стандарты для безопасности кормов, кормовых добавок.

Обучение персонала является важнейшим средством достижения стратегических целей организации. Обучение в TMS RUS — Ваше преимущество перед конкурентами!

Статья о сертификации

Зачем необходимо получать сертификат GMP?

Зачем необходимо получать сертификат GMP?

    Автор: Дмитрий Жилинский Опубликовано: 3 октября

— Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ”(GMP). Международный стандарт надлежащей производственной практики разработанный в США ещё в 1963 году. Статус международного он получил в 1968 году, переработанный при участии Всемирной организации здравоохранения, также претерпевая неоднократные изменения до 1992 года.

Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств, медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Строгому контролю подвергаются такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический сантиметр воздуха, влажность, температура и другие параметры среды.

В качестве примера, фасовка лекарственных средств, согласно правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований, исключающих попадание посторонних веществ в конечный продукт.

В мировой практике существует множество стандартов, которые регулируют производство всевозможной продукции и оказания услуг. Наилучшим стандартом, обеспечивающим производство максимально качественных медицинских и др. изделий, является GMP.

Следование стандарту GMP создаёт целый комплекс процедур для исключения самой возможности производства некачественной продукции, регулируя сам целостный подход к производству и лабораторной проверке. Осуществляется полный контроль исходного сырья, промежуточных продуктов и готового продукта на протяжении всего срока годности.

Помимо проверки Вашего производства, также присутствует обязательная процедура утверждения поставщика исходного сырья. Фармакологическая субстанция, зарегистрированная для разработки, испытания и производства готового продукта, сохраняет свою спецификацию при каждой поставке.

11 причин для внедрения и сертификации GMP:

  • Возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • Повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • Снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;
  • Повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;
  • Способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
  • Четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
  • Повышение инвестиционной привлекательности организации;
  • Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.

GMP применимо к производству:

  • Фармацевтических препаратов;
  • Биофармацевтических препаратов;
  • Лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов);
  • АФИ (активных фармацевтических ингредиентов — субстанций);
  • Первичных упаковочных материалов для фармацевтических препаратов;
  • Медицинских устройств;
  • Изделий диагностического назначения;
  • Продуктов питания;
  • Пищевых добавок;
  • Активных ингредиентов;
  • Косметических изделий.

Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

согласно статье 100 Договора о ЕАЭС с 1 января 2020 года соблюдение правил GMP обязательно

Для большинства продуктов существуют вполне серьёзные национальные и международные стандарты, призванные контролировать качество этой продукции. Но все эти стандарты регулируют качество именно конечной продукции, в то время как GMP предъявляет требования непосредственно к производству и связанным с производством процессам. Эти требования уникальны, и в то же время понятны. Придерживаясь требований GMP Вы обеспечите на выходе действительно качественную и безопасную продукцию. А для здоровья потребителя эти критерии являются главными.

В законодательстве ряда стран существуют регулирующие деятельность в сфере производства продукции, связанной со здоровьем человека, требования и обязательства. Поскольку практика GMP хороша себя показала в США, Европе, Японии и других развитых странах, в законодательстве развивающихся стран все чаще можно наблюдать абсолютно идентичные GMP требования к производству лекарственных и других изделий. Так, в начале мая 2015 года были опубликованы «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Отсюда следует, что если сертифицировать своё производство по стандарту GMP в международной системе, то Вы не только обеспечите производство качественной продукции, но закроете вопрос о соответствии как национальным стандартам, так и международным.

Сертификат GMP в системе ГОСТ не гарантирует Вам выход на международный рынок

Сертификация GMP проводится разными органами. Например, в системе ГОСТ есть аналог международному GMP — ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств». Стоит понимать, что сертификат, выданный в системе ГОСТ, в ряд ли будет признаваться зарубежными партнёрами. Для поставок в страны Евросоюза, необходимо получить сертификат GMP международного образца, а для поставок в США следует пройти соответствие стандарту FDA. Различия между процессами сертификации в вышеуказанных системах несущественны: различия лишь в подходе. Говоря прямо, получить сертификат соответствия GMP в системе ГОСТ проще, быстрее и дешевле, чем международный GMP. Однако такой сертификат может признаваться лишь заказчиками и партнёрами в странах СНГ.

Почему заказчики стали требовать сертификаты GMP?

Как и сертификация ISO, сертификация GMP абсолютно добровольна, но соблюдение правил GMP, указанных в законодательстве, обязательно. В противном случае Вам грозит штраф, лишение лицензии, ликвидация предприятия или, даже, уголовная ответственность. Соответственно проверять соответствие этим правилам могут лишь уполномоченные государственные органы. Но как проверить заказчику или партнёру то, что Вы действительно придерживаетесь всех правил, а значит с Вами можно работать? Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнёрам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции. Именно поэтому все чаще в тендерах и процедурах закупок заказчики ставят условием наличие сертификата GMP.

Стандарт GMP и ISO 13485

Стандарт GMP активно интегрируется со стандартами систем менеджмента качества. Например, с ISO 13485. В свет выходит новая публикация стандарта системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий ISO 13485:2020. Если в более ранних публикациях этого стандарта правила GMP носили рекомендательный характер, то теперь в ISO 13485 конкретно прописываются те требования, которые освещены в практике GMP. Это означает, что получая сертификат стандарта ISO 13485:2020 Вам, фактически, необходимо полностью обеспечить выполнение требований стандарта GMP. Соответственно, проведя заранее процедуру сертификации по стандарту GMP, Вы значительно облегчите и удешевите процедуру сертификации по стандарту ISO 13485, которая необходима абсолютно всем предприятиям в медицинской сфере для работы на международном рынке.

Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств

Важность процедуры контроля качества лекарственных средств трудно переоценить: от ее корректности и достоверности зависит не только ситуация в фармацевтической отрасли, но и здоровье населения. Именно поэтому мировое сообщество уже несколько десятилетий использует для этих целей специальный механизм, который регулярно обновляется и совершенствуется с тем, чтобы обеспечить его максимальную надежность и соответствие текущей ситуации на рынке.

История формирования процедуры GMP

Мировая общественность быстро оценила важность и перспективность этого подхода, и уже пять лет спустя к инициативе, которая первоначально имела статус региональной, подключилась Всемирная организация здравоохранения. В результате в 1968 году Правила производства лекарственных средств получили международный статус, и со временем обязательства по применению указанных правил на своей территории присоединялись все больше стран.Впервые идея определить исчерпывающий перечень правил, обеспечивающих безопасность производства лекарственных средств, была выдвинута, а затем реализована в США: это произошло в 1963 году. Впоследствии эта система получила название, под которым она стала известна далеко за пределами Америки: Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP); в русскоязычной среде для указания на данную систему применяется термин «Правила производства лекарственных средств».

Содержание стандарта GMP в международной практике

Процедура прохождения сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств включается также оценка собственно предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификационных процедур, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:

  • оценка производства на соответствие критериям безопасности, включая проведение его проверки в отношении вероятности попадания в продукт посторонних примесей и веществ;
  • оценка производства на соблюдение технических требований к выпуску продукции, включая выполнение условий относительно влажности, температуры и других параметров в производственных помещениях;
  • оценка качества, безопасности и действенности лекарственных средств, производимых на конкретном предприятии;
  • оценка соответствия параметров производства и характеристик лекарственного средства нормативной документации, принятой в рамках процедуры GMP.

Место стандарта GMP в медицинском обслуживании населения

В настоящее время в странах, которые присоединились к процедуре применения стандарта GMP на своих территориях, указанные правила применяются для обеспечения соответствия установленным требованиям следующих категорий продукции:

  • лекарственные препараты;
  • медицинские изделия различного назначения, включая те из них, которые применяются в диагностических целях;
  • продукты питания и ингредиенты для их производства;
  • биологически активные добавки.

При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что правила GMP являются одним из важнейших, однако не единственным комплексом требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим на соответствующих рынках, необходимо соответствовать требованиям следующих комплексов правил:

  • GLP — Good Laboratory Practice (Надлежащая лабораторная практика);
  • GCP — Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика); •
  • GDP — Good Distributon Practice (Надлежащая дистрибьюторская практика);
  • GACP — Good Agricultural and Collection Practice (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений).

Правила GMP в России

Ситуация серьезным образом изменилась с распадом Союза. На российском рынке появилось множество зарубежных лекарственных препаратов, а кроме того, возникла необходимость осуществления контроля за деятельностью отечественных фармацевтических производств, которые в большом количестве появились в России. Это привело к тому, что уже в 1991 году в нашей стране появился своеобразный аналог правил GMP, известный под названием стандарта РД 64-125-91.Вместе с тем, история взаимоотношении российской фармацевтики с этим мировым стандартом была достаточно непростой. В период существования СССР речи о его применении на территории союзных республик даже не заходило: их фармацевтический рынок был в значительной степени изолирован от международного, а потому необходимости в унификации правил производства советских лекарств с правилами, принятыми в других странах, и не возникало. Во всяком случае, именно такой точки зрения придерживалось Министерство здравоохранения СССР.

Вместе с тем, специалистам было очевидно, что требования, зафиксированные в этом стандарте, существенно отличаются от условий, прописанных в процедуре GMP, поэтому считать, что РД 64-125-91 может в полной мере выполнять функции, присущие международным правилам, было не совсем корректно. Тем не менее, в течение переходного периода он вполне мог использоваться в качестве правового основания для временных регламентов регулирования фармацевтического рынка, что дало возможность экспертному сообществу более тщательно и вдумчиво проработать новую редакцию правил, отвечающих текущим требованиям ситуации.

Эта работа вылилась в издание национального cтандарта ГОCТ Р 52249-2004 «Правила производcтва и контроля качеcтва лекарcтвенных cредcтв». Соответствующий документ был разработан специалистами Аccоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АCИНКОМ), которая являлась ведущей организацией в данной области, а ее специалисты обладали всеми необходимыми компетенциями, навыками и опытом для проведения такой важной работы. В 2004 году этот стандарт, который на официальном уровне был признан аналогом GMP в России, вступил в силу. Однако впоследствии требования этого стандарта были уточнены и дополнены, в результате чего появился Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». В настоящее время предоставление лицензий фармацевтическим производствам, а также осуществление хранения и распространения лекарственных средств допускаются только в случае, если данное производство и выпускаемая на нем продукция соответствуют требованиям данного приказа.

Получение сертификата GMP в России

В Российской Федерации организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, является департамент развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. При этом осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).

Основным документом, регламентирующим процедуру проведения сертификации на соответствие стандартам GMP в их российской интерпретации, является Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». Данный документ устанавливает порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, лиц и организации, ответственные за их осуществление, а также размер платы за проведение экспертной оценки и прочих составляющих сертификации.

Порядок сертификации на соответствие стандартам GMP

Первым шагом для производителя, который желает подтвердить, что выпускаемое им лекарственное средство соответствует требованиям, определенным в Приказе Минпромторга России N 916, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификационных процедур.

В случае необходимости они имеют право запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения должен определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. При этом такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации GMP, а сама экспертная процедура должна быть осуществлена в срок не более 10 рабочих дней.

На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также должна быть направлена в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается также выдачей сертификата GMP производителю лекарственного препарата.

Стоимость услуг по проведению сертификации на соответствие стандартам GMP

Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов будет являться плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП». При этом ее размер не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2020 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. При этом оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.

Преимущества сертификата GMP

Тем не менее, несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что получение сертификата GMP является весьма важным для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:

  • стабильное качество продукции, не зависящее от внешних факторов;
  • повышение доверия потребителей, включаю крупных оптовых покупателей;
  • возможность вывода продукции на международные рынки;
  • возможность привлечения инвесторов для реализации проектов по расширению производства;
  • получение преимуществ при участии в процедурах конкурсного отбора поставщиков, в том числе для государственных закупок.

Тем не менее, производителям следует иметь в виду, что срок действия российских сертификатов GMP составляет только три года. Таким образом, по истечении этого периода соответствующую процедуру потребуется проходить заново. Это, в свою очередь, означает, что на протяжении всего этого срока и после его окончания компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.

Сертификат GMP

Сертификат соответствия GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ) – это документ, подтверждающий соответствие производственного процесса на предприятии нормативам GMP, которые устанавливают особые требования к чистоте производственных помещений, качеству сырья и методам контроля качества выпускаемой продукции.

Принято считать, что этот стандарт распространяется только в отношении организаций и компаний, которые занимаются производством лекарственных средств. Но на данный момент в группу предприятий, которым необходимо внедрить стандарты GMP входят:

  • производство медицинских устройств
  • производство изделий диагностического назначения
  • производство продуктов питания
  • производство пищевых добавок
  • производство активных ингредиентов

Если же рассматривать внедрение стандартов GMP в производство лекарственных изделий на территории РФ, то заметна тенденция, что наше Правительство ужесточает правила выпуска, внедряет новые технологии и требования в отношении медикаментов. Отправной точкой «Возрождения» российского рынка лекарственных изделий является Закон «Об обращении лекарственных средств», который утвержден с 1 сентября 2010 года. Требования этого закона подразумевают, что все предприятия/организации/производства, которые изготавливают медикаменты и лекарства, должны внедрить у себя стандарт GMP, который может обеспечить необходимое качество и безопасность выпускаемой продукции.

Для оформления сертификата соответствия GMP следует наладить, исправить, разработать и контролировать следующие моменты:

  1. чистоту производственных цехов и помещений;
  2. отбор отделочных материалов, которые в обязательном порядке должны иметь полный перечень разрешительной документации (сертификаты/декларации), а так же соответствовать необходимым стандартам безопасности;
  3. инженерные и технологические решения, а так же организационную структуру производства;
  4. систему контроля над производственным процессом и выпуском продукции заявленного качества в целом;
  5. методику отбора и подготовки кадров, наличие на производстве грамотного и квалифицированного персонала;
  6. состояние здоровья сотрудников предприятия;
  7. надлежащее ведение документации;
  8. хранение, реализацию и отбор продукции, а также ее маркировку и упаковку.

Соблюдение выше перечисленных требований на предприятии необходимо, для того чтобы оформить и получить сертификат GMP. Ведь во время оформления сертификата анализируется каждый этап производства, начиная от выбора качественных отделочных материалов, заканчивая определением влажности и микроорганизмов в воздухе цеха. Если на производстве внедрены и соблюдаются эти требования, то оно может рассчитывать на получение сертификата соответствия GMP, который выгодно продемонстрирует конкурентоспособность и качество производимой продукции.

Если рассматривать российские требования к процессу производства в фармацевтической деятельности, то в Российской Федерации действует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся аналогом межнационального стандарта GMP за исключением ссылок на Директивы ЕС.

Поэтому, если производство компании направлено на внутренний рынок, то достаточно оформить сертификат соответствия GMP, на основании выполнения требований стандарта ГОСТ Р 52249-2009. С другой стороны, если компания в будущем планирует поставки на зарубежные рынки, следует проводить оценку по стандарту GMP, принятому в международной практике, либо основанному на законодательстве стран-импортеров.

На сегодня сертификат соответствия GMP – это востребованный документ для предприятий, производящих лекарственные средства для человека и животных, а так же для производств других направлений. Он подтверждает высокое качество товара, уровень производства, и помогает повысить успешность компании.

Чтобы получить сертификат GMP, необходимо полостью наладить процесс производства и разработать документацию в соответствие со стандартом GMP. За консультацией и получением сертификата Вы всегда можете обратиться к нам!

Сертификатные стандарты — GMP и GDP

0. Введение

Этот документ — приложение к ISO 9001:2008. Организации, требующие сертификации этому Приложению, должны считать свидетельство ISO 9001:2008 выпущенным под аккредитацией Международного участника Форума Аккредитации Национальная Организация Аккредитации и покрытие объема изготовления и или распределение соответствующих продуктов наполнителя. Для организаций, не держащих текущее свидетельство ISO 9001:2008 и для периодической аттестации, оценка против требований этого Приложения и ISO 9001:2008 может быть проведена одновременно.

Отмечайте все более и более, что пользователи фармацевтических наполнителей требуются контролирующими органами включать аудиты своих поставщиков в их процессе квалификации поставщика. Цель этих стандартов состоит в том, чтобы сократить количество этих аудитов. Сертификация EXCiPACT™ может не всегда подходить для требований квалификации поставщика каждого клиента, таким образом, аудиты в поставщиках наполнителей, важных по отношению к заявлению пользователей, могут все еще быть необходимыми.

0.1 Общий

Изготовление наполнителя должно быть выполнено в соответствии с принципами Good Manufacturing Practice (GMP), совместимыми с этим приложением. Цель GMP наполнителя состоит в том, чтобы гарантировать, что изготовление наполнителей приводит к последовательному материалу с желаемыми соответствующими качественными особенностями, чтобы гарантировать целостность продукта и последовательное качество, избежать загрязнения продукта и гарантировать, что сохраняются соответствующие отчеты.

Всюду по этому документу ссылки на “GMP для фармацевтических наполнителей” будут упоминаться как “GMP” и “наполнители”, чтобы означать “фармацевтические наполнители”.

Наполнитель может только быть назначен в качестве фармацевтического сорта, когда это соответствует pharmacopoeial спецификации (если существующий для определенного наполнителя) и/или соответствующие нормативные требования и произведено, повторно упаковано и обработано в соответствии с наполнителем GMPs (например, EXCiPACT™, GMP Наполнителя IPEC-PQG, USP ). Этот документ включает дополнительные требования, которые поддерживают применение GMP к изготовлению наполнителей. Заголовки секции совместимы с теми в ISO 9001:2008. Где список не начинается с “a)”, тогда это — дополнение к тексту соответствующего параграфа и предыдущих пуль в ISO 9001:2008, например, в 6.2.2, где список начинается с” f)”. Где ссылка сделана на ISO 9001, это означает ISO 9001:2008.

0.2 Подход процесса

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

0.3 Отношения с ISO 9004

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

0.4 Совместимость с другими системами управления

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

1.1 Общий

В этом Приложении срок, “если/поскольку применимый” несколько раз используется, когда требование квалифицировано этой фразой, это считается “применимым”, если у организации нет задокументированной оценки риска, которая приходит к заключению, что это не применимо. Эта оценка риска должна также включать операции, охваченные в этом Приложении, которые не выполнены (осуществленной путем аутсорсинга) организацией.

Объем этого Приложения должен действовать как дополнение к ISO 9001, излагающему минимальные требования GMP в наполнители. Эти принципы должны быть применены от пункта в производственном процессе, где GMP был полон решимости начаться (см. 4.2.2 e).

Обратите внимание на то, что требования этого Приложения не достаточны для изготовления стерильных наполнителей, поскольку дополнительные средства управления будут требоваться.

Приложение и его Использование

Поскольку руководство на требованиях в этом Приложении консультируется с Гидом Надлежащей производственной практики IPEC-PQG для Фармацевтических Наполнителей 2006.

1.2 Применение

Это Приложение включает требования, дополнительные в тех в целях сертификации ISO 9001, и позволяет организациям демонстрировать соответствие с GMP для изготовления наполнителей.

2 Нормативных ссылки

ISO 9001:2008, системы управления качеством – требования

КТО, Рекомендации по Качеству Питьевой воды, 4-й выпуск, 20114

3 срока и определения

Фармацевтические наполнители являются веществами кроме Активного фармацевтического ингредиента, которые были соответственно оценены для безопасности и преднамеренно включены в систему доставки лекарственных средств.

4 системы управления качеством

4.1 Общие требования

Где производство, тестирование или другие операции, которые могли влиять на качество наполнителя, осуществлены путем аутсорсинга, организация должна быть:

  1. a) Определите ответственность за качество и меры контроля в системе управления качеством (см. также 7.4),
  2. b) Демонстрируйте, что применимые принципы GMP в соответствии с этим Приложением применены к тем операциям.

Обратите внимание на то, что качественное управление рисками может быть полезно для идентификации и приоритезации областей для непрерывного улучшения.

4.2 Требования документации

Дизайн, организация и документация системы управления качеством должны быть структурированы, чтобы упростить взаимопонимание и непротиворечивое применение.

Документация системы управления качеством должна включать:

  1. e) полные намерения организации и подход к GMP
  2. f) задокументированные процедуры, требуемые для соответствия к этому Приложению
  3. g) задокументированная оценка риска, которая определяет и оправдывает, когда, “поскольку применимые” пункты в этом Приложении не внедрены.

4.2.2 Руководство по обеспечению качества

Организация должна установить и вести руководство по обеспечению качества, которое включает или ссылки:

  1. d) определение степени, которой это Приложение относится к своей системе управления качеством и своим бизнес-процессам,
  2. e) идентификация и обоснование пункта, в котором полные требования этого Приложения относится к каждому производственному процессу. Примечание: принципы GMP в этом приложении могут быть применены ранее, чем этот пункт в производственных процессах наполнителя.

4.2.3 Контроль документов

У документов, которые влияют на качество продукта, должен быть определенный владелец. Качественная Единица должна рассмотреть и утвердить документы, которые влияют на качество продукта, включая изменения этих документов.

Примечание: Качественная Единица может делегировать эту деятельность, если не указано иное в настоящем документе, если надлежащие средства управления существуют и задокументированы (см. 5.5.1).

Электронная документация должна удовлетворить вышеизложенные требования. Если электронные подписи будут использоваться на документах, то ими нужно управлять, чтобы быть столь же безопасными как рукописная подпись.

Примечание: электронные документы и подписи, возможно, также должны удовлетворить местные нормативные требования.

4.2.4 Контроль записей

Организация должна определить, какие записи, результаты и отчеты об операциях субподрядчика должны быть сохранены и кого. Электронные документы должны подвергнуться тем же средствам управления как требуемые для других записей.

Записи в качественных записях должны быть четкими, несмываемыми и сделаны непосредственно после выполнения деятельности (в выполненном заказе), подписанный или подписанный и датированный лицом, вносящим запись. Исправления к записям должны быть подписаны или подписаны и датированы, оставив первоначальный вход четким. Период сохранения записей не должен составлять меньше чем один год мимо истечения наполнителя или первой даты переоценки. Если производитель не предусмотрит дату истечения или ревальвации, то период сохранения записей должен составить пять лет с даты изготовления.

Сертификаты анализа (COAs) и Сертификаты соответствия (COCs) являются записями, которые требуются, чтобы обеспечивать отслеживаемость продукта назад производителю. Задокументированные процедуры должны быть внедрены, чтобы обеспечить контроль COAs.

4.3 Управление изменениями

Должна быть задокументированная процедура, определяющая обязанности и требования для оценки и утверждения изменений, которые могут повлиять на качество наполнителя включая влияние на любое регулирующее подчинение, сделанное поставщиком наполнителя. Оценка и утверждение изменений должны произойти до внедрения. Качественная единица должна утвердить существенные изменения, которые могут повлиять на качестве наполнителя. Где влияние на качество наполнителя полно решимости быть значительным, такие изменения должны быть сообщены клиентам и как применимые, контрольные органы (см. 7.2.3). Записи процесса управления изменениями должны быть сохранены. Влияние изменений на утвержденных процессах и операциях должно быть оценено (см. 7.5.2).

Примечание 1 для Руководства направляет в Международный Фармацевтический Совет Гида Существенного изменения Америк для Массовых Фармацевтических Наполнителей 2009:

Отметьте 2: качественное управление рисками может быть использовано, чтобы оценить предложенные изменения. Уровень усилия и формальность оценки должны быть соразмерными с уровнем риска.

5 Административных ответственностей

5.1 Управленческое обязательство

Высшее руководство должно предоставить доказательства своей приверженности развитию и внедрению системы управления качеством и все время улучшению его эффективности:

  1. f) удостоверившись, что цели GMP установлены, g) общающийся в организацию важность приспосабливания требованиям этого Приложения.
Илон Маск рекомендует:  Что такое код fdf_set_flags

5.2 Ориентация на клиента

Высшее руководство должно удостовериться, что требования клиентов, связанные с GMP для фармацевтических наполнителей, определены, согласованы с клиентом и встречены.

5.3 Качественная политика

Высшее руководство должно удостовериться что качественная политика:

  1. f) включает обязательство соответствовать требованиям GMP.

5.4 Планирование

5.4.1 Заданные уровни качества

Высшее руководство должно установить цели для приверженности требованиям этого Приложения.

5.4.2 Планирование системы управления качеством

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

5.5 Ответственность, власть и коммуникация

5.5.1 Ответственность и полномочия

Качественная Единица, независимая от производства, должна быть ответственна как минимум за:

обеспечивающие качественные критические работы идентифицированы и предприняты, как определено,

утверждающие поставщики качества критические материалы и услуги,

утверждая или отклоняющий сырье, упаковочные компоненты, промежуточные звенья и законченные наполнители,

рассмотрение комплектует записи, чтобы удостовериться, что значительные отклонения были полностью исследованы и задокументированы,

обеспечение корректирующих действий и превентивных мер внедрено,

утверждая существенные изменения к качеству критическое оборудование, процессы, спецификации, процедуры и методы испытаний (см. 4.3),

утверждение результатов расследований отклонений от инструкций по процессу, теста или неспособности измерения и жалоб,

утверждение или отклонение наполнителя, если это произведено, обработали, упакованный, или держались в соответствии с договором другой компанией,

разработка и внедрение программы внутреннего аудита,

обеспечение, что поставщики осуществленных путем аутсорсинга услуг согласились соответствовать соответствующим разделам этого Приложения.

Качественная Единица может делегировать некоторые из этих операций, если надлежащие средства управления существуют и задокументированы.

Независимость Качественной Единицы должна документироваться и демонстрироваться, показывая межведомственные отношения, а также отношение высшему руководству.

5.5.2 Управленческий представитель

Высшее руководство должно назначить члена управления организации кто. независимо от других обязанностей, буду иметь ответственность и полномочия, которая включает:

  1. d) обеспечение продвижения и осведомленности о нормативных требованиях всюду по организации.

5.5.3 Внутренний контакт

GMP и нормативные требования должны быть сообщены как применимые всюду по организации.

Высшее руководство должно быть быстро уведомлено о любых качественных критических ситуациях в соответствии с задокументированной процедурой (например, те, которые привели бы к отзыву продукта от рынка).

5.6 Управленческий обзор

Примечание: необходимые изменения, идентифицированные в управленческих обзорах, должны быть оценены и внедрены с помощью процедуры (4.3) управления изменениями.

5.6.2 Обзор введен

Ввод в управленческий обзор должен включать информацию о

  1. h) новые, пересмотренные или предложенные нормативные требования.

5.6.3 Обзор произведен

Результат из управленческого обзора должен включать любые решения и

действия имели отношение к

  1. d) улучшения, необходимые в результате обзора нормативных требований.

6 Управления ресурсами

6.1 Предоставление ресурсов

Организация должна определить и предоставить необходимые ресурсы:

  1. c) удовлетворять требования GMP в этом Приложении, которые были полны решимости быть применимыми.

6.2 Человеческие ресурсы

Персонал, роль которого оказывает влияние на качество наполнителя, должен написать должностные инструкции.

У консультантов, консультирующих по вопросам дизайна, производства, упаковки, проверяя или хранения наполнителей, должны быть достаточное образование, обучение и опыт или любая комбинация этого, чтобы консультировать по вопросам предмета, для которого они сохранены. Записи должны сохраняться, перечисляя имя, адрес и квалификации консультантов, предоставляющих консультацию относительно любого аспекта Системы управления качеством и типа услуги, которую они предоставляют.

6.2.2 Компетентность, обучение и осведомленность

Организация должна быть:

  1. f) обеспечьте обучение, включая требования этого Приложения, поскольку это касается функции сотрудника, проводится компетентными частными лицами,
  2. g) удостоверьтесь, что обучение проводится до выполнения назначенных пошлин,
  3. h) удостоверьтесь, что обучение включает
  4. Принципы GMP и контенты этого Приложения,
  5. риск загрязнения к качеству наполнителя,

iii. потенциальная угроза конечному пользователю / пациент, если наполнитель загрязнен,

  1. потенциальное влияние на качество продукта и использование вследствие отбытий от указанных процедур,
  2. риск загрязнения наполнителя от недостатков в личной гигиене,
  3. отчетность значительной неспособности и отклонений от процедур,
  4. i) удостоверьтесь, что переподготовка GMP проводится с достаточной частотой, чтобы удостовериться, чтобы сотрудники остались знакомыми с применимыми элементами этого Приложения.

6.2.3 Гигиена персонала

Чтобы защитить наполнители от загрязнения, организация должна провести

оценка риска, чтобы идентифицировать области, в которых наполнитель из-за опасности

загрязнение от персонала или их операции. Следующее должно быть

рассмотренный как минимум, чтобы предотвратить загрязнение наполнителя:

  1. a) персонал самостоятельно и их одеяние, включая защитный личный
  1. b) свободные позиции, включая тех в карманах,
  2. c) несанкционированный доступ к определенным территориям (см. 6.3), d) потенциальное влияние любого лица с очевидной болезнью или открытыми повреждениями, e) хранение и использование еды, напитка, личного лечения, табачных изделий или аналогичных статей.

Где существующие средства управления, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя не считают эффективными тогда, дополнительные меры должны быть задокументированы и внедрены.

6.3 Инфраструктура

Инфраструктура должна разрабатываться, управляться, чиститься и сохраняться, чтобы избежать загрязнения и путаницы сырья, промежуточных звеньев и наполнителя.

Организация должна провести оценку риска на основе надлежащего использования организации инфраструктуры, чтобы идентифицировать области, в которых наполнитель находится в опасности для загрязнения от недостатков в зданиях и / или средствах. Оценка риска должна полагать, что следующий как минимум идентифицирует, где наполнитель находится в опасности от загрязнения:

  1. a) местоположение операций (например, внутренний, внешний),
  2. b) состояние ремонта здания и средства,
  3. c) подходящий размер, строительство и местоположение,
  4. d) способность обслужить соответственно чистое здание и среду средства,
  5. e) операции, которые могут влиять на качество наполнителя,
  6. f) присутствие перевозимых по воздуху загрязнителей, особенно высоко делаясь чувствительным или токсичных веществ.

Где существующие средства управления, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя не считают эффективными тогда, дополнительные меры должны быть задокументированы и внедрены.

Должны быть средства управления, чтобы удостовериться, что дефектное оборудование не должно использоваться. Оборудование, которое может повлиять на качество наполнителя, должно быть введено в эксплуатацию перед начальным использованием удостовериться, что это функционирует, как предназначено. Оборудование должно быть помещено и построено, чтобы упростить очистку и обслуживание. Использование, очистка и обслуживание качества критическое оборудование должны быть зарегистрированы. Статус оборудования должен быть с готовностью идентифицируемым. Оборудование должно быть построено так, чтобы поверхности контакта не были реактивными, совокупными, или поглощающими.

Производственные процессы, связанные с высоким повышением чувствительности или токсичными материалами, должны быть отделены от используемых для наполнителей, если меры, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение не были внедрены, и эффективность этих мер демонстрировались.

Организация должна провести оценку риска, рассмотрев риск для качества наполнителя от коммунальных услуг и обработать материалы (например, азот, сжатый воздух, пар, смазки и т.д.) используемый в производстве, хранении или передаче материалов. Подходящие меры контроля должны быть внедрены, чтобы смягчить идентифицированные риски. Автоматизированные системы, которые могут повлиять качество наполнителя, должны задокументировать средства управления для работы, обслуживания, резервной копии или архивации, устранения последствий стихийных бедствий и включают меры, чтобы предотвратить несанкционированный доступ или изменения программного обеспечения, аппаратных средств или данных. Изменения автоматизированных систем, которые могут повлиять качество наполнителя, должны быть проверены и задокументированы (см. Раздел 4.3).

Вода, где используется в контакте с наполнителями должна соответствовать письменным спецификациям и быть проверена, чтобы иметь подходящее качество для его надлежащего использования. Если в противном случае не оправдано, вода должна быть, как минимум встречаются КТО рекомендации для питья (пригодного для питья) качества воды.

Если прерывания в поставках или отклонениях в качестве такой воды происходят, свидетельствуют, и надлежащее объяснение должно быть задокументировано, чтобы показать, что такие прерывания не поставили под угрозу качество наполнителя. Вода контакта продукта должна быть произведена и распределена таким способом, чтобы предотвратить ввод загрязнения или противотоки в системе. Доступом к областям зданий и средств, определяемых как ограниченные области доступа, нужно управлять.

6.4 Рабочая среда

Рабочей средой нужно управлять, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя. Задокументированная оценка риска должна быть выполнена, чтобы определить необходимые средства управления.

Задокументированная оценка риска должна рассмотреть следующие средства управления, как применимые:

  1. a) воздушные системы обработки,
  2. b) специальные среды,
  3. c) чистота и санитарные условия,
  4. d) ненужная сегрегация и размещение,
  1. e) дезинсекция,
  2. f) другие оценки степени риска требуются этим Приложением.

Где обслуживание рабочей среды критически важно по отношению к качеству наполнителя, средства управления должны быть задокументированы.

6.4.1 Воздушная обработка

Где оценка риска идентифицировала потребность в воздушной системе обработки, это должно разрабатываться и сохраняться, чтобы гарантировать адекватную защиту наполнителя. Эффективность должна демонстрироваться.

6.4.2 Регулируемая среда

Где оценка риска идентифицировала потребность в регулируемой среде, это должно быть проверено, чтобы гарантировать качество продукта. Где инертная атмосфера требуется, газ нужно рассматривать как качество критическое сырье (см. 7.4.3), или промежуточное звено.

Если прерывания в регулируемой среде произойдут, то организация должна выполнить расследование. Доказательства и надлежащее объяснение должны быть задокументированы, чтобы показать, что такие прерывания не поставили под угрозу качество наполнителя.

6.4.3 Очистка и санитарные условия

Где оценка риска (см. 6.4) идентифицировала потребность в чистых и санитарных условиях, организация должна задокументировать процедуры, возлагающие ответственность за очистку и санитарию. Очистка записей должна сохраняться. Отходы должны быть отдельными и избавлены своевременным и надлежащим способом. Если от отходов немедленно не избавятся, то они должны быть соответственно идентифицированы.

Где оценка риска (см. 6.4) идентифицировала потребность в дезинсекции, организация должна задокументировать программу дезинсекции.

Соответствующее освещение должно быть предоставлено, чтобы упростить очистку, обслуживание и операции. Где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, освещение должно быть небьющимся или иным образом защищенное.

В областях, где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, утечки должны иметь соответствующий размер. Утечкам, связанным непосредственно с коллектором, нужно предоставить воздушный разрыв или другое механическое устройство, чтобы предотвратить перекачивание спины.

6.4.7 Мытье и туалеты

Персоналу, моющему средства, нужно предоставить, которые удостоверились, что подходящие стандарты гигиены могут сохраняться. Чистые туалеты должны быть отдельными от, но легкодоступными для рабочих зон. Услуги для того, чтобы литься и/или переодеться должны быть предоставлены, где идентифицировано в оценке риска гигиены персонала (см. 6.2.3).

7 реализации продукта

7.1 Планирование реализации продукта

В планировании реализации продукта организация должна определить следующий, как надлежащий:

  1. e) задокументированные программы тестирования по качеству критические материалы, промежуточные звенья и наполнители, которые включают надлежащие спецификации, планы выборочного контроля, тест и выпускают процедуры, f) экологический и управляющие программы гигиены, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя, g) задокументированные процедуры, описывающие операции, касающиеся хранения и распределения наполнителей, h) внедрение идентифицированных действий от оценок степени риска, описанных в других разделах этого Приложения.

Использование переработанных или восстановленных материалов, содержащих возмещаемые суммы наполнителя, реагентов или промежуточных звеньев, должно быть оправдано.

7.2 Связанные с клиентом процессы

7.2.1 Определение требований имело отношение к продукту

Установленные законом и нормативные требования, связанные с продуктом, должны включать как минимум:

  • Общие требования Compendial, включая TSE/BSE,
  • Остаточные растворители,
  • Элементные примеси.

Изменения, требующие уведомления и/или задокументированного предварительного одобрения от клиента, должны быть определены.

7.2.2 Обзор требований имел отношение к продукту

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.2.3 Коммуникация клиента

Организация должна определить и внедрить эффективные меры для связи с клиентами в связи с:

  1. d) существенные изменения. (См. также 4.3 и 7.2.1), e) критические отклонения, которые становятся известными после поставки наполнителя (см. 7.2.1 и 7.2.2), f) отзыв продукта.

Сертификаты анализа, которые прослеживаемы первоначальным производителям COA, должны быть предоставлены для каждой отправленной партии.

Где наполнитель не произведен поставщиком, личность первоначального производителя и производственный участок должны быть сообщены клиенту.

Если производство наполнителя будет осуществлено путем аутсорсинга тогда, то это должно быть сообщено клиенту.

7.3 Проектирование и разработка

Степень соответствия к этому Приложению для опытных партий наполнителей должна быть сообщена клиенту (см. раздел 7.2.1).

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.2 Вводы проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.3 Результаты проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.4 Обзор проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.5 Проверка проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.6 Проверка проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.7 Контроль изменений проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.4.1 Закупки процесса

Качество критические материалы и услуги должно быть идентифицировано и оправдано. Примечание: методы оценки риска являются полезным способом идентифицировать качество критические материалы и услуги.

Поставщики качества, критические материалы и услуги должны быть утверждены Качественной Единицей после задокументированной оценки системы управления качеством поставщика, включая соответствующие доказательства, что они могут последовательно удовлетворять согласованные требования.

Организация должна потребовать, чтобы производители договора или лаборатории придерживались соответствующих разделов этого Приложения (См. 4.1). Спецификации материала первичной упаковки должны быть установлены, и письменная процедура должна четко определить материалы первичной упаковки для каждого отдельного наполнителя, основанного на свойствах и стабильности наполнителя.

7.4.2 Покупательная информация

Организация должна потребовать, чтобы она была уведомлена ее поставщиками заключения субподрядного договора или других существенных изменений к материалам, которые могут потенциально повлиять на качество наполнителя.

7.4.3 Проверка купленного продукта

Поступающее качество критические материалы (включая предпечатные маркировки) должно быть

физически или административно изолированный, пока они не были проверены или

в противном случае проверенный и утвержденный для использования. Где карантин не выполним, например, для материалов, поставляемых по трубопроводам, производитель наполнителя должен установить соглашение с поставщиком так, чтобы они были уведомлены относительно материала, который не соответствует спецификации, организация должна определить и задокументировать средства управления, чтобы проверить идентичность и качество купленного продукта.

Выборка должна проводиться в соответствии с задокументированной процедурой, разработанной, чтобы предотвратить загрязнение и перекрестное загрязнение. Качество критические материалы, используемые в изготовлении наполнителя, должно быть проверено или иным образом проверенное перед использованием. Материалы, которые не выбраны, должны иметь альтернативные средства управления в распоряжении, чтобы гарантировать их качество. У перевозок навалом должны быть средства управления, чтобы обеспечить свободу от загрязнения.

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Контроль производства и предоставления услуг Условия, которыми управляют, должны включать, как применимые:

  1. a) Доступность информации, которая указывает особенности продукт, Никакие дополнительные требования к ISO 9001,
  2. b) Доступность рабочих инструкций, по мере необходимости,

Поскольку задокументированные инструкции пакетных обработок должны быть выпущены к производственной зоне. Для непрерывных процессов должен быть определенный процесс, и записи должны быть доступными.

Записи должны быть сохранены для каждой партии произведенного наполнителя и должны включать информацию, касающуюся производства и контроля партии.

Где критически важный по отношению к качеству наполнителя записи должны включать:


дата/время каждый шаг была завершена или дата/хронологический журнал основных параметров,

идентификация лиц, работающих и непосредственно контролирующих или проверяющих каждый значительный шаг, работу или параметр контроля,

идентификация главного оборудования и используемых линий,

очистка оборудования и посуды,

соответствие к указанным операционным диапазонам,

материал вводит, чтобы позволить отслеживаемость (например, номер партии и количества сырья / промежуточное звено, время, это было добавлено, и т.д.),

описание выборки выполненного,

в процессе и лаборатории управляют результатами,

маркировка записей контроля,

неспособность, отклонение и их расследования,

результаты проверки конечного продукта.

и как применимый:

количество, произведенное для определенной партии и отчета процента теоретического дохода,

проверка однородности смешанных партий.

Записи качества критическое использование оборудования должны позволить последовательности очистки, обслуживания и производственных операций быть определенной. Где многоцелевое оборудование используется, записи должны идентифицировать предыдущее использование.

Упаковка и маркировка средств управления должны быть задокументированы и должны обеспечить:

упаковка и маркировка средств немедленно проверены перед использованием, чтобы удостовериться, что материалы, которые не требуются для текущей работы, были удалены,

правильные маркировки распечатаны и выпущены содержащий правильную информацию,

информация о маркировке должна быть несмываемой,

правильная этикетка приклеена ко всем контейнерам,

избыточные маркировки немедленно уничтожены или возвращены к хранению, которым управляют.

Где растворители восстановлены и снова использовали, ими нужно управлять, чтобы удостовериться, чтобы они соответствовали спецификациям, подходящим для их повторного использования.

  1. c) Использование подходящего оборудования,

Организация должна проектировать и оправдать процедуры очистки и санитизации оборудования и предоставить доказательства их эффективности. Оборудование и посуда должны быть убраны, и, где критически важный по отношению к санированному качеству наполнителя. Статус очистки/санитизации оборудования должен быть идентифицирован.

Частота очистки оборудования должна быть определена организацией и оправдана.

  1. d) Доступность и использование контрольного и измерительного оборудования, Никакие дополнительные требования к ISO 9001.
  2. e) Внедрение контроля и измерения,

Выборка методов должна быть задокументирована и должна определить время и местоположение выборки, и должна удостовериться, что образец является представительным и четко маркирован. Незавершенные образцы не должны быть возвращены к производству для присоединения к заключительной партии.

  1. f) Внедрение выпуска продукта, поставки и постпоставки операции, Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.5.2 Проверка процессов для производства и предоставления услуг

Непротиворечивая работа производственного процесса наполнителя должна демонстрироваться на основе знания параметров процесса, признаков продукта и их взаимосвязи.

Где намерение смешивания или смешивания состоит в том, чтобы обеспечить заключительную однородность партии, это должно демонстрироваться, что такая обработка достигает государства однородности.

После существенных изменений должно быть оценено влияние на способность процесса.

7.5.3 Идентификация и отслеживаемость

Идентификация и отслеживаемость являются указанными требованиями по качеству критическое сырье, упаковочные материалы, промежуточные звенья и законченные наполнители. Контейнеры для хранения должны быть идентифицированы и отмечены с их контентами. Записи должны позволить отслеживаемость наполнителя от сырья до поставки начальным клиентам. Методы, используемые для отслеживаемости и идентификации сырья, используемого в наполнителях, произведенных непрерывной обработкой, должны быть определены.

Организация должна удостовериться, что есть процесс, чтобы сообщить происхождение и отслеживаемость наполнителя клиенту.

Документы, которые упрощают отслеживаемость и COAs, должны быть предоставлены для каждой поставки по договоренности с клиентом.

Маркировки наполнителя должны включать:

  1. a) название наполнителя и сорта если применимо,
  2. b) имя и адрес организации,
  3. c) номер партии, и
  4. d) любые специальные условия хранения, если применимо.

7.5.4 Собственность клиента

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.5.5 Сохранение продукта

Условия хранения должны сохраняться. Они должны быть проверены и зарегистрированы, если они будут критически настроены для обслуживания по отношению к упаковке, сырью, промежуточному звену или качественным характеристикам наполнителя. Отклонения от указанных условий хранения должны быть оценены. Хранение и процедуры обработки должны быть определены, чтобы защитить контейнеры, маркировки и закрытия, минимизировать риск загрязнения, ущерба или ухудшения наполнителя, и предотвратить взлеты соединения.

Там буду существовать система, чтобы удостовериться, что наполнитель будет поставляться в его интервале истечения и/или перетеста.

Поставщикам транспортных служб нужно предоставить условия требуемого транспорта, которыми управляют, для них соблюсти требуемые условия. Для бестарной транспортировки в невыделенном оборудовании проверенные процедуры очистки должны быть применены между нагрузкой и списком ограниченных и/или позволили предыдущие грузы, буду поставляться транспортным компаниям. Записи очистки должны быть сохранены.

Шаги должны быть предприняты, такие как трамбовка очевидные печати, чтобы предоставить доказательства несанкционированного доступа к транспортируемым материалам.

Выбор наполнителя упаковочные системы должен быть оправдан и

задокументированный организацией. Наполнитель упаковочная система должен быть

включайте следующие особенности:

письменные технические требования к упаковке, включая любые специальные условия хранения

требуемый сохранить упаковку,

  1. a) контейнеры, которые не взаимодействуют с или загрязняют наполнитель,
  2. b) вмешайтесь очевидные печати,
  3. c) то, где контейнеры должны быть снова использованы для переупаковки, проверило, что процедуры очистки включая средства удаления предыдущих маркировок должны быть применены. Записи очистки должны быть сохранены.

Отметьте трамбовку, очевидная печать должна иметь отличный дизайн и обладать уникальными особенностями идентификации, которые трудно дублировать. Каждая трамбовка очевидная печать должна быть прослеживаемой к и, где выполнимо, составленный производителем наполнителя и не должна быть повторно используемой, как только печать сломана.

7.6 Контроль контрольного и измерительного оборудования

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8 Измерений, анализ и улучшение

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2 Контроль и измерение

8.2.1 Удовлетворенность клиентов

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна провести внутренние аудиты в запланированных интервалах к

определите ли система управления качеством

  1. c) соответствует требованиям этого Приложения.

Критичность деятельности к законченному качеству наполнителя должна быть фактором в определении частоты аудитов.

8.2.3 Контроль и измерение процессов

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2.4 Контроль и измерение продукта

Методы испытаний должны быть задокументированы и подойдут для их намеченной цели. Если организация утверждает, что продукт соответствует фармакопее или официальному резюме, то:

non-compendial аналитические тесты должен демонстрироваться, чтобы быть, по крайней мере, эквивалентным тем в резюме,

метод должен соответствовать применимым общим главам и уведомлениям,

ответственность за контроль текущей фармакопеи или официального резюме должна быть возложена.

Письменные порядки должны быть установлены, чтобы контролировать и управлять качественными характеристиками наполнителей. Они должны включать, как применимые:

  1. a) лабораторные средства управления; включая подготовку и использование лабораторных решений, эталонов,
  1. лабораторные средства управления должны включить полные данные, полученные из тестов, необходимых, чтобы обеспечить соответствие со спецификациями и стандартами.

Записи этих средств управления должны включать:

идентификация и отслеживаемость образцов,

используемый метод испытаний,

исходные данные включая типовую подготовку,

результаты испытаний и как они соответствуют установленным спецификациям,

имя лица, которое выполнило каждый тест и дату (даты) тесты, было выполнено.

  1. должна быть задокументированная процедура и записи для подготовки лабораторных реактивов и решений. Реактивы и решения должны быть маркированы именем, концентрацией и датой истечения срока действия.

iii. основные эталоны и купленные реактивы должны быть проверены по получении и соответственно сохранены. Должна быть задокументированная процедура для квалификации вторичных эталонов против основных эталонов, которая включает их подготовку, утверждение и хранение. Период переоценки должен быть определен для вторичных эталонов, и каждая партия должна периодически быть

повторно квалифицированный в соответствии с задокументированной процедурой.

  1. b) тестирование наполнителя и выпуск,
  2. должна быть процедура, чтобы удостовериться, что надлежащая производственная документация, в дополнение к соответствию результатов испытаний к спецификациям оценена до выпуска законченного наполнителя. Качественная Единица должна быть ответственна за выпуск законченного наполнителя.

Примечание: для наполнителей, произведенных гарантией непрерывных процессов, что наполнитель соответствует задокументированным спецификациям, может быть достигнут через результаты незавершенного тестирования или других мер контроля процесса.

  1. c) расследование результатов испытаний из спецификации,
  2. результаты испытаний из спецификации (OOS) должны быть исследованы и задокументированы согласно задокументированной процедуре. Где нет никакой присваиваемой причины лишить законной силы первоначальные результаты / данные, процедура OOS должна определить следующий как минимум:
  3. a) статистические методы, которые должны использоваться и при каких обстоятельствах,
  4. b) критерии использования переиспытательных результатов образца,
  5. c) критерии передискретизации.
  6. d) отставание образцов каждой партии наполнителя,
  7. репрезентативная проба каждой партии наполнителя должна быть сохранена, если в противном случае не оправдано и задокументировано,
  1. для упакованных наполнителей период сохранности должен быть оправдан и на основе истечения или переоценки,

iii. для массовых наполнителей период сохранности должен быть оправдан и на основе истечения или интервала переоценки или продолжительности отгрузки в клиента,

  1. буду сохранен в обеспеченном местоположении, с готовностью восстановимом и в условиях, непротиворечивых с рекомендуемыми условиями хранения для законченного наполнителя,
  2. объем выборки должен быть, по крайней мере, дважды суммой, требуемой выполнить полное тестирование спецификации.
  3. e) подготовка и проблема сертификатов анализа, Сертификат анализа должен включать как минимум:
  • имя наполнителя и, если применимо, сорт и compendial ссылка,
  • имя производителя и сайт изготовления,
  • дата изготовления,
  • номер партии или номер партии,
  • истечение срока, перетест или дата переоценки,
  • отчет соответствия к требуемой спецификации,
  • отчет соответствия к этому Приложению,
  • аналитические результаты, определенные для партии или партии, если не указано иное и, объяснили,
  • критерии приемки,
  • аналитическая ссылка метода, и
  • имя и титул лица, разрешающего Сертификат анализа.
  1. f) тесты и лимиты для примесей,
  2. производители наполнителя должны идентифицировать и установить надлежащие пределы для известных примесей и известные нежелательные микроорганизмы. Примечание: лимиты должны быть основаны на данных о надлежащей безопасности или лимитах, как описано в официальных путеводителях и резюме (например, остаточные растворители и металлические катализаторы).
  3. g) оценка стабильности наполнителя,
  4. организация должна оценить стабильность наполнителя на основе исторических данных или определенных исследований. Организация должна определить и оправдать истечение или повторно проверить интервал и удостовериться, что это сообщено клиенту.

8.3 Контроль некондиционного продукта

Где применимо организация должна иметь дело с некондиционным продуктом один или больше следующих путей:

  1. e) переработка должна только произойти, когда она была оценена, что наполнитель может быть обработан тем способом, f) переделка только произойду после того, как Качественная Единица задокументировала оценку риска, вниманию нужно уделить:
  • новые примеси, которые могут быть введены в результате переделки,
  • дополнительное тестирование, чтобы управлять переделкой,
  • записи и отслеживаемость к первоначальным партиям,
  • подходящие критерии приемки для переделанного наполнителя,
  • влияние на стабильность или законность интервала переоценки, и
  • влияние на исполнение наполнителя.

После оценки риска средства управления, чтобы минимизировать риски для качества наполнителя должны быть задокументированы и внедрены. смешивание g) загрязненных или фальсифицируемых партий, чтобы сократить загрязнение или фальсификацию ниже приемлемого или обнаружимого лимита не приемлемо в соответствии с этим Приложением.

Записи переработки и переделки операций должны быть сохранены. Уровни несоответствия должны быть исследованы, чтобы оценить влияние на другие партии/продукты и на утвержденные процессы и операции. Должно быть задокументированное определение процедуры, как управлять поиском наполнителя. Все поисковые процессы должны быть задокументированы, уведомлены первоначальному производителю и сохраненным записям. Восстановленные материалы должны быть идентифицированы и изолированы.

В случае несоответствия продукта расследование должно быть выполнено, чтобы установить, затронуты ли какие-либо другие партии также. Возвращенные наполнители нужно идентифицировать и управлять, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или выпуск для продажи, пока задокументированная оценка их качества не была завершена Качественной Единицей. Когда соответствие возвращенного наполнителя было подтверждено, и намерение состоит в том, чтобы сделать возвращенный наполнитель доступным для продажи другому фармацевтическому клиенту, оценка должна рассмотреть свою целостность и соответствие к требуемым условиям хранения и/или транспортировки всюду по цепочке поставок. Записи должны включать причину дохода и решения, принятого относительно нового расположения.

8.4 Анализ данных

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.1 Непрерывное улучшение

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.2 Корректирующее действие

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.3 Превентивная мера

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

Много производителей наполнителя и дистрибьюторов уже зарегистрированы к ISO 9001:2008, “Системы управления качеством – Требования”, и как следствие EXCiPACT™ разработали это приложение к тому стандарту, чтобы позволить таким организациям быть оцененными одновременно к ISO 9001:2008 и к. Это приложение к ISO 9001:2008 основывается на Хорошем Гиде Методов Распределения IPEC для Фармацевтических Наполнителей 2006. Руководство (“как сделать”) в том документе было преобразовано в auditable стандарт (“что сделать”), и затем части, уже покрытые ISO 9001:2008, удаленным, приводя к этому приложению.

Организации, которые производят и распределяют наполнители, могут решить быть сертифицированными к этому приложению и соответствующему Приложению GMP вместе или отдельно в зависимости от их бизнес-мер. Главный текст, который следует, основывается на заголовках в ISO 9001:2008, и подробные данные являются требованиями GDP:

Текстами в Смелом являются Заголовки ISO 9001:2008

Стандартные тексты являются требованиями GDP

Выделенный курсивом текст взят непосредственно от ISO 9001:2008, чтобы предоставить контекст отчетам Приложения, за которыми они немедленно следуют.

Для полного понимания это приложение должно быть прочитано в сочетании с ISO 9001:2008. Копия того стандарта не включена в настоящем документе для авторского права и лицензирования причин.

0. Введение

Этим документом является Приложение к ISO 9001:2008. Организации, требующие сертификации этому Приложению, должны считать сертификат ISO9001 выпущенным под аккредитацией Международного участника Форума Аккредитации Национальный Орган по аккредитации и покрытие объема изготовления и или распределение соответствующих продуктов наполнителя. Оценка против требований этого приложения и ISO 9001:2008 может быть проведена одновременно. Отмечайте Все более и более, что пользователи фармацевтических наполнителей требуются контрольными органами включать аудиты своих поставщиков в их процесс квалификации поставщика. Цель их является стандартами, должен сократить количество этих аудитов. Сертификация EXCiPACT™ может не всегда подходить для квалификационных требований поставщика каждого клиента, таким образом, аудиты в поставщиках наполнителей, критически важных по отношению к заявлению пользователей, могут все еще быть необходимыми.

Распределение наполнителя должно быть выполнено в соответствии с Good Distribution Practices (GDP), непротиворечивыми с этим Приложением. Цель GDP наполнителя состоит в том, чтобы поддержать фармацевтическое качество наполнителя и непротиворечивость, обеспечивая отслеживаемость материала всюду по всей цепочке поставок.

Всюду по этому документу ссылки на “GDP для фармацевтических наполнителей” будут упоминаться как “GDP” и “наполнители”, чтобы означать “фармацевтические наполнители”.

Наполнитель может только быть назначен в качестве фармацевтического сорта, когда это соответствует pharmacopoeial спецификации (если существующий для определенного наполнителя) и/или надлежащие нормативные требования и произведено, переупаковано и обработано в соответствии с наполнителем GMPs (например. EXCiPACT™, GMP Наполнителя IPEC-PQG, USP ). Не должно быть никакого обновления нефармацевтического продукта сорта к фармацевтическому сорту только на основе аналитического тестирования и/или переупаковки. Если нет никакого фармацевтического продукта сорта на рынке тогда, нефармацевтический материал сорта может быть использован если:

  • производитель наполнителя квалифицирован (см. 7.4.1),
  • наполнитель подготовлен в соответствии с другими соответствующими разделами этого Приложения,
  • нефармацевтическое происхождение сорта материала сообщено клиентам (см. 7.2.3),
  • наполнитель полностью проверен (см. 8.2.4).

Этот документ включает дополнительные требования, которые поддерживают применение

из GDP к поставкам наполнителей. Заголовки раздела являются непротиворечивыми

с теми в ISO 9001:2008. Где список не начинается с “a)” тогда этого

дополнение к тексту соответствующего параграфа и предыдущий

пули в ISO 9001:2008, например, в 6.2.2, где список начинается с” f)”. Где

ссылка сделана на ISO 9001, это означает ISO 9001:2008.

0.2 Процессный подход

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

0.3 Отношение с ISO 9004

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

0.4 Совместимость с другими системами управления

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

1 Объем

В этом Приложении срок, “если/поскольку применимый” несколько раз используется. Когда требование квалифицировано этой фразой, это считается “применимым”, если у организации нет задокументированной оценки риска, которая приходит к заключению, что это не применимо. Эта оценка риска должна также включать операции, охваченные в этом Приложении, которые не выполнены (осуществленной путем аутсорсинга) организацией. Примечание: “Матрица Применимости”, включенной как таблица 1 в Хорошем Гиде Методов Распределения IPEC (GDP), может использоваться в качестве руководства, чтобы определить применимость.

Объем этого Приложения является добавлением требований GDP для наполнителей к требованиям ISO 9001. Эти принципы должны быть применены любой стороной в цепочке поставок кроме первоначального производителя наполнителей.

Приложение и его использование

Приложение должно использоваться в сочетании с текущим IPEC Хороший Гид Методов Распределения для Фармацевтических Наполнителей, который предоставляет подробное руководство.

Это Приложение включает требования, дополнительные в требуемых в целях ISO 9001certification, и позволяет организациям демонстрировать соответствие с GDP для наполнителей для:

  • транспортировка большой части или упакованных наполнителей,
  • складирование (хранение упакованных наполнителей),
  • посредничество, торговля и перепродажа упакованных наполнителей,
  • упаковка, переупаковка и обработка,
  • выборка, тестирование и перетестирование,
  • перемаркировка,
  • бестарная перевозка и бестарное хранение.

2. Нормативные ссылки

ISO 9001:2008, системы управления качеством — требования

КТО, Рекомендации по Качеству Питьевой воды, 4-й выпуск, 200115

5 Всемирных организаций здравоохранения, авеню Appia 20, 1211 Женева 27, Швейцария (www. who.int/water_sanitation_health/dwq/guidelines/en/index.html)

3 Сроки и определения

Фармацевтические наполнители являются веществами кроме Активного фармацевтического ингредиента (API), которые были соответственно оценены для безопасности и преднамеренно включены в систему доставки лекарственных средств.

4 Системы управления качеством

4.1 Общие требования

Где производство, тестирование или другие операции, которые могли влиять на качество наполнителя, осуществлены путем аутсорсинга, организация должна быть:

  1. a) определите ответственность за качество и меры контроля в системе управления качеством (см. также 7.4),
  2. b) демонстрируйте, что применимые принципы GDP в соответствии с этим Приложением применены к тем операциям.

Примечание: качественное управление рисками может быть полезно для идентификации и приоритезации областей для непрерывного улучшения.

4.2 Требования документации

Дизайн, организация и документация системы управления качеством должны быть структурированы, чтобы упростить взаимопонимание и непротиворечивое применение.

Документация Системы управления качеством должна включать:

  1. e) полные намерения организации и подход к GDP,
  2. f) задокументированные процедуры, требуемые для соответствия к этому Приложению,
  3. g) задокументированная оценка риска, которая определяет и оправдывает, когда, “поскольку применимые” пункты в этом Приложении не внедрены.

4.2.2 Руководство по обеспечению качества

Организация должна установить и вести руководство по обеспечению качества, которое включает или ссылки:

  1. d) определение степени, которой это Приложение относится к своей системе управления качеством и своим бизнес-процессам.

4.2.3 Контроль документов

У документов, которые влияют на качество продукта, должен быть определенный владелец. Качественная Единица должна рассмотреть и утвердить документы, которые влияют на качество продукта, включая изменения этих документов.

Примечание: Качественная Единица может делегировать эту деятельность, если не указано иное в настоящем документе, если надлежащие средства управления существуют и задокументированы (см. 5.5.1). Электронная документация должна удовлетворить вышеизложенные требования. Если электронные подписи будут использоваться на документах, то ими нужно управлять, чтобы быть столь же безопасными как рукописная подпись.

Примечание: электронные документы и подписи, возможно, также должны удовлетворить местные нормативные требования.

4.2.4 Контроль записей

Организация должна определить, какие записи, результаты и отчеты об операциях субподрядчика должны быть сохранены и кого. Электронные документы должны подвергнуться тем же средствам управления как требуемые для других записей.

Записи в качественных записях должны быть четкими, несмываемыми и сделаны непосредственно после выполнения деятельности (в выполненном заказе), подписанный или подписанный и датированный лицом, выполняющим деятельность и вносящим запись. Исправления к записям должны быть подписаны или подписаны и датированы, оставив первоначальный вход четким. Период сохранения записей не должен составлять меньше чем один год мимо истечения наполнителя или первой даты переоценки. Если производитель не предусмотрит дату истечения или переревальвации, то период сохранения записей должен составить пять лет с даты изготовления.

Сертификаты анализа (COAs) и Сертификаты соответствия (COCs) являются записями, которые требуются, чтобы обеспечивать отслеживаемость продукта назад первоначальному производителю. Задокументированные процедуры должны быть внедрены, чтобы обеспечить контроль COAs.

4.3 Управление изменениями

Должна быть задокументированная процедура для оценки, определяющей обязанности и требования и утверждение изменений, которые могут повлиять на качество наполнителя включая влияние на любое регулирующее подчинение, сделанное поставщиком наполнителя. Оценка и утверждение изменений должны произойти до внедрения. Качественная Единица должна утвердить существенные изменения, которые могут повлиять на качестве наполнителя. Где влияние на качество наполнителя полно решимости быть значительным, такие изменения должны быть сообщены заранее, когда это возможно, клиентам и как применимые, контрольные органы (см. 7.2.3). Записи процесса управления изменениями должны быть сохранены.

Влияние изменений на утвержденных процессах и операциях должно быть оценено (см. 7.5.2).

Отметьте 1: поскольку Руководство направляет в Международный Фармацевтический Совет Гида Существенного изменения Америк для Массовых Фармацевтических Наполнителей 2009.

Отметьте 2: качественное управление рисками может быть использовано, чтобы оценить предложенные изменения. Уровень усилия и формальность оценки быть соразмерным с уровнем риска.

5 Административных ответственностей

5.1 Управленческое обязательство

Высшее руководство должно предоставить доказательства своей приверженности развитию и внедрению системы управления качеством и все время улучшению его эффективности:

  1. f) обеспечение, что цели GDP установлены,
  2. g) сообщение к организации важность приспосабливания требованиям этого Приложения.

5.2 Ориентация на клиента

Высшее руководство должно удостовериться, что требования клиентов, связанные с GDP для фармацевтических наполнителей, определены, согласованы с клиентом и встречены.

5.3 Качественная политика Высшее руководство должно удостовериться что качественная политика:

  1. f) включает обязательство соответствовать требованиям GDP.

5.4.1 Заданные уровни качества

Высшее руководство должно установить цели для приверженности требования этого Приложения.

5.4.2 Планирование системы управления качеством

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

5.5 Ответственность, власть и коммуникация

5.5.1 Ответственность и полномочия Независимая качественная единица должна быть ответственна как минимум за:

  • обеспечивающие качественные критические работы идентифицированы и предприняты, как определено,
  • утверждающие поставщики наполнителей, качество критические материалы и услуги,
  • рассмотрение записей партии, чтобы обеспечить любые отклонения полностью исследовано,
  • обеспечение корректирующих действий и превентивных мер внедрено,
  • утверждение или отклонение упаковочных компонентов и наполнителей,
  • утверждая существенные изменения к качеству критическое оборудование, процессы, спецификации, процедуры и методы испытаний (см. 4.3),
  • утверждение результатов расследований отклонений от инструкций по процессу, теста или неспособности измерения и жалоб,
  • разработка и внедрение программы внутреннего аудита,
  • обеспечение, что поставщики осуществленных путем аутсорсинга услуг согласились соответствовать соответствующим разделам этого Приложения.

Качественная Единица может делегировать некоторые из этих операций, если надлежащие средства управления существуют и задокументированы.

Независимость Качественной Единицы должна документироваться и демонстрироваться, показывая межведомственные отношения, а также отношение высшему руководству.

5.5.2 Управленческий представитель

Высшее руководство должно назначить члена управления организации, которое независимо от других обязанностей, буду иметь ответственностью и полномочиями, которая включает:

  1. d) обеспечение продвижения и осведомленности о нормативных требованиях всюду по организации.

5.5.3 Внутренний контакт

GDP и нормативные требования должны быть сообщены как применимые всюду по организации.

Высшее руководство должно быть быстро уведомлено о любых качественных критических ситуациях в соответствии с задокументированной процедурой (например, те, которые привели бы к отзыву продукта от рынка).

5.6 Управленческий обзор

Примечание: необходимые изменения, идентифицированные в управленческом обзоре, должны быть оценены и внедрены с помощью процедуры (4.3) управления изменениями.

5.6.2 Обзор введен

Ввод к управленческому обзору должен включать информацию о

  1. h) новые, пересмотренные или предложенные нормативные требования.

5.6.3 Обзор произведен

Результат из этого управленческого обзора должен включать любые решения и

действия имели отношение к

  1. d) улучшения, необходимые в результате нормативных требований

6 Управления ресурсами

6.1 Предоставление ресурсов Организация должна определить и предоставить необходимые ресурсы:

  1. c) удовлетворять требования GDP в этом Приложении, которые были полны решимости быть применимыми.

6.2 Человеческие ресурсы

Персонал, роль которого оказывает влияние на качество наполнителя, должен написать должностные инструкции.

У консультантов, консультирующих по вопросам дизайна, производства, упаковки, проверяя или хранения наполнителей, должны быть достаточное образование, обучение и опыт или любая комбинация этого, чтобы консультировать по вопросам предмета, для которого они сохранены. Записи должны сохраняться, перечисляя имя, адрес и квалификации консультантов, предоставляющих консультацию относительно любого аспекта этой Системы управления качеством и типа услуги, которую они предоставляют.

6.2.2 Компетентность, обучение и осведомленность Организация должна быть: f) обеспечьте обучение, включая требования этого Приложения, как это касается функция сотрудника, проводится компетентными частными лицами,

  1. g) удостоверьтесь, что обучение проводится до выполнения назначенных пошлин,
  2. h) удостоверьтесь, что обучение включает
  3. Принципы GDP и контенты этого Приложения,
  4. риск загрязнения к качеству наполнителя,

iii. потенциальная угроза конечному клиенту / пациент, если наполнитель загрязнен,

  1. потенциальное влияние на качество продукта и использование вследствие отбытий от указанных процедур,
  1. риск загрязнения наполнителя от недостатков в личной гигиене, условиях среды,
  2. отчетность значительной неспособности и отклонений от процедур включая влияние они могут иметь на качестве наполнителя.
  3. i) удостоверьтесь, что переподготовка GDP проводится с достаточной частотой, чтобы удостовериться, чтобы сотрудники остались знакомыми с применимыми элементами этого Приложения.

6.2.3 Гигиена персонала

Чтобы защитить наполнители от загрязнения, организация должна провести оценку риска, чтобы идентифицировать области, в которых наполнитель подвергается риску загрязнения от персонала или их операций. Следующее, как должны полагать, как минимум предотвращает загрязнение наполнителя:

  1. a) персонал самостоятельно и их одеяние, включая средства индивидуальной защиты,
  2. b) свободные позиции, включая тех в карманах,
  3. c) несанкционированный доступ к определенным территориям (см. 6.3),
  4. d) потенциальное влияние любого лица с очевидной болезнью или открытыми повреждениями,
  5. e) хранение и использование еды, напитка, личного лечения, табачных изделий или аналогичных статей.

Где существующие средства управления, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя не считают эффективными тогда, дополнительные меры должны быть задокументированы и внедрены.

Инфраструктура должна разрабатываться, управляться, чиститься и сохраняться, чтобы избежать загрязнения и путаницы наполнителя.

Организация должна провести оценку риска на основе надлежащего использования организации инфраструктуры, чтобы идентифицировать области, в которых наполнитель находится в опасности для загрязнения от недостатков в зданиях и / или средствах. Оценка риска должна полагать, что следующий как минимум идентифицирует, где наполнитель находится в опасности от загрязнения:

  1. a) местоположение операций (например, внутренний, внешний),
  2. b) состояние ремонта здания и средства,
  3. c) подходящий размер, строительство и местоположение,
  4. d) способность обслужить соответственно чистое здание и среду средства,
  5. e) операции, которые могут влиять на качество наполнителя,
  6. f) присутствие перевозимых по воздуху загрязнителей, особенно высоко делаясь чувствительным или токсичных веществ.

Где существующие средства управления, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя не считают эффективными тогда, дополнительные меры должны быть задокументированы и внедрены.

Должны быть средства управления, чтобы удостовериться, что дефектное оборудование не должно использоваться.

Оборудование, которое может повлиять на качество наполнителя, должно быть введено в эксплуатацию перед начальным использованием удостовериться, что это функционирует, как предназначено. Оборудование должно быть помещено и построено, чтобы упростить очистку и обслуживание. Использование, очистка и обслуживание качества критическое оборудование должны быть зарегистрированы. Статус оборудования должен быть с готовностью идентифицируемым. Оборудование должно быть построено так, чтобы поверхности контакта не были реактивными, совокупными, или поглощающими.

Процессы, связанные с высоким повышением чувствительности или токсичными материалами, должны быть отделены от используемых для наполнителей, если меры, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение не были внедрены, и эффективность этих мер демонстрировались.

Организация должна провести оценку риска, рассмотрев риск для качества наполнителя от коммунальных услуг и обработать материалы (например, азот, сжатый воздух, пар, смазки и т.д.) используемый в производстве, хранении или передаче материалов. Подходящие меры контроля должны быть внедрены, чтобы смягчить идентифицированные риски.

Автоматизированные системы, которые могут повлиять качество наполнителя, должны задокументировать средства управления для работы, обслуживания, резервной копии или архивации, устранения последствий стихийных бедствий и включают меры, чтобы предотвратить несанкционированный доступ или изменения программного обеспечения, аппаратных средств или данных. Изменения автоматизированных систем, которые могут повлиять качество наполнителя, должны быть проверены и задокументированы (см. раздел 4.3).

Вода, где используется в контакте с наполнителями должна соответствовать письменным спецификациям и быть проверена, чтобы иметь подходящее качество для его надлежащего использования. Если в противном случае не оправдано, вода должна быть, как минимум встречаются КТО рекомендации для питья (пригодного для питья) качества воды.

Если прерывания в поставках или отклонениях в качестве такой воды происходят, свидетельствуют, и надлежащее объяснение должно быть задокументировано, чтобы показать, что такие прерывания не поставили под угрозу качество наполнителя. Вода контакта продукта должна быть произведена и распределена таким способом, чтобы предотвратить ввод загрязнения или противотоки в системе. Доступом к областям зданий и средств, определяемых как ограниченные области доступа, нужно управлять.

6.4 Рабочая среда

Рабочей средой нужно управлять, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя. Задокументированная оценка риска должна быть выполнена, чтобы определить необходимые средства управления.

Задокументированная оценка риска должна покрыть следующие средства управления, как применимые:

  1. a) воздушные системы обработки,
  2. b) специальные среды,
  3. c) чистота и санитарные условия,
  4. d) ненужная сегрегация и размещение,
  1. e) дезинсекция,
  2. f) другие оценки степени риска требуются этим Приложением.

Где обслуживание рабочей среды критически важно по отношению к качеству наполнителя, средства управления должны быть задокументированы.

6.4.1 Воздушная обработка

Где оценка риска идентифицировала потребность в воздушной системе обработки, это должно разрабатываться и сохраняться, чтобы гарантировать адекватную защиту наполнителя. Эффективность должна демонстрироваться.

6.4.2 Регулируемая среда

Где оценка риска идентифицировала потребность в регулируемой среде, это должно быть проверено, чтобы гарантировать качество продукта. Где инертная атмосфера требуется, газ нужно рассматривать как качество критическое сырье (см. 7.4.3), или промежуточное звено.

Если прерывания в регулируемой среде произойдут, то организация должна выполнить расследование. Доказательства и надлежащее объяснение должны быть задокументированы, чтобы показать, что такие прерывания не поставили под угрозу качество наполнителя.

6.4.3 Очистка и санитарные условия

Где оценка риска (см. 6.4) идентифицировала потребность в чистых и санитарных условиях, организация должна задокументировать процедуры, возлагающие ответственность за очистку и санитарию. Очистка записей должна сохраняться. Отходы должны быть отдельными и избавлены своевременным и надлежащим способом. Если от отходов немедленно не избавятся, то они должны быть соответственно идентифицированы.

Где оценка риска (см. 6.4) идентифицировала потребность в дезинсекции, организация должна задокументировать программу дезинсекции.

Соответствующее освещение должно быть предоставлено, чтобы упростить очистку, обслуживание и правильное функционирование. Где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, освещение должно быть небьющимся или иным образом защищенное.

В областях, где наполнитель выставлен рабочей среде или сохранен, утечки должны иметь соответствующий размер. Утечкам, связанным непосредственно с коллектором, нужно предоставить воздушный разрыв или другое механическое устройство, чтобы предотвратить перекачивание спины.

6.4.7 Мытье и туалеты

Персоналу, моющему средства, нужно предоставить, которые удостоверились, что подходящие стандарты гигиены должны сохраняться. Чистые туалеты должны быть отдельными от, но легкодоступными для рабочих зон. Услуги для того, чтобы литься и / или переодевание должны быть предоставлены, где идентифицировано в оценке риска гигиены персонала (см. 6.2.3).

7 реализации продукта

7.1 Планирование реализации продукта

В планировании реализации продукта организация должна определить следующий, как применимый и надлежащий:

  1. e) задокументированные программы тестирования по качеству критические материалы, которые включают надлежащие спецификации, планы выборочного контроля, тест и выпускают процедуры, f) экологический и управляющие программы гигиены, чтобы минимизировать риски загрязнения наполнителя, g) задокументированные процедуры, описывающие операции, касающиеся хранения и распределения наполнителей, h) включая внедрение идентифицированных действий от оценок степени риска, описанных в других разделах этого Приложения.
Илон Маск рекомендует:  caption-side в CSS

7.2 Связанные с клиентом процессы

7.2.1 Определение требований имело отношение к продукту

Установленные законом и нормативные требования, связанные с продуктом, должны включать как минимум:

Общие требования Compendial, включая TSE/BSE, Остаточные Растворители, Элементные примеси.

Изменения, требующие уведомления и/или задокументированного предварительного одобрения от клиента, должны быть определены.

7.2.2 Обзор требований имел отношение к продукту

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.2.3 Коммуникация клиента

Организация должна определить и внедрить эффективные меры для связи с клиентами в связи с:

  1. d) существенные изменения (См. также 4.3. и 7.2.1),
  2. e) критические отклонения, которые становятся известными после поставки наполнителя
  1. f) отзыв продукта,
  2. g) передача информации всюду по всей цепочке поставок, включая качество или регулирующую информацию, от первоначального производителя наполнителя конечным потребителям, h) каждая партия, отправленная относительно первоначального производителя и производственного сайта (сайтов), а также дат истечения и/или перетеста. Сертификаты анализа, которые прослеживаемы к первоначальному COA производителя, должны быть предоставлены для каждой отправленной партии. Личность первоначального производителя и производственный участок должны быть сообщены клиенту.

7.3 Проектирование и разработка

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.2 Вводы проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.3 Результаты проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.4 Обзор проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.5 Проверка проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.6 Проверка проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.3.7 Контроль изменений проектирования и разработки

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.4.1 Закупки процесса

Качество критические материалы и услуги должно быть идентифицировано и оправдано. Обратите внимание на то, что методы оценки риска являются полезным способом идентифицировать качество критические материалы и услуги.

Поставщики качества, критические материалы, включая все наполнители и услуги должны быть утверждены Качественной Единицей после задокументированной оценки системы управления качеством поставщика, включая соответствующие доказательства, что они могут последовательно удовлетворять согласованные требования.

Организация должна потребовать, чтобы производители договора или лаборатории придерживались соответствующих разделов этого Приложения (См. 4.1). Где куплено, спецификации материала первичной упаковки должны быть установлены, и письменная процедура должна четко определить материалы первичной упаковки для каждого отдельного наполнителя, основанного на свойствах и стабильности наполнителя.

7.4.2 Покупательная информация

Организация должна потребовать, чтобы она была уведомлена ее поставщиками любого существенного изменения к наполнителю, который может повлиять на качество или функциональность. Любой GDP или GMP, который соответствующая деятельность осуществляла путем аутсорсинга с помощью другой стороны, должны быть согласованы в письменном договоре включая применение соответствующих частей этого приложения.

7.4.3 Проверка купленного продукта

Критические материалы поступающего качества (включая предпечатные маркировки и все наполнители) должны быть физически или административно изолированы, пока они не были проверены или иным образом проверенные и утвержденные для использования. Где карантин не выполним, организация должна установить соглашение с поставщиком так, чтобы они были уведомлены относительно материала, который не соответствует спецификации.

Организация должна определить и задокументировать средства управления, требуемые проверить идентичность и качество купленных продуктов.

Материалы, которые должны быть переданы в другой контейнер, должны быть выбраны и проверены. Основные параметры должны быть проверены, чтобы проверить идентичность и качество такого материала.

Выборка должна проводиться в соответствии с задокументированной процедурой, разработанной, чтобы предотвратить загрязнение и перекрестное загрязнение. Материалы, которые не выбраны, должны иметь средства управления в распоряжении, чтобы обеспечить их качество.

У перевозок навалом должны быть средства управления, чтобы обеспечить свободу от загрязнения.

7.5 Производство и предоставление услуг

7.5.1 Контроль производства и предоставления услуг Условия, которыми управляют, должны включать, как применимые:

  1. a) Доступность информации, которая указывает особенности продукта Никакие дополнительные требования к ISO 9001.
  2. b) Доступность рабочих инструкций, по мере необходимости,

Для переупаковки и других технологических операций письменные инструкции должны быть сделаны доступными для оператора. Записи должны быть сохранены для каждой партии наполнителя и должны включать информацию, касающуюся обработки и контроля партии. Где применимо и критически важный по отношению к качественным записям наполнителя буду включать:

  • дата/время каждый шаг была завершена или дата/хронологический журнал основных параметров,
  • идентификация лиц, работающих и непосредственно контролирующих или проверяющих каждый значительный шаг, работу или параметр контроля,
  • идентификация главного оборудования и используемых линий,
  • очистка оборудования и посуды,
  • соответствие к указанным операционным диапазонам,
  • материал вводит, чтобы позволить отслеживаемость, например номер партии и количества,
  • описание выборки выполненного,
  • в процессе и лаборатории управляют результатами,
  • маркировка записей контроля,
  • неспособность, отклонение и их расследования,
  • результаты проверки конечного продукта.

Записи качества критическое использование оборудования должны позволить последовательности очистки, технического обслуживания и операционной деятельности быть определенной. Где многоцелевое оборудование используется, записи должны идентифицировать предыдущее использование.

Упаковка и маркировка средств управления должны быть задокументированы и должны обеспечить:

  • упаковка и маркировка средств немедленно проверены перед использованием, чтобы удостовериться, что материалы, которые не требуются для текущей работы, были удалены,
  • правильные маркировки распечатаны и выпущены содержащий правильную информацию,
  • информация о маркировке должна быть несмываемой,
  • правильная этикетка приклеена ко всем контейнерам,
  • избыточные маркировки немедленно уничтожены или возвращены к хранению, которым управляют.
  1. c) Использование подходящего оборудования,

Организация должна проектировать и оправдать процедуры очистки и санитизации оборудования и предоставить доказательства их эффективности. Оборудование и посуда должны быть убраны, и, где критически важный по отношению к санированному качеству наполнителя. Статус очистки/санитизации оборудования должен быть идентифицирован.

Для выделенного оборудования частота очистки оборудования должна быть определена организацией и оправдана.

  1. d) Доступность и использование контрольного и измерительного оборудования, Никакие дополнительные требования к ISO 9001.
  2. e) Внедрение контроля и измерения,

Выборка методов должна быть задокументирована и должна определить время и местоположение выборки, и должна удостовериться, что образец является представительным и четко маркирован. Образцы не должны быть возвращены к партии.

  1. f) Внедрение выпуска продукта, поставки и операций постпоставки, Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.5.2 Проверка процессов для производства и предоставления услуг

Где намерение смешивания или смешивания состоит в том, чтобы обеспечить заключительную однородность партии, это должно демонстрироваться, что такая обработка достигает государства однородности.

7.5.3 Идентификация и отслеживаемость

Первоначальный производитель, посредники и погрузочно-разгрузочные работы наполнителя должны всегда быть прослеживаемыми, и информация сделала доступным для контрольных органов и клиентов, и вниз по течению и вверх по течению. Контейнеры для хранения должны быть идентифицированы и отмечены с их контентами. Организация должна удостовериться, что есть процесс, чтобы сообщить происхождение и отслеживаемость наполнителя клиенту.

Маркировки наполнителя должны включать:

  1. a) название наполнителя и сорта если применимо,
  2. b) имя и адрес организации и/или производителя,
  3. c) номер партии,
  4. d) любые специальные условия хранения, если применимо.

7.5.4 Собственность клиента

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

7.5.5 Сохранение продукта

Условия хранения должны сохраняться. Они должны быть проверены и


зарегистрированный, если они критически настроены для обслуживания по отношению к упаковке, сырью,

промежуточное звено или качественные характеристики наполнителя. Отклонения от указанных условий хранения должны быть оценены. Хранение и процедуры обработки должны быть определены, чтобы защитить маркировки контейнеров и закрытия, минимизировать риск загрязнения, ущерба или ухудшения наполнителя и предотвратить взлеты соединения.

Там буду существовать система, чтобы удостовериться, что наполнитель будет поставляться в его интервале истечения и/или перетеста.

Поставщикам транспортных служб нужно предоставить условия требуемого транспорта, которыми управляют, для них соблюсти требуемые условия. Для бестарной транспортировки в невыделенном оборудовании проверенные процедуры очистки должны быть применены между нагрузкой и списком ограниченных и/или позволили предыдущие грузы, буду поставляться транспортным компаниям. Записи очистки должны быть сохранены.

Шаги должны быть предприняты, такие как трамбовка очевидные печати, чтобы предоставить доказательства несанкционированного доступа к транспортируемым материалам. Выбор наполнителя упаковочные системы должен быть оправдан и задокументирован организацией. Наполнитель упаковочная система должен включать следующие особенности:

  1. a) письменные технические требования к упаковке, включая любые специальные условия хранения, требуемые сохранить упаковку,
  2. b) контейнеры, которые не взаимодействуют с или загрязняют наполнитель,
  3. c) вмешайтесь очевидные печати,
  4. d) то, где контейнеры должны быть снова использованы для переупаковки, проверило, что процедуры очистки включая средства удаления предыдущих маркировок должны быть применены. Записи очистки должны быть сохранены.

Отметьте трамбовку, очевидная печать должна иметь отличный дизайн и обладать уникальными особенностями идентификации, которые трудно дублировать. Каждая трамбовка очевидная печать должна быть прослеживаемой к и, где выполнимо, составленный производителем наполнителя и не должна быть повторно используемой, как только печать сломана.

7.6 Контроль контрольного и измерительного оборудования

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8 Измерения, анализ и улучшение

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2 Контроль и измерение

8.2.1 Удовлетворенность клиентов

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна провести внутренние аудиты в запланированных интервалах к

определите ли система управления качеством

  1. c) соответствует требованиям этого Приложения.

Критичность деятельности к законченному качеству наполнителя должна быть фактором в определении частоты аудитов.

8.2.3 Контроль и измерение процессов

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.2.4 Контроль и измерение продукта

Методы испытаний должны быть задокументированы и подойдут для их намеченной цели. Если организация утверждает, что продукт соответствует фармакопее или официальному резюме, то:

non-compendial аналитические тесты должен демонстрироваться, чтобы быть, по крайней мере, эквивалентным тем в резюме,

метод должен соответствовать применимым общим главам и уведомлениям.

ответственность за контроль текущей фармакопеи или официального резюме должна быть возложена.

Письменные порядки должны быть установлены, чтобы контролировать и управлять качественными характеристиками наполнителей. Они должны включать, как применимые:

  1. a) лабораторные средства управления; включая подготовку и использование лабораторных решений, эталонов,
  2. лабораторные средства управления должны включить полные данные, полученные из тестов, необходимых, чтобы обеспечить соответствие со спецификациями и стандартами.

Записи этих средств управления должны включать:

идентификация и отслеживаемость образцов,

используемый метод испытаний,

исходные данные включая типовую подготовку,

результаты испытаний и как они соответствуют установленным спецификациям, и

имя лица, которое выполнило каждый тест и дату (даты) тесты, было выполнено. должна быть задокументированная процедура и записи для подготовки лабораторных реактивов и решений. Реактивы и решения должны быть маркированы именем, концентрацией и датой истечения срока действия.

  1. основные эталоны и купленные реактивы должны быть проверены по получении и соответственно сохранены. Должна быть задокументированная процедура для квалификации вторичных эталонов против основных эталонов, которая включает их подготовку, утверждение и хранение. Период переоценки должен быть определен для вторичных эталонов, и каждая партия должна периодически быть

повторно квалифицированный в соответствии с задокументированной процедурой.

  1. b) тестирование наполнителя и выпуск,
  2. должна быть процедура, чтобы удостовериться, что надлежащее производство и/или упаковочная документация, в дополнение к соответствию результатов испытаний к спецификациям оценены до выпуска

законченный наполнитель. Качественная Единица должна быть ответственна за выпуск законченного наполнителя.

  1. c) расследование результатов испытаний из спецификации,
  2. результаты испытаний из спецификации (OOS) должны быть исследованы и задокументированы согласно задокументированной процедуре. Где нет никакой присваиваемой причины лишить законной силы первоначальные результаты / данные, процедура OOS должна определить следующий как минимум:
  3. a) статистические методы, которые должны использоваться и при каких обстоятельствах,
  4. b) критерии использования переиспытательных результатов образца,
  5. c) критерии передискретизации.
  6. d) отставание образцов каждой партии наполнителя, я, когда переупаковано, репрезентативная проба каждой партии наполнителя должна быть сохранена. ii для упакованных наполнителей, период сохранности должен быть оправдан и на основе истечения или даты переоценки, iii для массовых наполнителей период сохранности, должен быть оправдан и на основе истечения или интервала переоценки, или продолжительность отгрузки в клиента, iv должен быть сохранен в обеспеченном местоположении, с готовностью восстановимом и в условиях, непротиворечивых с рекомендуемыми условиями хранения для законченного наполнителя, v объем выборки будет, по крайней мере, дважды сумма, требуемая выполнить полное тестирование спецификации.
  7. e) подготовка и проблема сертификатов анализа, Сертификат анализа должен включать как минимум:

имя наполнителя и, если применимо, сорт и compendial ссылка,

имя производителя и сайт изготовления,

номер партии или номер партии,

истечение срока, перетест или дата переоценки,

отчет соответствия к требуемой спецификации,

отчет соответствия к этому Приложению,

аналитические результаты, определенные для партии или партии, если не указано иное и, объяснили,

аналитическая ссылка метода, и

имя и титул лица, разрешающего Сертификат анализа.

  1. f) оценка стабильности наполнителя,
  2. где наполнители переупакованы должны быть задокументированные доказательства, что на их стабильность не оказали негативное влияние и указанные даты истечения срока действия, или переиспытательные интервалы оправданы.

8.3 Контроль некондиционного продукта

Где применимо организация должна иметь дело с некондиционным продуктом один или больше следующих путей:

  1. e) отклонение,
  2. f) снижение качества к сорту более низкого качества,
  3. g) доход материала первоначальному производителю, h) размещение, i) смешивание загрязненных или фальсифицируемых партий, чтобы сократить загрязнение или фальсификацию ниже приемлемого или обнаружимого лимита не приемлем в соответствии с этим Приложением.

Примечание: из спецификации партии могут быть переделаны или подвергнуты переработке, чтобы соответствовать согласованным спецификациям (для большего количества подробных данных, посмотрите стандарт EXCiPACT™ GMP).

Должны быть процедуры для холдинга, тестирования и снижения качества не соответствующего наполнителя.

Уровни несоответствия должны быть исследованы, чтобы оценить влияние на другие партии/продукты и на утвержденные процессы и операции. Претензии клиента и информация о возможных дефектах должны систематически исследоваться и документироваться, на основе письменной процедуры с возложенными обязанностями.

Должно быть задокументированное определение процедуры, как управлять поиском фармацевтического наполнителя. Все поисковые процессы должны быть задокументированы, уведомлены первоначальному производителю и сохраненным записям. Восстановленные материалы должны быть идентифицированы и изолированы. В случае несоответствия продукта расследование должно быть выполнено, чтобы установить, затронуты ли какие-либо другие партии также. Возвращенные наполнители нужно идентифицировать и управлять, чтобы предотвратить непреднамеренное использование или выпуск для продажи, пока задокументированная оценка их качества не была завершена Качественной Единицей (единицами). Когда соответствие возвращенного наполнителя было подтверждено, и намерение состоит в том, чтобы сделать возвращенный наполнитель доступным для продажи другому фармацевтическому клиенту, оценка должна рассмотреть свою целостность и соответствие к требуемым условиям хранения и/или транспортировки всюду по цепочке поставок. Записи должны включать причину дохода и решения, принятого относительно нового расположения.

8.4 Анализ данных

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.1 Непрерывное улучшение

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.2 Корректирующее действие

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

8.5.3 Превентивная мера

Никакие дополнительные требования к ISO 9001.

Поставщики: введение

1 Объем

ISO 19011:2002 дает представление о том, как провести аудит организационного качества или экологической системы. Это описывает принципы аудита, управляя программами аудита и критериями компетентности аудитора. В контексте аудитов EXCiPACT™ это указывает, что у аудиторов должны быть необходимое знание и понимание принципов и применение GMP и GDP.

Эти требования относятся к аудиторам, оценивающим систему управления качеством организации против требований в Приложениях GDP и EXCiPACT™ GMP. Кроме того, те персонал, принимающий решение сертификации в сторонней организации аудита, должны также соответствовать этим требованиям.

2 Нормативных ссылки

Рекомендации ISO 19011:2002 по качеству и / или аудиту системы экологического управления.

Справочник ЕС по главе 4 и 21CFR 211.188 части 1 GMP

3 срока и определения

Сроки и определения в ISO 19011:2002 применяются.

4 принципа аудита

Раздел 4 описывает, как организация принимает принципы хорошей аудиторской практики, чтобы обеспечить надежные и непротиворечивые аудиты и результаты аудита. Раздел описывает предпосылки, которые должны быть внедрены, чтобы удостовериться, чтобы аудиты генерировали соответствующие заключения и что различные аудиторы могут сделать те же выводы, данные те же обстоятельства.

Все аудиторы должны следовать и принять следующие принципы:

  1. a) Безупречное поведение
  • Не примет стимулов, которые могут влиять на принятие решений.
  • Не раскроет информации третьей стороне без письменного разрешения.
  1. b) Достоверное представление

Никакие дополнительные требования

  1. c) Должный Профессиональный Уход
  • Только предпримет назначения, к которым они квалифицированы (например.
  1. d) Независимость:
  • Не будет иметь никакого конфликта интересов со стороной подвергнутым аудиту
  1. Никакой материальный стимул,
  2. Никакой личный интерес,
  3. Никакой консалтинг в области аудита в течение предыдущих 2 лет или следующих 2 лет,
  • Будет финансово независимо от подвергнутой аудиту стороны,
  • Будет независимо от подвергнутой аудиту организации,
  1. e) Подход на основе фактических данных, Никакие Дополнительные требования. 5 управлений аудиторской программой

Раздел 5 определяет аудиторскую программу и идет на, указывают, что высшее руководство организации аудита должно определить, кто ответственен за управление такой программой (программами). Аудиторская программа следует “Плану, Сделайте, Проверка, акт” подход, воплощенный в ISO 9001:2008, и описывает каждую из этих фаз.

Никакие Дополнительные требования.

5.2 Цели аудиторской программы и степень

Организация должна установить цели и определить объем для аудиторской программы как предпосылка для направления операции внедрения и аудиторское планирование.

5.2.1. Objectives Аудиторской программы к:

  • Проверьте соответствие системы управления качеством проверяемой организации к GMP Наполнителя и/или требованиям GDP, чтобы подтвердить, что наполнитель подходит для своего надлежащего использования в форме дозировки (где известный).
  • Подтвердите, что у сайта есть способность последовательно произвести намеченный наполнитель.
  • Подтвердите, что у сайта есть способность последовательно обращаться и управлять намеченным наполнителем во время цепочки поставок.

5.2.2. Степень Аудиторской программы должна включать:

  • Все наполнители и связанные операции, которые будут сертифицированы.
  • Степень оценки цепочки поставок, как обозначено в прикладном объеме.
  • По крайней мере, годовой аудит сайта.

5.3 Обязанности по аудиторской программе, ресурсы, и

Организация должна управлять аудиторскими программами, распределяя частные лица со знанием и понимая аудита, управленческих навыков и технического и бизнес-понимания, относящегося к операциям, которые будут подвергнуты аудиту.

5.3.1 Обязанности по аудиторской программе

Буду в соответствии с ISO 19011:2002 и этим Приложением.

5.3.2 Ресурсы аудиторской программы

  • Аудиторы должны удовлетворить требования компетентности, определенной в Разделе 7,
  • У аудиторской группы должны быть знания и опыт должным образом оценить все операции в рамках сертификации,
  • Где аудит проводится единственным аудитором, у того частного лица должны быть навыки, чтобы провести аудит и написать аудиторский отчет.

5.3.3 Процедуры аудиторской программы

  • Проверяемая организация и аудиторы должны быть уведомлены относительно намеченных аудиторов до оценки,
  • И аудиторы и проверяемая организация должны уведомить сторонний аудит

организация, если есть какой-либо конфликт интересов в назначении их

  • Если будет какой-либо конфликт интересов, то другие аудиторы должны быть распределены.

5.4 Внедрение аудиторской программы

Задокументированные процедуры требуются, чтобы определять элементы аудиторской программы.

Руководство в ISO 19011:2002 должно сопровождаться для проведения аудитов.

Требуемая формальность будет зависеть от размера и культуры проверяемой организации.

5.5 Записи аудиторской программы

Записи операций аудита должны быть сохранены, чтобы демонстрировать, что аудиторские программы были внедрены, как предназначено.

Записи программы должны соответствовать Хорошим Методам Документации.

5.6 Контроль аудиторской программы и рассмотрение

Организация аудита должна периодически контролировать, рассматривать и сообщать высшему руководству, что аудиторские программы и цели были удовлетворены. Возможности для улучшения аудиторских программ должны быть идентифицированы как часть этого процесса рассмотрения.

Следующие индикаторы несоответствия системы управления качеством должны быть проверены, чтобы идентифицировать изменения аудиторской программы, так как они могут влиять на аудит системы управления качеством:

  • Жалобы от клиентов,
  • Неблагоприятные результаты от Регулирующих проверок проверяемой организации,
  • Снятие рынка (отзыв) партии наполнителя.

6 операций Аудита

Раздел 6 описывает основные требования, касающиеся инициирования, подготовки к и выполнения аудита, вместе с процессом аудита должности. Это также подчеркивает важность эффективной коммуникации и с проверяемой организацией и с другими членами аудиторской группы, если включено.

Никакие дополнительные требования.

6.2 Инициирование аудита

Лидер Аудиторской группы должен быть компетентным при установлении и внедрении аудиторской программы, которая должна быть способна к достижению определенного принятия целей и прибыли от проверяемой организации.

6.2.1. Назначение лидера аудиторской группы

Лидер Аудиторской группы должен быть

  • Поддержите установленную квалификацию определенного GMP, и/или аудит GDP испытывают и удовлетворяют критерии компетентности в Разделе 7, а также по крайней мере одном из следующего:
  • • будьте зарегистрированы как качественный Аудитор Лидерства аккредитованным

орган по сертификации,

  • • будьте зарегистрированы в признанной регистрационной организации аудитора,
  • • (например, международный реестр сертифицированных аудиторов (IRCA), американца

Общество качества (ASQ)),

  • • демонстрировали их способность выполнить аудиты такой относительно ISO

9001:2008, аудиты ISO 14001, или фармацевтическая продукция или наполнитель или API

6.2.2. Определение целей аудита, объема и критериев Аудит должен оценить следующее:

  • GMP, где претендент является производителем,
  • GDP, где претендент является дистрибьютором или где распределение в объеме
  • Все операции или на территории или осуществляли путем аутсорсинга, которые выполнены, чтобы произвести наполнитель из пункта, где полный GMP начинается через к хранению и отгрузке упакованного наполнителя.

6.2.3. Определение выполнимости аудита

Никакие дополнительные требования

6.2.4. Выбор аудиторской группы

  • Объем аудита должен использоваться, чтобы решить, что число аудиторов потребовало так, чтобы продолжительность минимизировала влияние на операции сайта (см. раздел Требований Оценки соответствия в

EXCiPACT™ для подробных данных продолжительностей аудита),

  • Аудиторская группа должна включать по крайней мере один EXCiPACT™, квалифицированный аудитор, удовлетворяющий критерии компетентности аудитора в Разделе 7. Все члены аудиторской группы должны быть обученной надвигающейся квалификацией EXCiPACT™. Должен быть минимум одного компетентного аудитора по некомпетентному аудитору в команде.

6.2.5. Установление начального контакта с проверяемой организацией Лидер аудиторской группы должен общаться с касающим представителя сайта:

  • Требования безопасности, такие как идентификация аудитора, неся электронные устройства включая сотовый телефон и камеру.
  • Подтверждение объема аудита и любой операционной деятельности вне места работы, такой как упаковка, складирование и тестирование.
  • Справьтесь о потребности в выполнении дополнительных требований конфиденциальности, чтобы установить способность снять копии с доказательств с аудитором, например, картины/изображения, типовые документы,
  • Присутствие любых аллергенных или делающихся чувствительным материалов по сайту, который может изложить опасность аудиторской группе.

6.3 Проведение обзора документа

Лидер аудиторской группы должен просить следующую дополнительную документацию для обзора до аудита сайта (где доступный):

  • Завершенный анкетный опрос перед аудитом,
  • Блок-схема (блок-схемы), показывающая ключевые процессы,
  • Список процедур, поддерживающих систему управления качеством GMP/GDP,
  • Руководство по обеспечению качества для системы управления качеством GMP/GDP и/или Основного файла Сайта,
  • Карта сайта, показывающая расположение и размер операций наполнителя, проводимых в средстве,
  • Текущая организационная структура.

6.4 Подготовка к локальным операциям аудита

6.4.1 Подготовка аудиторского плана

Цели Аудита не должны включать подготовку рекомендаций.

6.4.2 Поручение работы аудиторской группе

Никакие дополнительные требования

6.4.3 Подготовка документов работы

  • Подготовка контрольного списка является полезным опытом.

Примечание: Гид Аудита Наполнителя GMP IPEC-PQG и Гиды Аудита Наполнителя GDP IPEC услужливы в разработке контрольных списков.

6.5 Проведение локальных операций аудита

6.5.1 Проведение встречи открытия Цель встречи открытия:

  1. e) сообщать проверяемой организации о процессе для обсуждения аудита и принятия результатов аудита.

6.5.2 Коммуникация во время аудита

Никакие дополнительные требования

6.5.3 Роли и обязанности гидов и наблюдателей

Никакие дополнительные требования

6.5.4 Сбор и проверка информации

Никакие дополнительные требования

6.5.5 Генерация результатов аудита

Никакие дополнительные требования

6.5.6 Подготовка заключений аудита

  • Заключения аудита должны быть ограничены типом аудита и объема, и не должны включать рекомендации.

6.5.7 Проведение заключительной встречи

  • Предоставьте резюме соответствия сайта к Приложению и серьезности несоответствий,
  • Заключение относительно соответствия к GMP Наполнителя и или GDP должно быть указано как мнение аудиторской группы.

6.6 Подготовка, утверждение и распределение аудиторского отчета

6.6.1 Подготовка аудиторского отчета

  • Аудиторский отчет должен четко описать объем операций, покрытых аудитом включая наполнители и сорта, а также операционную деятельность.
  • Аудиторский отчет должен раскрыть любые области GMP наполнителя и/или объема GDP, которые не были покрыты.

6.6.2 Утверждение и распределение аудиторского отчета

  • Аудиторский отчет должен быть рассмотрен и утвержден Органом по сертификации так, чтобы решение о сертификации могло быть принято (См. Соответствие

Раздел 9.2.5 оценки),

  • У проверяемой организации должна быть возможность рассмотреть проект доклада для точности контентов отчета и идентифицировать присутствие конфиденциальной информации, которая может быть ненужной, чтобы поддерживать наблюдения. Аудитор должен рассмотреть любые поправки, чтобы удостовериться, чтобы поправки не умаляли сущность отчета,
  • Где необходимо, проверяемую организацию нужно требовать предоставить план Корректирующего действия и превентивной меры (CAPA).

6.7 Завершение аудита

  • Проверяемая организация и Орган по сертификации должны согласиться на раскрытие, которое аудиторский отчет и любой связанный ПЛАЩ С КАПЮШОНОМ планируют на стороны, утвержденные проверяемой организацией.

6.8 Проведение последующей обработки и анализа аудита

Проверяемую организацию нужно требовать подтвердить, что план ПЛАЩА С КАПЮШОНОМ был внедрен. Статус CAPAs должен быть проверен не позднее, чем следующий аудит.

Проверяемую организацию нужно требовать представить доказательства закрытия, где Критические или Основные результаты аудита зарегистрированы.

7 компетентности и оценка аудиторов

Эта блок-схема иллюстрирует процесс для идентификации, обучения и оценки аудиторов, а также подтверждения их компетентности.

Компетентность аудитора является смесью знания, образования, обучения, опыта и умения. Взаимосвязь этих признаков в связи с оценкой организаций против GMP / требования GDP EXCiPACT™ обозначена в следующей диаграмме:

Источник ISO 19011:2002

7.2 Личные Признаки (обращаются к Приложению A для получения дальнейшей информации),

Аудиторы должны быть выбраны на основе многих важных личных признаков, которые должны позволить им быть эффективными. Такая эффективность должна периодически рассматриваться относительно этих признаков:

  1. j) Зрелость
  2. k) Здравое суждение
  3. l) Целостность
  4. m) Доказанная способность поместить людей непринужденно и понять перспективу проверяемой организации.
  5. n) Доказанная способность гарантировать поведение в аудите к графику аудита и в объеме.

7.3 Знание и навыки

7.3.1 Универсальное знание и навыки управления качеством

Аудиторы должны демонстрировать способность применить ширину знания и

навыки, которые позволят им быть эффективными в отношении,

  1. a) Принципы аудита и для GMP и для GDP, которые обеспечивают аудиты, проводятся непротиворечивым способом.
  • Поиск соглашения с поставщиком наполнителя провести аудит результатов и заключений,
  • Эффективно анализирующий анализ первопричины и получающееся корректирующее / профилактическое действие.
  1. b) Знание определений системы управления, отраслевого руководства и соответствующего законодательства для аудиторов GMP,
  • Понимание применения наполнителя GMPs к различным производственным процессам наполнителя,
  1. Функциональность и формы дозировки,
  2. Отличающиеся операции, чтобы произвести наполнитель в пределах от минерального извлечения и очистки к химическому или биохимическому синтезу,
  • Применение руководства по аудиту GMP наполнителя к различным ситуациям,
  • Оценка соответствия информационных систем и технологии в поддержку операций GMP (надлежащее использование и контроль компьютерных систем (например. GAMP 5, Приложение 11 ЕС, и 21CFR Часть 11).
  • Понимание следующего:
  1. Руководство FDA на проверке, приложении 15 ЕС,
  2. Основная микробиология и химия (чтобы быть примененным к стартовым материалам до введения в изготовление наполнителя),
  3. Надлежащие Фармакопеи,
  4. Очистка принципов в применении к производственному процессу,
  5. Наполнитель IPEC-PQG GMPs,
  6. Регулирующие положения на намеченном рынке. (например. TSE, Остаточные Растворители),
  7. Методы оценки риска (ICH Q9, HACCP, и т.д.),
  • Нормативные требования для наполнителя на рынках проданы.
  1. c) Знание определений системы управления, отраслевого руководства и соответствующего законодательства для аудиторов GDP
  • Понимание различных операций дистрибьюторов имело отношение к распределению и торговле наполнителей:
  1. Операции, включающие обработку наполнителей (Обратите внимание на то, что могут быть операции, которые требуют GMP, как отмечено в Приложении GDP),
  2. Операции только для офиса,
  • Применение руководства по аудиту GDP наполнителя к различным ситуациям,
  • Оценка соответствия информационных систем и технологии в поддержку операций GDP (демонстрация надлежащего использования и контроль компьютерных систем),
  • Понимание распределения связало безопасность и системы управления качеством:
  1. Ответственный Уход и/или Ответственное Распределение
  1. Системы оценки дистрибьюторов (например, для европейского Качественного европейца Оценки Безопасности Систем Единственная Оценка для Химических Дистрибьюторов (SQAS ESAD)),
  • Нормативные требования для наполнителя на рынках проданы.
  1. d) Понимание организационных мер и культур,
  • Процессы основной деятельности, включая те и наполнитель и фармацевтические промышленности,
  • Терминология обоих из наполнителя и фармацевтических промышленностей,
  • Механизмы использовали распределять наполнители.

7.3.2 Универсальное знание и навыки лидеров аудиторской группы

Лидеры аудиторской группы должны демонстрировать способность применить ширину дополнительного знания и навыков в дополнение к требованиям для универсального знания и навыков для аудиторов (7.3.1);

  • Лидерские навыки могут демонстрироваться через контролирующий опыт.

7.3.3 Специальные знания и навыки управления качеством

Аудиторы должны демонстрировать способность применить ширину знания, и навыки по качеству связали методы и технологии. Знание и навыки в этой области включают:

  • Использование инструментов Управления качеством (например. SPC, FMEA, и т.д.),
  • Хорошие методы документации в применении к записям,
  • Демонстрация способности к аудиту например, ISO 9001 Зарегистрированный Ведущий Аудитор, участник IRCA или ASQ Сертифицированный Ведущий Аудитор.

7.3.4. Специальные знания и навыки GMP наполнителя / GDP

У системных аудиторов GMP наполнителя должны быть знание и навыки в следующих областях: a) Определенная терминология для подвергнутого аудиту наполнителя. GMP Наполнителя b) / системы управления качеством GDP, как применено производителем. c) Основное понимание науки и техники изготовления наполнителя, операций дистрибьютора.

  • Опыт, работающий в отрасли наполнителя или с аудитом производителей наполнителя и дистрибьюторов.

7.4 Образование, опыт работы, обучение аудитора и аудит

7.4.1.1 Аудиторы GMP должны иметь

  1. a) Завершенный образование, достаточное, чтобы встретить приобретение требований в 7.2 и 7.3.
  2. b) Научный Опыт работы Квалификации
  3. Аудит:

Посещенный и передал ISO 9001 или ISO 14001 Сертифицированный Ведущий Аудитор

курс или быть Аудитором Сертифицированного качества ASQ,

  1. Технический, Управленческий, и Профессиональный
  • Минимум пяти лет в Качественной Единице в фармацевтическом компоненте или фармацевтической компании с обязанностями, которые включают соответствие в требования GMP. Подходящий альтернативный опыт является опытом минимума пяти лет, выполняющим аудиты системы управления качеством химических операций к признанному стандарту, например, ISO 9001, или
  • Аудиторы GDP могут готовиться как аудиторы GMP, если у них есть минимум трех лет в Качественной Единице в фармацевтическом компоненте или фармацевтической компании с обязанностями, которые включают соответствие в требования GDP или GMP. Подходящий альтернативный опыт является опытом минимума трех лет, выполняющим аудиты системы управления качеством химических или операции дистрибьютора к признанному стандарту, например, ISO 9001 и опыт двух лет как Аудитор GDP.
  1. c) Аудитор GMP наполнителя Трэйнинг
  • Обратитесь к Приложению A для руководства.
  1. d) Аудитор наполнителя Мастерство
  2. Удовлетворительная оценка от устного экзамена контента учебника и практическая оценка моделируемого аудита производителя наполнителя,
  3. Успешно завершили и контролировали один аудит, чтобы демонстрировать:
  • Навыки аудита,
  • Знание требований соответствия GMP наполнителя,
  • Подготовка аудиторских отчетов,
  • Надлежащая оценка результатов,
  • Орган по сертификации должен засвидетельствовать и оценить их аудиторов на периодической основе, чтобы удостовериться, что они поддерживают стандарты. (например, Опытный Аудитор, один контролируемый аудит в течение трех лет, чтобы успешно демонстрировать навыки аудита или другой подходящий метод оценки, утвержденный EXCiPACT™).

7.4.1.2 Аудиторы GDP должны иметь:

  1. a) Завершенный образование, достаточное, чтобы встретить приобретение требований в 7.2 и 7.3.
  2. b) Научный Опыт работы Квалификации
  3. Аудит,

Посещенный и передал ISO 9001 или ISO 14001 Сертифицированное Лидерство

Курс аудитора или быть Аудитором Сертифицированного качества ASQ,

  1. Технический, Управленческий, и Профессиональный
  • Минимум трех лет в Качественной Единице в фармацевтическом компоненте или фармацевтической компании с обязанностями, которые включают соответствие в требования GDP или GMP. Подходящий альтернативный опыт является опытом минимума трех лет, выполняющим аудит системы управления качеством химических или операции дистрибьютора к признанному стандарту, например, ISO 9001.
  1. c) Аудитор GDP наполнителя Трэйнинг
  • Обучение двух дней, покрывающее все соответствующие принципы GDP наполнителя и процессы, как описано в Путеводителе GDP IPEC и связанных документах плюс применимые разделы Гида Наполнителя IPEC-PQG. аудитор Наполнителя d) Профикинки i. Удовлетворительная оценка от устного экзамена контента учебника и практическая оценка моделируемого аудита дистрибьютора наполнителя, ii. Успешно завершили и контролировали один аудит, чтобы демонстрировать:
  • Навыки аудита,
  • Знание требований соответствия GDP наполнителя,
  • Подготовка аудиторских отчетов,
  • Надлежащая оценка результатов,
  • Орган по сертификации должен засвидетельствовать и оценить своих аудиторов на периодической основе, чтобы удостовериться, что они поддерживают стандарты. (например, Опытный Аудитор, один контролируемый аудит в течение трех лет, чтобы успешно демонстрировать навыки аудита или другой подходящий метод оценки, утвержденный EXCiPACT™).

7.4.2 Лидеры аудиторской группы

Демонстрируемое знание аудита и навыки, как описано в 7.3.2 и 7.4.1 и подтвержденный под наблюдением компетентного Лидера Аудиторской группы и быть в состоянии вести и эффективно управлять аудиторской группой:

7.4.3 Аудиторы, которые проводят аудит и систем управления качеством и систем экологического управления

Не применимый к EXCiPACT™.

7.4.4 Уровни образования, опыта работы, обучения аудитора и опыта аудита

  1. a) Аудитор и для GMP и для GDP

Лидер аудиторской группы аудитора

5 аудитов предшествующие 2 года

5 аудитов GMP как Аудит

Лидер команды предшествующие 2

Общий опыт работы

Обучение аудитора в

14 часов контакта 14 часов контакта

Обучение аудитора в


7 часов контакта 7 часов контакта

14 часов контакта 14 часов контакта

Оценка (7.4.1.1. d) i)

Устный или письменный экзамен Устный или письменный экзамен

Минимум 1 успешного

Минимум 1 успешного

Примечание: 1 примером таких квалификаций является Более высокий Национальный Диплом (Великобритания), Степень Партнеров (США)..

2 успешный контролируемый аудит состоит в том, где аудитор имеет

демонстрируемый их навыки в планировании и проведении аудита

и документирование аудита

  1. b) Аудитор для GDP только

Лидер аудиторской группы аудитора

Образование 7.4.1. 2 a)

5 аудитов предшествующие 2 года

3 GDP или аудиты GMP

как лидер аудиторской группы

предшествующие 2 года

Общий опыт работы

Обучение аудитора в GDP

14 часов контакта 14 часов контакта

14 часов контакта 14 часов контакта

Оценка (7.4.1. 2 d) i)

Устный или письменный экзамен Устный или письменный экзамен

Минимум 1 успешного

Минимум 1 успешного

Обратите внимание на то, что 1 примером таких квалификаций является Более высокий Национальный Диплом (Великобритания), Степень Партнеров (США).

2 успешный контролируемый аудит — тот, в котором аудитор имеет

демонстрируемый их навыки в планировании и проведении аудита

и документирование аудиторского отчета

7.5 Обслуживание и улучшение компетентности

Аудиторы и Лидеры Аудиторской группы должны достигнуть этого:

7.5.1 Непрерывное профессиональное развитие

  • Посетите годовое собрание с управлением Органа по сертификации EXCiPACT™, чтобы рассмотреть изменения требований программы и программы,
  • Посетите организационные заседания, относящиеся к GMP наполнителя и/или GDP,
  • Посетите организационные заседания, относящиеся к технологии производства и распределения наполнителя и процессам.

7.5.2 Обслуживание аудита способности

  • Минимум одного аудита, в год покрывающего GMP наполнителя или GDP наполнителя.

7.6 Оценка аудитора

Аудиторы и Лидеры Аудиторской группы должны быть оценены на, по крайней мере, проходящей два раза в год основе (т.е. минимум каждые 2 года):

  • Задокументированная оценка, которую Аудиторы и Лидеры Аудиторской группы продолжают потребовать навыков, включая:
  • • Обзор аудиторских отчетов
  • Как Лидер аудиторской группы,
  • • Наблюдение за навыками аудита,
  • Как сообщается для Аудиторов Лидером Аудиторской группы,
  • Как сообщил управленческий представитель, который засвидетельствовал аудит, чтобы наблюдать Лидера Аудиторской группы.

7.6.2 Процесс оценки

  • Годовой обзор записей:
  • • Анализ новых записей дальнейшего образования, обучения, занятости

и GMP наполнителя / опыт аудита GDP начиная с последнего обзора

  • Обратная связь
  • • Исследования, анкетные опросы, жалобы, и т.д. от претендентов и других,
  • • Обратная связь Лидера Аудиторской группы на участниках команды,
  • Интервью,
  • • Двустороннее интервью,
  • Наблюдение,
  • • Засвидетельствованные аудиты для лидера Аудиторской группы каждые три года,
  • Обслуживание верительных грамот,
  • • Достигнутые сертификации, например, ASQ CQA, IRCA Зарегистрированный Ведущий Аудитор,

или ISO 9001 или ISO 14001 сертифицированный или зарегистрированный ведущий аудитор,

  • Обзор аудита должности,
  • • Обзор аудиторских отчетов и обсуждения с участниками аудита. Продолжительное принятие или непринятие Лидера Аудиторской группы или Аудитора должны быть зарегистрированы после этих оценок.

Требования для наполнителя квалификации и аудита аудитора

Общий раздел 1

1.1 Роли аудитора

Чтобы управлять сложностями аудитов наполнителя и ролями включенных членов команды, две роли аудитора были установлены.

  • Аудитор (включая опытного аудитора GMP/GDP),
  • Лидер аудиторской группы.

Эти две роли дифференцируются степенью обязанностей, возложенных на каждый сорт и потенциальные административные ответственности линии, которые соразмерны с сортом лидера Аудиторской группы. Аудиторы и лидеры аудиторской группы потребуют разделенного начального опыта и знаний фонда, тогда как лидер аудиторской группы потребует дополнительных навыков в областях, таких как опыт в аудите наполнителя и управлении командой.

1.2 Достижение ролевого статуса

Чтобы достигнуть роли аудитора или лидера аудиторской группы, необходимо демонстрировать доказательства знаний и опыта.

1.3 Квалификации и опыт

Признаки, детализированные в Учебнике (раздел 2), рассматривают, поскольку они устанавливают минимальное требование знаний и опыта, без которого лидер аудитора или аудиторской группы является неподходящим. Учебник разработан, чтобы четко выдвинуть на первый план ожидаемые навыки для каждого сорта аудитора. Профессиональный опыт и работа основанный опыт являются важным элементом в оценке пригодности кандидатов на позицию лидера аудиторской группы и аудитора.

Опыт может демонстрироваться через комбинацию определенных доказательств обучения аудиту и практическое применение первоначального обучения. Есть определенное требование, чтобы получить знания и опыт в аудите наполнителя, который может быть достигнут, как указано ниже.

В определенных ситуациях может быть несколько путей, которыми претендент может быть успешным.

Учебник раздела 2 — Профессионал/Работа Основанный Опыт

Образовательные требования для Лидера Аудитора и Аудиторской группы

  • Третичная Научная Квалификация — Примерами таких квалификаций является Более высокий Национальный Диплом (Великобритания), Степень Партнеров (США).

Соответствующий опыт аудита (7.4.1.bi)

Требования опыта определены ниже. Претендент должен быть в состоянии демонстрировать/показывать доказательства контента и объем выполненных аудитов и участие претендента в аудитах:

  • Аудитор – пять аудитов предшествующие два года. Эти аудиты должны быть в связи с ISO 9001 и/или ISO 14001.
  • Опытный аудитор GMP/GDP — пять аудитов GMP предшествующие два года. Этими аудитами должен быть в связи с FDA и ЕС GMPs.
  • Лидер Аудиторской группы — пять аудитов GMP как Лидер Аудиторской группы предшествующие два года.

Это применимо к обоим аудиторам и лидерам аудиторской группы.

Аудиторы кандидата должны быть в состоянии демонстрировать:-

  • Знание и навыки, как определено в 7.3.1 и 7.3.3, чтобы включать:
  • • Принципы аудита,
  • • Знание определений системы управления, отраслевого руководства и соответствующего законодательства, •• Понимание организационных мер и культур, •• Знание и навыки, чтобы понять регулирующий контекст относительно: Процессы и продукты, включая услуги. Это может быть достигнуто прежде всего через опыт как аудитор GMP или ISO 9001, ISO 14001 Зарегистрированный Ведущий Аудитор.

Лидеры Аудиторской группы кандидата должны быть в состоянии демонстрировать:-

  • Дополнительное знание и навыки, как определено в 7.3.2,
  • Соответствующий опыт в GMP наполнителя и аудите GDP.

Аудиторы кандидата должны быть в состоянии демонстрировать следующее знание и навыки:

  • Знание GMP и Навыки
  • • Знание гидов наполнителя GMP, прежде всего путеводителя IPEC/PQG и других соответствующих рекомендаций, •• Способный к оценке взаимодействия между различными отделами, чтобы гарантировать соответствие, •• Способный к оценке соответствия информационных систем и технологии в поддержку операций GMP (надлежащее использование и контроль компьютерных систем т.е. GAMP, Приложения 11 ЕС, и 21CFR Часть 11), •• Понимание (демонстрируемый образованием, опытом или квалификациями) в следующих областях:
  • Руководство FDA на проверке, приложении 15 ЕС,
  • Методы Оценки риска QMS (ICH Q9, HACCP, и т.д.),
  • Обучение сотрудника в принципах GMP как подходящие для их позиции, •• Процессы и продукты, включая услуги: Знание и навыки, чтобы понять регулирующий контекст:
  1. a) Наполнитель и терминология фармацевтической промышленности,
  2. b) Влияние Технических характеристик процессов на продуктах,
  3. c) Услуги обычно обеспечивали.

Аудиторы кандидата должны быть в состоянии демонстрировать знание всего контента Гида GDP IPEC для Фармацевтических Наполнителей.

Аудиторы кандидата должны быть в состоянии демонстрировать следующее знание и навыки:

  • Специальные знания наполнителя и навыки
  • • Понимание применения наполнителя GMPs к различным производственным процессам наполнителя, относительно:
  • Функциональность и формы дозировки использования конца,
  • Отличающиеся операции, чтобы произвести наполнитель в пределах от минерального извлечения и очистки к химическому или биохимическому синтезу (например).
  • • Основная микробиология:
  • как применимый к стартовым материалам до введения в изготовление наполнителя и в течение производственного процесса,
  • относительно микробиологического качества водного использования в процессе.
  • • Основная химия, как применимый к стартовым материалам до введения в изготовление наполнителя и в течение производственного процесса.
  • • Надлежащие фармакопеи.
  • • Очистка принципов в применении к производственному процессу.•• Наполнитель IPEC-PQG GMPs и GDPs и ссылки как надлежащие.
  • • Регулирующие положения на намеченном рынке (например, TSE, Остаточные Растворители)
  • • Организационные ситуации:
  • Распределение наполнителей и надлежащих регулирующих положений.
  • Бизнес-процессы и наполнителя и фармацевтических промышленностей.
  • Требования GMP для наполнителя на рынках проданы.
  • • Процессы и продукты, включая услуги: Знание и навыки, чтобы понять регулирующий контекст:
  • Технические характеристики процессов и подвергнутых аудиту продуктов, включая услуги обычно обеспечивали.
  • Определенная терминология для подвергнутого аудиту наполнителя.
  • Системы управления качеством GMP наполнителя, как применено производителем.
  • Основное понимание науки и техники изготовления наполнителя:
  • Опыт, работающий в отрасли наполнителя или с аудитом производителей наполнителя.

Дальнейшее образование, надлежащее наполнителю.

Личные признаки (7.2)

  1. a) Этичный — должен признать потенциал для предвзятости или конфликта интересов.
  2. b) Непредубежденный — отрасль наполнителя довольно разнообразна в их операциях.
  3. c) Дипломатичный — избегают вовлекаться в роль консультанта в обсуждении результатов аудита с проверяемой организацией.
  4. d) Соблюдающий — особый акцент на возможности для загрязнения наполнителя “Все аудиторы должен быть в состоянии собрать аудиторские данные. В GMP наполнителя, проводящем аудит больших доказательств, может быть собран, используя чувства. Это требует любознательной позиции и требованию узнать то, что фактически происходит. Аудиторы должны будут также быть в состоянии участвовать в широком спектре тем и спросить весь способ вопросов. Важно остаться сфокусированным а не стать уведенным в сторону областями, которые не непосредственно относятся к аудиту. Имейте инстинкт, чтобы связать наблюдения с полным восприятием сайта, приводящего к объективной оценке и дальнейшему расследованию.
  5. e) Проницательный

“будьте в состоянии разработать понимание связей причины и следствия в системе управления проверяемой организации”.

  1. f) Универсальный — способность интерпретировать стандарт к ситуации, например, некурящей также, не устранила бы жевания табака,
  2. g) Стойкий — поддерживают целостность к аудиту и стандарту с критическими точками например, никакая еда или курение, где несоответствующий,
  3. h) Решающий,
  4. i) Уверенный в себе,
  5. j) Личное развитие — быть поддержки к потребности в продолжении развития,
  6. k) Зрелость,
  7. l) Здравое суждение,
  8. m) Целостность,
  9. n) Доказанная способность поместить людей непринужденно и понять перспективу проверяемой организации,
  10. o) Доказанная способность гарантировать поведение в аудите к графику аудита и в объеме.

Общий опыт работы

Посмотрите 7.4.1.bii и 7.4.4

Обучение аудитора в GMP/GDP (знание и навыки)

Претендент должен быть в состоянии демонстрировать семь обучения часов контакта в основных пунктах знаний, включать но не ограничиваясь этим:

  • Квалификация оборудования и проверка (научные методы используются

демонстрировать уровень контроля например, проверка, Статистический процесс

Контроль, дизайн экспериментов),

  • Фармакопея и лабораторные требования для QC, проверяющего,
  • Очистка принципов в применении к производственному процессу,
  • Образование часа Ѕ на, “Где GMP наполнителя начинается”, •• Обучение часа Ѕ на оценке или обзоре риска на основе пути введения,
  • Аудиторский отчет 1 часа пишущие и оценивающие результаты.

Обучение аудитора в наполнителях (7.4.1.1.c)

Претендент должен быть в состоянии демонстрировать семь обучения часов контакта в требованиях соответствия GMP наполнителя, включать но не ограничиваясь этим:

  • Контроль за загрязнением — особое внимание должно быть обращено, где наполнитель может стать загрязненным,
  • Обзор отправной точки для GMP наполнителя,
  • • Обзор дополнительных ожиданий GMP оценки или обзор

рискните на основе пути введения,

  • Обзор 1 часа программы сертификации GMP Наполнителя, •• Включайте конфликт интересов, •• Конфиденциальность.

Обучение аудитора в GDP (знание и навыки) (7.4.1.2.c)

Претендент должен быть в состоянии демонстрировать 7 обучения часов контакта в основных пунктах знаний, как включено в Гида GDP IPEC для Фармацевтических Наполнителей:

  • Управление качеством,
  • Организация и персонал,
  • Недвижимость,
  • Складирование и хранение,
  • Оборудование,
  • Документация,
  • Переупаковка и перемаркировка,
  • Жалобы,
  • Отзывы,
  • Возвращенный товар,
  • Обработка не соответствующих материалов,
  • Отгрузка и транспорт,
  • Договорная деятельность.

Обучение аудитора в Управлении качеством ISO 9001 (обновление ISO9001:2008)

14 часов Контакта

Требования оценки соответствия для сертификации

Сертификация о системе управления качеством предоставляет независимое подтверждение что система управления организации:

  1. a) Соответствует указанным требованиям,
  2. b) Способно к непротиворечивому достижению его установленной политики и целей,
  3. c) Эффективно внедрен, и
  4. d) Регулярно оцениваемый.

Эта часть EXCiPACT™ предоставляет универсальные требования органам по сертификации, выполняющим аудит и сертификацию в области GMP наполнителя и системы управления качеством GDP. Такие организации упоминаются как Органы по сертификации. Операции сертификации включают аудит системы управления качеством организации.

Этим документом является Приложение к ISO/IEC 17021:2006, Оценке соответствия

требования для организаций, предоставляющих аудит и сертификацию об управлении

системы, поскольку это — самый надлежащий доступный для всеобщего ознакомления документ, обычно используемый сторонними организациями аудита. Заголовки и разделы в этом документе являются теми ISO/IEC 17021:2006, и любой дополнительный текст предусматривает требования, которые будут внедрены вместе с пунктами ISO/IEC 17021:2006, чтобы выполнить EXCiPACT™ GMP и оценки сертификации GDP.

Где заголовок или раздел ISO/IEC 17021:2006 опущены тогда нет никаких дополнительных требований к уже предусмотренным в ISO/IEC 17021:2006.

Таким образом требования в этом документе будут просты внедрить в организациях, которые уже используют для ISO/IEC 17021:2006 как основание их аудита и для определения компетентности аудитора.

Главный текст, который следует, основывается на заголовках в ISO/IEC 17021:2006, и подробные данные являются требованиями EXCiPACT™:

Текст в Смелом является Заголовками ISO/IEC 17021:2006

Стандартный текст является требованиями EXCiPACT™.

Выделенный курсивом текст от ISO/IEC 17021:2006

1 Объем

Стандарт содержит принципы и требования для системы управления качеством, которой управляют органы по сертификации EXCiPACT™. Требования гарантируют беспристрастность, компетентность и непротиворечивость аудитов EXCiPACT™ и сертификацию о системах управления качеством поставщиков Наполнителя.

Илон Маск рекомендует:  Что такое код mssql_result

2 нормативных ссылки

ISO/IEC 17021:2006: Оценка соответствия – Требования для организаций, предоставляющих аудит и сертификацию о системах управления.

3 Срока и определения

Проверяемая организация: оцениваемый поставщик наполнителя.

Сертифицированная проверяемая организация: Организация, система управления качеством которой была сертифицирована к EXCiPACT™.

4 Принципа

4.1 Принципы, которые внушают доверие, включают:

Никакие дополнительные требования.

Важно, что сторонние организации аудита базируют решения об объективных доказательствах, собранных при аудите, от которого они могут судить соответствие или несоответствие к требованиям GDP и/или EXCiPACT™ GMP. Такие решения не должны быть под влиянием других интересов или других сторон.

Требования для компетентности аудитора, определенной в разделе EXCiPACT™, имеющем дело с требованиями для компетентности аудитора, должны быть удовлетворены.

Проверяемая организация несет ответственность за соответствие к ISO 9001:2008 и EXCiPACT™ GMP или требованиям сертификации GDP. Орган по сертификации несет ответственность оценить проверяемую организацию против ISO 9001:2008 и требований GDP и/или EXCiPACT™ GMP.

Никакие дополнительные требования

Непубличная информация собралась, поскольку часть процесса аудита не должна быть

раскрытый другим сторонам без разрешения проверяемой организации

4.7 Живой отклик к жалобам Никакие дополнительные требования. 5 Общих требований

5.1 Юридические и договорные вопросы

5.1.1. Юридическая ответственность:

Никакие дополнительные требования.

5.1.2. Соглашение о сертификации:

Никакие дополнительные требования.

5.1.3. Ответственность за решения сертификации:

Никакие дополнительные требования.

5.2. Управление беспристрастностью

5.2.1. Сторонняя организация аудита должна сделать публично доступным отчет, который указывает, что она понимает критичность беспристрастности в выполнении GMP и / или оценки сертификации GDP, что она управляет конфликтами интересов и обеспечивает объективность ее операций сертификации.

5.2.2. У сторонней организации аудита должна быть задокументированная оценка риска, которая оценивает угрозы, которые могли привести к конфликтам интересов, являющимся результатом операций сертификации и сопутствующих отношений. Никакое частное лицо не должно быть включено в процесс сертификации, если они предоставят консультацию на соответствии GMP наполнителя к проверяемой организации (см. 5.2.5).

5.2.3. Никакие дополнительные требования.

5.2.4. Никакие дополнительные требования.

5.2.5. Орган по сертификации или любой аудитор (включая бывших сотрудников или консультантов) не должны предоставлять систему управления, GMP или GDP, консультирующийся в течение двух лет после завершения никакой сертификации о проверяемой организации.

5.2.6. Никакие дополнительные требования.

5.2.7. Никакие дополнительные требования.

5.2.8. Никакие дополнительные требования.

5.2.9. Никакие дополнительные требования.

5.2.10. Чтобы удостовериться, что нет никакого конфликта интересов, органа по сертификации или любого аудитора (включая бывших сотрудников или консультантов), кто предоставил систему управления, GMP или консультирование GDP не должны участвовать ни в каком аудите или операциях сертификации организации в течение двух лет после конца консультирования.

5.2.11. Никакие дополнительные требования.

5.2.12. Никакие дополнительные требования.

5.2.13. Весь персонал, связанный с сертификацией, должен быть обязан уведомлять высшее руководство органа по сертификации любых угроз или потенциальных угроз беспристрастности.

5.3. Ответственность и финансирование Никакие дополнительные требования. 6 Структурных требований

6.1. Организационная структура и высшее руководство

6.1.1. Никакие дополнительные требования.

6.1.2. Орган по сертификации должен идентифицировать высшее руководство (правление, группа или лица или лицо) наличие в целом власти и ответственности за следующее:

  1. j) Контроль процесса обжалования.

6.1.3. Никакие дополнительные требования.

6.2. Комитет по охране беспристрастности

6.2.1. Никакие дополнительные требования:

6.2.2. Если высшее руководство не будет уважать уведомление относительно комитета, то у комитета должны быть полномочия сообщить EXCiPACT™.

6.2.3. Никакие дополнительные требования.

7. потребности в ресурсах

7.1. Компетентность управления и персонала

7.1.1. У органа по сертификации должны быть процессы, чтобы удостовериться, чтобы у персонала было надлежащее знание в GMP и / или системы управления GDP. Требования к компетенции должны быть установлены и ежегодно демонстрироваться к EXCiPACT™ в соответствии с разделом компетентности аудитора EXCiPACT™ (см. также 7.2.10).

7.1.2. Никакие дополнительные требования.

7.1.3. У органа по сертификации должен быть доступ к необходимой технической экспертизе на регулирующих положениях наполнителя, GMP и / или GDP в географических областях, которыми они управляют.

7.2. Персонал включен в операции сертификации

7.2.1. Никакие дополнительные требования.

7.2.2. Никакие дополнительные требования.

7.2.3. Никакие дополнительные требования.

7.2.4. Орган по сертификации должен назначить компетентного аудитора действовать как супервизор в квалификации аудиторов. Супервизор должен быть Ведущим Аудитором в программе и показать надлежащие навыки, чтобы контролировать аудиторов кандидата.

7.2.5. Орган по сертификации должен демонстрировать эффективный аудит в соответствии к требованиям компетентности аудитора EXCiPACT™.

7.2.6. Никакие дополнительные требования.

7.2.7. Аудиторы и технические эксперты должны только использоваться для операций сертификации, где они демонстрировали компетентность, как предусмотрено в аудиторе EXCiPACT™ Компетенси Рекюрементсе.

7.2.8. Орган по сертификации должен идентифицировать продолжающиеся учебные потребности и предоставить доступ к обучению всему персоналу в соответствии с аудитором EXCiPACT™ Компетенси Рекюрементсом.

7.2.9. Те частные лица, которые ответственны за решение предоставить, поддерживают, возобновляют, расширяют, сокращают, приостанавливают или снимают EXCiPACT™ GMP, и/или сертификат GDP должен понять EXCiPACT™ GMP и/или стандарты GDP EXCiPACT™ и требования сертификации. Технические эксперты должны быть независимы и избавлены от конфликта интересов процесса аудита, который они должны рассмотреть. Технические эксперты должны доказать знания и опыт в отрасли наполнителя и/или фармацевтической продукции.

7.2.10. Должна быть годовая оценка результатов деятельности включенных в программу сертификации плюс оценка навыков аудита каждые 3 года. Оценки компетентности должны привести к идентификации учебных потребностей.

7.2.11. Контроль производительности аудитора включает комбинацию наблюдения на местах, обзор аудиторских отчетов и обратной связи от проверяемых организаций или рынка (регуляторы, фармацевтические производители) в соответствии с Разделом 7.4.1d ISO 19011:2002), и соответствующий раздел в аудиторе EXCiPACT™ Компетенси Рекюрементсе.

7.2.12. Должно быть периодическое наблюдение на местах производительности аудитора, чтобы не превысить 3 года в соответствии с аудитором EXCiPACT™ Компетенси Рекюрементсом.

7.2.13. Орган по сертификации должен уведомить EXCiPACT™ имен всех аудиторов, квалифицированных, чтобы выполнить аудиты сертификации EXCiPACT™.

7.3. Использование отдельных внешних аудиторов и внешних технических экспертов Никакие дополнительные требования.

7.4. Записи персонала

Никакие дополнительные требования

Орган по сертификации не должен делегировать ответственность за сертификацию другой организации. Где это требует, чтобы дополнительные ресурсы выполнили операции сертификации, те ресурсы должны удовлетворить требования в этом Приложении (см. 7.2, 7.3, 7.4).

Орган по сертификации должен задокументировать процедуры для квалификации и контроля осуществленных путем аутсорсинга услуг.

8. информационные требования

8.1. Публично доступная информация

8.1.1. Информация, описывающая процесс аудита и процесс сертификации для предоставления, поддержания, распространения, возобновления, сокращения, приостановки или снятия сертификации, должна быть публично доступной через EXCiPACT™.

8.1.2. Никакие дополнительные требования,

8.1.3. О сертификациях, предоставленных, приостановленных или изъятых, нужно сообщить EXCiPACT™, кто сделает такую информацию доступной для всеобщего ознакомления.

8.1.4. Организация сертификации должна предоставить средства утвердить данную сертификацию и связанные аудиторские отчеты.

8.2. Документы сертификации

Никакие дополнительные требования.

8.3. Справочник сертифицированных проверяемых организаций

EXCiPACT™ должен вести справочник действительных сертификаций, включая имя, стандарт, объем и географическое местоположение, для каждой сертифицированной проверяемой организации.

8.4. Ссылка на сертификацию и использование знаков

8.4.1. Требования EXCiPACT™ для сертификации включают:

1) EXCiPACT™ выпустит уникальное число для каждого сертификата, выпущенного органом по сертификации. Это число должно использоваться в качестве компонента Сертифицированного Знака Наполнителя.

2) Сертифицированные Организации наделены правом использовать Сертифицированный Знак Наполнителя на заголовках письма, визитных карточках, брошюрах, рекламных объявлениях и другом рекламном материале включая транспортные средства. Знак может также использоваться на внешней упаковке, торговых образцах и флагах. 3) Сертифицированный Знак Наполнителя может быть воспроизведен в любом размере, но не должен быть показан, где получающееся печатное определение становится неясным или текст (включая уникальное число, префикс которого идентифицирует орган по сертификации, который предоставил сертификацию), становится нечитабельным невооруженным глазом.

4) Знак должен быть воспроизведен полностью, включая окружающую схему.

5) Знак может быть воспроизведен в любом цвете.

6) Сертифицированный Знак Наполнителя не должен использоваться на, или тесно связанный с, продукты таким способом как, чтобы подразумевать, что сам продукт сертифицирован.

7) Компания требуется договором использовать знак как требуется EXCiPACT™.

8.4.2. Знак может только быть применен к Сертификату анализа, где знак показан как часть фирменного бланка документа и не передает впечатление, что сертификация включает проверку качества наполнителя.

8.4.3. Орган по сертификации должен потребовать что организация проверяемой организации: f) не позволяет ссылке на сертификацию подразумевать сертификацию о наполнителе.

8.4.4. Орган по сертификации осуществляет контроль над владением и принимает меры, чтобы иметь дело с неправильными ссылками на статус сертификации или вводящее в заблуждение использование документов сертификации, знаков или аудиторских отчетов. Орган по сертификации должен уведомить владельца программы сертификации наполнителя относительно любых таких инцидентов.

Никакие дополнительные требования.

8.6. Обмен информацией между органом по сертификации и его проверяемыми организациями

8.6.1. Информация о деятельности сертификации и требованиях

Никакие дополнительные требования

8.6.2. Уведомление об изменениях органом по сертификации

По получении изменений от EXCiPACT™ план внедрения должен быть

разработанный органом по сертификации, который включает следующее:

Описание изменения Программы Сертификации,

Потенциальное влияние изменения проверяемых организаций,

Период времени, в котором претенденты должны внедрить изменение,

График проверки, что изменение претендентами было завершено.

Быстрая проверка изменений программы,

Обзор подтверждающей документации, или

Локальная проверка при следующем запланированном аудите сайта, который изменения были внедрены,

Учреждение будущей даты вступления в силу, к которой все претенденты должны соответствовать новым требованиям, в противном случае их право выпустить сертификаты EXCiPACT™, приостановлено.

8.6.3. Уведомление об изменениях проверяемой организацией

Никакие дополнительные требования.

9. требования к процессу

9.1. Общие требования

9.1.1. Должен быть двухэтапный начальный аудит, аудиты контроля (по крайней мере, ежегодно), в котором будут оценены аспекты GMP и / или Приложение GDP. Каждый третий год там должен быть отчетом о полном аудите, касающимся GMP и / или Приложение GDP для обзора технических экспертов, которые рекомендуют периодическую аттестацию. Продолжительность аудитов должна быть скорректирована согласно объему и сложности GMP / система GDP и произведенные наполнители.

9.1.2. Никакие дополнительные требования.

9.1.3. Дополнительные требования.

Где аудит проводится, чтобы сертифицировать соответствие с ISO 9001:2008 плюс Приложение GMP/GDP, аудиторская группа должна включать ISO 9001 Зарегистрированный Ведущий Аудитор.

Где аудит проводится исключительно к Приложению GMP/GDP, аудиторская группа не требует ISO 9001 Зарегистрированный Ведущий Аудитор.

9.1.4. Время, выделенное для аудита, должно соответствовать, чтобы оценить соответствие к GMP наполнителя / требования GDP в дополнение к в любое время требуемому для любой параллельной оценки ISO 9001:2008. В определении времени потребовал, чтобы следующее нужно рассмотреть,

Число наполнителей, произведенных в местоположении и различиях в химии, использовало подготавливать их,

Сложность технологии и систем управления использовала производить наполнители,

Любые другие операции в рамках сертификации,

Число сайтов, на которых операции происходят, которые являются в рамках аудита.

Следующее предоставлено как гид только для планирования соответствующего времени, чтобы оценить сайт:

посещения (дни аудитора)

Общее количество сценария оценки Локальное Локальное Общее количество

  1. Единственный Наполнитель / Простые меры 5 4 2.5 2
  2. Многократные сорта <>
  1. Многократные наполнители 7.5 6 3.75 в 3 Дополнительных Раза для:
  2. Операции вне места работы 0.25-0.5 0.25-0.5 0.25-0.5 0.25-0.56
  3. Сложные операции 0.25-0.5 ≥0.25 0.25-0.5 ≥0.25

9.1.5. Орган по сертификации должен провести аудит всех сайтов, которые производят наполнитель в первоначальной сертификации. Как только доказательства существуют, чтобы демонстрировать, что Системы управления качеством на каждом из сайтов являются тем же, тогда дальнейший контроль и аудиты переоценки могут быть выполнены на базируемой частоте риска. Эта оценка риска должна считать известное использование и применение продуктов сделанными на тех сайтах с более высокими частотами требуемый, где использование наполнителя представляет более высокие потенциальные угрозы для пациентов.

9.1.6. Никакие дополнительные требования.

9.1.7. Никакие дополнительные требования.

9.1.8. Никакие дополнительные требования.

9.1.9. Никакие дополнительные требования.

9.1.10. Аудиторский отчет должен содержать достаточную информацию и детализировать, чтобы позволить правлению сертификации точно оценивать соответствие проверяемой организации против EXCiPACT™ GMP и или требования GDP и включать:

  • Название компании,
  • Местоположение подвергнутого аудиту сайта,
  • Даты аудита сайта,
  • Имена и квалификации членов аудиторской группы,
  • Объем операционной деятельности, покрытой аудитом,
  • Название наполнителя (наполнителей), подвергнутого аудиту и включая монографию и включая торговые названия, и
  1. Объективные данные для каждого подвергнутого аудиту раздела,
  2. Ссылка на пункт для каждого наблюдения выше,
  • Оценка для каждого наблюдения: приемлемый, критически важный, главный, или незначительный.

6 аудитов Контроля могут быть проведены только один раз во время интервала периодической аттестации.

9.1.11. Проверяемая организация должна быть обязана предоставлять анализ первопричины и корректирующие меры в предписанном периоде времени.

  • Претендентам нужно дать возможность исправить результаты и черновой аудиторский отчет для ошибок или упущений.
  • Внедрение надлежащих профилактических или корректирующих мер должно быть подтверждено.
  1. Если открытие может быть исправлено, в то время как аудит развивается, корректирующая мера должна быть отмечена в аудиторском отчете.
  2. Если открытие может быть исправлено до решения о сертификации, аудиторский отчет должен быть обновленный, чтобы включать исправление так, чтобы внимание могло быть уделено решению о сертификации.

iii. Если сертификацию предоставят зависящую от внедрения установленных корректирующих или превентивных мер, то завершение их датой оплаты должно быть проверено Органом по сертификации через надлежащие средства, например, обзор документа, посещение сайта, и т.д. и аудиторский отчет должны быть обновлены.

  • Проверяемая организация должна быть призвана представить план корректирующего действия. План, если предоставлено, должен быть включен с аудиторским отчетом для обзора под 10.2.5.1.

9.1.12. Орган по сертификации должен обеспечить по крайней мере одного аудитора (идеально лидер аудиторской группы), кто работал, оценка проверяемой организации определила соответствие корректирующих мер.

9.1.13. Никакие дополнительные требования.

9.1.14. Никакие дополнительные требования.

9.1.15. Орган по сертификации должен подтвердить, до принятия решения, что:

  • Аудиторский отчет содержит достаточную информацию
  • Корректирующие меры были рассмотрены, приняты и проверены для эффективности для всех несоответствий, которые представляют:
  1. Неспособность выполнить одно или более требований GMP / GDP, или
  2. Повысьте значительное сомнение относительно соответствия системы управления качеством к GMP / GDP.

9.2. Начальный аудит и сертификация

Никакие дополнительные требования.

9.2.2. Прикладной обзор

9.2.2.1. Перед продолжением аудита орган по сертификации должен провести обзор информации по применению и дополнительной информации для сертификации, чтобы удостовериться что:

  1. g) сертификация для GMP наполнителя и или GDP Наполнителя,
  2. h) проблемы безопасности были идентифицированы

9.2.2.2. Никакие дополнительные требования.

9.2.2.3. Никакие дополнительные требования.

9.2.2.4. Никакие дополнительные требования.

9.2.3. Начальный аудит сертификации

9.2.3.1. Подготовите 1 аудит

9.2.3.1.1. Этап 1 аудит выполнен, чтобы оценить Систему управления качеством проверяемой организации и обсудить подготовку в течение Этапа 2 аудита. Примечание: Этап 1 аудит может использоваться, чтобы определить продолжительность Этапа 2 аудита.

9.2.3.1.2. Никакие дополнительные требования

9.2.3.1.3. Никакие дополнительные требования.

9.2.3.2. Подготовите 2 аудита Этап 2 аудита должны оценить внедрение и эффективность системы управления и включают:

  • Информация и доказательства соответствия наполнителю GMPs / GDPs,
  • Связи между нормативными требованиями, политикой, целями производительности и целями, непротиворечивыми с ожиданиями наполнителя GMPs / GDPs, любые нормативные требования, обязанности, компетентность персонала, операций, процедур, характеристик, и результатов внутреннего аудита и заключений.

9.2.4. Первоначальные заключения аудита сертификации

Никакие дополнительные требования.

9.2.5. Информация для предоставления первоначальной сертификации

Несоответствия или результаты должны быть классифицированы как Опасные для жизни, Критически важные, Главные, или Незначительные Опасный для жизни: несоответствие или другая ситуация, которая произвела продукт, который вреден для человеческого или ветеринарного пациента или того, который представляет очень высокую угрозу производства продукта, который вреден для человеческого или ветеринарного пациента.

Критически важный: наполнитель излагает значительный риск к безопасности пациентов. Исправление перед дальнейшим наполнителем произведено, был бы обозначен, и/или отзыв нужно рассмотреть.

Главный: Доказательства указывают, что Система управления качеством эффективно не разработана или внедрена. Например, система плохо разрабатывается или не сопровождается; или многократные или повторяющиеся незначительные несоответствия в том же аспекте системы управления качеством, и или доказательства, что продукт последовательно не удовлетворяет требования для использования в качестве наполнителя.

Незначительный: отбытие от стандарта, который не является ни критическим, ни главным. Действие, чтобы исправить открытие обозначено.

Для Сертификации критерии приемки:

  1. Никакие позиции, оцененные как Опасный для жизни
  1. Никакие позиции, оцененные как Критически важный.
  2. Никакие позиции, оцененные как Главный.

Для продолжения Сертификации аудит Контроля должен иметь:

  1. Никакие позиции, оцененные как Критически важный.
  2. Никакие позиции, оцененные как Главные, если недостаток не был повторно установлен или временный контроль, не являются оперативными т.е. план Плаща с капюшоном, принятый Органом по сертификации и проверенный.
  3. Никакие позиции не оценили как Незначительные от предшествующего аудита, которые не были или исправлены или для которого не был разработан приемлемый план ПЛАЩА С КАПЮШОНОМ.

9.2.5.1. Никакие дополнительные требования.

9.2.5.2. Никакие дополнительные требования.

9.2.6. Выпуск докладов о сертификации и аудиторских отчетов

9.2.6.1 После положительной оценки орган по сертификации должен предоставить проверяемой организации Сертификат EXCiPACT™. Это должно содержать следующий как минимум:

  • Название проверяемой организации
  • Адрес каждого сертифицированного местоположения
  • Начальная дата сертификации
  • Дата последней периодической аттестации
  • Отчет, указывающий, проводилась ли сертификация все время между начальной датой и последней датой сертификации
  • Дата периодической аттестации (если применимо)
  • Четко определенный объем оценки в каждом местоположении, включая подробные данные линеек продуктов, произведенных или распределенных в тех местоположениях.

9.2.6.2 Орган по сертификации должен предоставить средство подтверждения

Сертификаты EXCiPACT™ третьим лицам, которые могут потребовать подтверждения их законности.

9.2.6.3 Орган по сертификации должен предоставить аудиторский отчет проверяемой организации для каждой сертификации и аудита контроля.

9.2.6.4 По запросу проверяемой организации Орган по сертификации должен подготовить копию аудиторского отчета, который был отредактирован, чтобы защитить конфиденциальную информацию. Эта информация должна только быть отредактирована, если она не окажет влияния на результаты оценки (например, удаление несоответствий или других результатов оценки). Проверяемой организации нужно дать разрешение разрешить разделять отредактированных аудиторских отчетов, пока целый отчет выпущен. Примечание: цель отредактированной версии аудиторского отчета состоит в том, чтобы позволить проверяемой организации выпускать его клиентам как дополнительная гарантия способности их системы управления качеством.

9.2.6.5 Орган по сертификации должен предоставить службу проверки подлинности тем пользователям наполнителя, которые требуют подтверждения, что аудиторский отчет был подготовлен органом по сертификации и неизменен от того, первоначально выпущенного.

9.3. Операции контроля

9.3.1. Общая информация

9.3.1.1. Никакие дополнительные требования.

9.3.1.2. Никакие дополнительные требования.

9.3.2. Аудит контроля

9.3.2.1. Никакие дополнительные требования:

9.3.2.2. Аудиты контроля проводятся, по крайней мере, ежегодно и покрывают, по крайней мере, половину системы управления качеством так, что, вся система управления качеством наполнителя будет рассмотрена двумя аудитами контроля, которые происходят промежуточные аудиты периодической аттестации.

9.3.3. Поддержание сертификации

Никакие дополнительные требования.

9.4. Периодическая аттестация

Никакие дополнительные требования

9.4.1. Аудиторское планирование периодической аттестации

9.4.1.1. Периодическая аттестация должна произойти с промежутками в не больше чем три года после первоначальной сертификации или продлиться периодическую аттестацию. Аудит периодической аттестации должен быть запланирован и проведен, чтобы подтвердить, что требования GMP наполнителя / GDP продолжают быть удовлетворенными.

9.4.1.2. Никакие дополнительные требования.

9.4.1.3. Никакие дополнительные требования.

9.4.1.4. Аудит должен оценить все сайты, охваченные сертификацией, и быть проведен triennially.

9.4.1.5. Тот же аудитор не должен проводить аудит той же организации больше чем по трем последовательным аудитам.

9.4.2. Аудит периодической аттестации

9.4.2.1. Никакие дополнительные требования.

9.4.2.2. Никакие дополнительные требования.

9.4.3. Информация для предоставления периодической аттестации

Никакие дополнительные требования.

9.5. Специальные аудиты

9.5.1. Расширения, чтобы определить объем

Никакие дополнительные требования.

9.5.2. Аудиты уведомления

Никакие дополнительные требования.

9.6. Приостановка, снятие или сокращение объема сертификации

9.6.1. Никакие дополнительные требования.

9.6.2. Орган по сертификации должен приостановить сертификацию в случаях когда, например:

Была постоянная или серьезная неспособность встретиться

Проверка контрольного органа нашла значительное отклонение от GMP / требования GDP, который выполняет определение критического открытия (см. 9.2.5), В любом из этих двух случаев Орган по сертификации должен немедленно уведомить EXCiPACT™ ситуации и причин приостановки,

Проверяемая организация не выплатила взнос за сертификацию в предписанном периоде.

9.6.3. При приостановке проверяемая организация должна воздержаться от продвижения сертификации.

Орган по сертификации должен уведомить EXCiPACT™ относительно приостановки проверяемой организации.

9.6.4. Никакие дополнительные требования.

9.6.5. Никакие дополнительные требования.

9.6.6. Никакие дополнительные требования.

9.6.7. Никакие дополнительные требования.

9.7.1. Никакие дополнительные требования.

9.7.2. Никакие дополнительные требования.

9.7.3. Никакие дополнительные требования.

9.7.4. Никакие дополнительные требования.

9.7.5. Процесс обработки апелляций должен включать, по крайней мере, следующие элементы и методы:

  1. d) Где апелляция не может быть решена к удовлетворению проверяемой организации, апелляция должна передаваться к EXCiPACT™.

9.7.6. Никакие дополнительные требования.

9.7.7. Никакие дополнительные требования.

9.7.8. Официальное уведомление должно быть дано просителю при закрытии апелляции Органом по сертификации. Если не удовлетворенный, проситель может обратиться к EXCiPACT™, решение которого является окончательным.

9.8.1. Никакие дополнительные требования.

9.8.2. Никакие дополнительные требования.

9.8.3. Никакие дополнительные требования.

9.8.4. Никакие дополнительные требования.

9.8.5. Никакие дополнительные требования.

9.8.6. Никакие дополнительные требования.

9.8.7. Никакие дополнительные требования.

9.8.8. Никакие дополнительные требования.

9.8.9. Никакие дополнительные требования.

9.8.10. Орган по сертификации, вместе с проверяемой организацией и истцом,

определю степень, до которой обнародованы жалоба и резолюция. Если не удовлетворенный процессом резолюции жалобы или решением, проверяемая организация или истец могут поднять вопрос с EXCiPACT™, решение которого является окончательным.

9.8.11. EXCiPACT™ должен быть уведомлен относительно всех жалоб, полученных от проверяемых организаций относительно системы сертификации EXCiPACT™ и их результатов.

9.8.12. В исключительных случаях EXCiPACT™ может потребовать, чтобы Орган по сертификации прекратил предоставлять услуги проверяемой организации.

9.9. Записи претендентов и проверяемых организаций

9.9.1. Никакие дополнительные требования.

9.9.2. Никакие дополнительные требования.

9.9.3. Никакие дополнительные требования.

9.9.4. Никакие дополнительные требования.

10. требования Системы управления для органов по сертификации

У органа по сертификации должна быть система управления, которая удовлетворяет требования пунктов 5-9 и Путеводителя ISO 65, Гид ISO 17021 или эквивалентный.

10.2. Опцион 1: требования Системы управления в соответствии с ISO 9001:2008

Никакие дополнительные требования.

10.3. Опцион 2: системные требования Общего управления

10.3.1. Общая информация

Никакие дополнительные требования.

10.3.2. Руководство системы управления

Никакие дополнительные требования.

10.3.3. Контроль документов

Никакие дополнительные требования.

10.3.4. Контроль записей

Никакие дополнительные требования.

10.3.5. Управленческий обзор

Никакие дополнительные требования.

10.3.6. Внутренние аудиты

10.3.6.1. Никакие дополнительные требования.

10.3.6.2. Аудиты должны быть запланированы, используя основанный на риске подход к покрытым областям.

10.3.6.3. Никакие дополнительные требования.

10.3.6.4. Никакие дополнительные требования.

10.3.7. Корректирующие действия

Никакие дополнительные требования.

10.3.8. Превентивные меры

Никакие дополнительные требования.

Определения

Сроки использовали в этом документе, у которых есть определенное техническое значение, определены здесь.

  1. критерии приемки: Числовые лимиты, диапазоны или другие подходящие меры принятия для результатов испытаний [Q7]
  2. активный фармацевтический ингредиент (API): Любое вещество или смесь веществ, предназначенных, чтобы использоваться в изготовлении фармацевтического продукта и что, когда используется в производстве препарата, становится активным ингредиентом фармацевтического продукта. Такие вещества предназначены, чтобы предоставить фармакологическую деятельность или другое прямое влияние в диагнозе, лечении, смягчении, лечении или профилактике болезни или влиять на структуру или любую функцию организации человека или животных. [IPEC] 3. соответствующий: Достаточный, несмотря на то, что не обязательно большинство или лучшее.
  3. надлежащий: качество того, чтобы быть подходящего для требований. 5. лидер аудиторской группы: компетентное частное лицо, которое организует, координирует и квалифицировано, чтобы провести аудиты к GMP или Приложениям GDP как применимые. 6. партия (партия): определенное количество материала произвело в процессе или ряду процессов так, чтобы это, как могли ожидать, будет однородно. В случае непрерывного процесса партия может соответствовать определенной части производства. Размер партии может быть определен фиксированным количеством или суммой, произведенной в интервале определенного времени. [IPEC] NSF ANSI, перефразированный к: партия: определенное количество материала произвело в процессе или ряду процессов так, чтобы это, как могли ожидать, будет едино в характере и качестве в указанных лимитах. В случае непрерывного процесса партия может соответствовать определенной части производства. Размер партии может быть определен фиксированным количеством или суммой, произведенной в интервале определенного времени.
  4. номер партии (Номер партии): уникальная комбинация чисел, писем и/или символов, который идентифицирует партию (или партия) и от которого может быть определена история производства и распределения. [Q7] 8. пакетная обработка: процесс, который производит наполнитель из дискретных поставок сырья, которое присутствует перед завершением реакции. [Q7]
  5. запись партии: Документы, которые предоставляют историю изготовления партии наполнителя. [IPEC PQG GMP]
  6. брокер / посредничество: Брокеры перепродают наполнители, не проводя физическую обработку продукта, такие как складирование, транспорт, переупаковывая и т.д. [GDP IPEC]
  7. массовый наполнитель: Наполнитель в любом транспортном оборудовании или складском оборудовании (резервуары, бункеры, Контейнеры ISO, грузовики резервуара/бункера и т.д.), чтобы быть заполненным/, переупакованный в других (резервуары, бункеры, бочки, сумки, контейнеры и т.д.). 12. сертификат анализа (COA): документ, перечисляющий методы испытаний, спецификацию и результаты тестирования репрезентативной пробы от партии, которая будет поставлена. [IPEC]
  8. изменение: Что-либо, что изменяет физические, химические и/или микробиологические особенности наполнителя от нормы, или это, вероятно, изменит производительность наполнителя в форме дозировки.
  9. управление изменениями: процесс, используемый для управленческого обзора предложенных

изменения, которые могут повлиять на качество или регулирующее соответствие наполнителя. [IPEC]

  1. компетентность: демонстрируемые личные признаки и демонстрируемая способность применить знания и навыки. [ISO 19011:2002]. 16. компонент: Любое материальное настоящее в наполнителе, который возникает в результате сырья и/или производственного процесса. [IPEC] 17. компьютерная система: группа компонентов аппаратных средств и связанного программного обеспечения, разработанного и собранного, чтобы выполнить определенную функцию или группу функций. [IPEC]
  2. загрязнитель: нежеланный материал химической или микробиологической природы или иностранного вопроса, введенного от сырья, промежуточного звена или наполнителя во время производства, выборки, упаковки, хранения или транспорта. [IPEC] 19. загрязнение: нежеланное введение примесей химической или микробиологической природы или иностранного вопроса в или на сырье, промежуточное звено или наполнитель во время производства, выборки, упаковки или переупаковки, хранения или транспорта. [IPEC]
  3. непрерывное улучшение: Повторяющаяся деятельность, чтобы увеличить способность выполнить требования. [IPEC]
  4. непрерывный процесс: процесс, который все время производит материал из продолжающихся поставок сырья. [IPEC]
  5. договор: Бизнес-соглашение для поставок товаров или исполнения работы над указанной ценой. [КТО GTDP]
  6. корректирующее действие: Действие, чтобы устранить причину обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. ОТМЕТЬТЕ – Меры по ликвидации последствий приняты, чтобы предотвратить повторение, тогда как превентивные меры приняты, чтобы предотвратить возникновение. [IPEC]
  7. критически важный: шаг процесса, обработайте условие, испытательное требование или другой соответствующий параметр или позицию, которой нужно управлять в предопределенных критериях, чтобы удостовериться, что наполнитель соответствует своей спецификации. [IPEC] 25. перекрестное загрязнение: Загрязнение материала или продукта с другим материалом или продукта. [Q7]
  8. клиент: организация, получающая наполнитель, как только это вышло из-под контроля производителя наполнителя; включает брокеров, агентов и пользователей. [IPEC]
  9. отклонение: Отбытие от утвержденной инструкции или установленного стандарта. [Q7]
  10. дистрибьютор (дистрибьюторы): В целях этого Приложения “дистрибьюторы” включает те участвующие стороны в торговлю и распределение, (ре) обработчики, (ре) поставщики программного блока, транспортные компании и складские фирмы, экспедиторы, брокеры, трейдеры и поставщики кроме первоначального производителя. 29. задокументированная процедура: письменная процедура, отвечающая требованиям 4.2.3.
  11. фармацевтический продукт: форма Дозировки предназначена для использования пациентом. 31. эффективность: выражение степени, до которой операции оказали запланированные влияния. [IPEC]
  12. наполнитель: Вещества кроме API, которые были соответственно оценены для безопасности и преднамеренно включены в систему доставки лекарственных средств. [IPEC]
  13. истечение (истечение срока) дата: дата, определяющая время, в течение которого наполнитель, как ожидают, останется в спецификациях и после которого это не должно использоваться. [IPEC].
  14. функциональность: требуемая собственность наполнителя, который помогает и/или улучшает изготовление, качество или исполнение фармацевтического продукта. [IPEC]
  15. хорошие методы распределения (GDP): Требования по качеству

система, под которой фармацевтические продукты и их компоненты обработаны и распределены.

  1. надлежащая производственная практика (GMP): Требования для

система управления качеством, под которой произведены фармацевтические продукты и их компоненты. Текущая Надлежащая производственная практика (cGMP) является применимым сроком в США. В целях этого гида GMP сроков и cGMP эквивалентны. [IPEC]

  1. ICH: международная конференция по вопросам согласования. [IPEC]
  2. IPEC: международный фармацевтический совет по наполнителям. [IPEC] 39. IPEC PQG: международный фармацевтический совет по наполнителям и Pharmaceutical Quality Group. [IPEC]
  3. примесь: нежелательный компонент наполнителя, который присутствует в результате сырья, производственного процесса наполнителя или ухудшения наполнителя. Примесями, как ожидают, будут управлять на указанном уровне.
  4. незавершенный контроль/тестирование: Проверки работали в производстве, чтобы контролировать и, при необходимости скорректировать процесс и или удостовериться, что промежуточное звено или наполнитель соответствуют его спецификации. [IPEC PQG GMP] 42. промежуточное звено: Материал, который должен подвергнуться дальнейшим технологическим переходам, прежде чем это станет наполнителем. [IPEC PQG GMP]
  5. маркировка: действие, включающее выбор правильной маркировки, с запрошенной информацией, сопровождаемой очисткой линии и применением маркировки. [КТО GTDP]
  6. оправданный: задокументированное объяснение.
  7. партия: посмотрите Партию [IPEC]
  8. изготовление / производственный процесс: Все операции получения материалов, производства, упаковки, переупаковки, маркировки, перемаркировки, контроля качества, выпуска, хранения и распределения наполнителей и связанных средств управления. [IPEC PQG GMP].
  9. материал: общий термин использовал обозначать сырье (стартовые материалы, реактивы и растворители), пособия процесса, промежуточные звенья, наполнители и упаковочные и маркирующие материалы. [Q7] 48. несоответствие: невыполнение требований. 49. не соответствующий материал: Материал, который не соответствует спецификациям производителя или не был произведен согласно применимому GMPs [GDP IPEC].
  10. организация: Как в ISO 9001:2008, “организация” используется в этом Приложении, чтобы указать предприятие, к которому применяются требования. 51. первоначальный производитель: Лицо или компания, производящая материал к этапу, в который это определяется как фармацевтический стартовый материал. [КТО GTDP]
  11. упаковочный материал: материал намеревался защитить промежуточное звено или наполнитель во время хранения и транспорта. [IPEC]
  12. фармацевтический стартовый материал: фармацевтический стартовый материал является активным фармацевтическим ингредиентом (API) или наполнителем, предназначенным или определяемым для использования в производстве фармацевтического продукта. [КТО GTDP] 54. превентивная мера: Действие, чтобы устранить причину потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциальной ситуации. ОТМЕТЬТЕ – [IPEC], Превентивные меры приняты, чтобы предотвратить возникновение, тогда как меры по ликвидации последствий приняты, чтобы предотвратить повторение. [IPEC]
  13. основной эталон: вещество, которое было показано

обширный набор аналитических тестов, чтобы быть подлинным материалом, который имеет

высокая чистота и к которому все вроде стандартов прослежены и квалифицированы

или сертифицировал.. Этот стандарт предпочтительно получен из официально

признанный источник. Если никакой официальный признанный источник не доступен,

выбранный эталон должен соответственно характеризоваться.

  1. процедура: Письменная, санкционированная инструкция для выполнения указанных операций. (см. задокументированную процедуру) [IPEC GTDP] 57. процесс: комбинация работы продвигается включая синтез, изоляцию, очистку, упаковку, и т.д. который производит законченный наполнитель. [IPEC] 58. жизненный цикл продукта: Все фазы в жизни продукта от начального развития до маркетинга до прекращения продукта. [IPEC] 59. реализация продукта: Достижение наполнителя с качеством приписывает надлежащий, чтобы удовлетворить потребности пациентов, специалистов здравоохранения, контрольных органов и требований внутренних клиентов. [IPEC]
  2. производство: Операции, включенные в подготовку наполнителя после получения материалов посредством обработки и упаковки наполнителя. [IPEC]
  3. качество: пригодность наполнителя для его надлежащего использования, как обозначено соответствующими физическими, химическими, и микробиологическими свойствами и, как гарантировано соответствием этим стандартам 62. обеспечение качества: суммарный итог организованных мер сделал с целью обеспечения, что все наполнители имеют качество, требуемое для их надлежащего использования и что системы управления качеством сохраняются. [IPEC PQG GMP]
  4. контроль качества (QC): Проверка или тестирование этого спецификации встречены. [IPEC] 64. критически важное качество: Описывает материал, шаг процесса или условие процесса, испытательное требование или любой другой соответствующий параметр, который непосредственно влияет на качественные признаки наполнителя и которым нужно управлять в предопределенных критериях. [IPEC]
  5. система управления качеством (QMS): система управления это

направляет и управляет, как организация проводит качественную политику и достигает заданных уровней качества.

  1. качественное управление рисками: систематический процесс для оценки, контроля, коммуникации и обзора рисков для качества наполнителя в его жизненный цикл.
  2. система управления качеством: Посмотрите Систему управления качеством.
  3. качественная единица: организационная единица, независимая от производства, которое выполняет и Обеспечение качества и обязанности по Контролю качества. Это может быть в форме отдельного QA и единиц QC или единственного частного лица или группы, в зависимости от размера и структуры организации. [IPEC]. 69. карантин: статус материалов, изолированных физически или другим эффективным средством, ожидающим решение об их последующем утверждении или отклонении. [IPEC].
  4. сырье: общий термин использовал обозначать стартовые материалы, реактивы и растворители, предназначенные для использования в производстве промежуточных звеньев или наполнителей. [IPEC].
  5. отзыв (США:. поиск): процесс для снятия или удаления фармацевтического материала от цепочки распределения из-за дефектов в материалах или серьезных жалобах. Отзыв мог бы инициироваться производителем/импортером/дистрибьютором или ответственным агентством. [КТО GTDP].
  6. запись: Документ, указывающий результаты достигнутые и/или предоставляющие доказательства операций, работал. Среда может быть бумагой, магнитной, электронной или оптической, фотографической и т.д. или комбинация этого. [IPEC]. 73. перемаркировка: процесс помещения новой маркировки на материале (см. также маркировку). [КТО GTDP].
  7. переупаковка: действие изменения упаковки материала. [КТО GTDP].
  8. репрезентативная проба: количество наполнителя, взятого согласно предписанному объяснению, чтобы точно изобразить выбираемый материал (например, партия).
  9. переработка: Повторение деятельности, которая является нормальной частью производственного процесса и это было задокументировано ранее. [IPEC]. 77. требования: явные или неявные потребности или ожидания управляющих стандартов. [IPEC]
  10. ресурсы: предложенное определение: Источник поставок, поддержки или помощи, особенно та, которая может быть с готовностью получена при необходимости [4.1, пуля d, 5.4.2, 5.6.3 6.1].
  11. сохраненный образец: Репрезентативная проба партии/поставки, которая является достаточным количеством, чтобы выполнить по крайней мере два полных исследования контроля качества и будет сохранена в течение определенного промежутка времени. [IPEC]. 80. переиспытательная дата: дата, когда материал должен быть повторно рассмотрен, чтобы удостовериться, что это все еще подходит для использования. [IPEC].
  12. интервал перетеста/переоценки: продолжительность, обычно выраженная в месяцах или годах, с даты изготовления, в течение которого наполнитель должен продолжать соответствовать спецификации и после которого должен быть проверен, чтобы подтвердить его, продолжает соответствовать спецификации. [IPEC]. 82. переделка: Подчинение ранее обработанного материала, который не соответствовал стандартам или спецификациям к обработке шагов, которые отличаются от нормального процесса. [IPEC].
  13. оценка риска: систематический процесс организации информации, чтобы поддерживать решение риска, которое будет сделано в процессе управления рисками. Это состоит из идентификации опасностей и анализа и оценки рисков, связанных с воздействием тех опасностей. [IPEC].
  14. выборка: Операции, разработанные, чтобы получить представительную часть фармацевтического стартового материала на основе надлежащей статистической процедуры, для определенной цели, например, принятие консигнаций, комплектуют выпуск и т.д.
  15. вторичный эталон: сущность установленного качества и чистоты, как показано для сравнения к основному эталону, используемому в качестве эталона для обычного лабораторного анализа. [IPEC]. 86. существенное изменение: Любое изменение, которое изменяет физическую, химическую, или микробиологическую собственность наполнителя от нормы, или это, вероятно, изменит результат наполнителя в форме дозировки. 87. растворитель: неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве транспортного средства для презентации решений или приостановок в изготовлении наполнителя. [IPEC].
  16. спецификация: список тестов, ссылок на аналитические процедуры и надлежащие критерии приемки, которые являются числовыми лимитами, диапазонами или другими критериями тестов, описанных для материала, что материал требуется, чтобы встречаться. [IPEC].
  17. стабильность: Продолжительное соответствие наполнителя к его спецификациям.
  1. уровень контроля: условие, в котором набор средств управления последовательно предоставляет гарантию продолжительной эффективности процессов и качества продукта. [IPEC].
  2. субподрядчик: Третье лицо для осуществленной путем аутсорсинга работы или услуг, которые способствуют полностью или частично изготовлению наполнителей. 92. поставщик: Лицо или компания, предоставляющая фармацевтические стартовые материалы по запросу. Поставщики могут быть дистрибьюторами, производителями, трейдерами, и т.д.
  3. цепочка поставок: В целях стандартов цепочка поставок определена как все шаги во всей цепочке распределения, начинающегося с пункта, в котором наполнитель передан вне контроля системы управления материалами первоначального производителя вниз по течению заключительному пользователю наполнителя.
  4. высшее руководство: Лицо или группа людей, которые направляют и управляют организацией на высшем уровне. Высший уровень может или быть на сайте или корпоративном уровне и будет зависеть от способа, которым организована система управления качеством. [IPEC]
  5. отслеживаемость: Способность определить историю, применение или местоположение, которое рассматривается, например, происхождение на материалах и частях, обрабатывая историю или распределение продукта после поставки. [IPEC]. 96. проверка: задокументированная программа, которая предоставляет высокую степень гарантии, что определенный продукт, метод, процедура (т.е. убирающий) или система будут последовательно приводить к результату, встречающему предопределенные критерии приемки. [IPEC].
  6. проверка: применение методов, процедур, тестов и других оценок, в дополнение к контролю, чтобы определить соответствие принципам GMP. [IPEC].

Система GxP

Система GxP

в фармацевтической промышленности

Сегодня в развитии фармацевтического производства наступил момент, который характеризуется разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства «устаревших» предприятий.

Такие понятия, как «качество» и «безопасность» должны стать девизом всех предприятий фармацевтической промышленности. Современный мировой фармацевтический рынок динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и новым требованиям к организации управления предприятиями. Результаты анализа предприятий данного сектора в странах-лидерах мировой экономики показывают, что достижение стратегической цели в управлении обеспечивается путем использования европейских методов менеджмента качества и сертификации систем управления в соответствии с ISO 9001, GMP, GLP, GCP, GDP и др.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

  • продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
  • на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
  • ответственность и полномочия строго определены;
  • выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
  • проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
  • контроль и проверка готовой продукции проводится в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
  • выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают результативность и пригодность системы обеспечения качества.

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) – устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.

GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) – система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.

GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) – комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

Выгоды от внедрения системы управления GxP включают:

  • изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
  • четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;
  • документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах;
  • обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до потребителя;
  • более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
  • снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
  • повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
  • обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
  • увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
  • возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
  • повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
  • обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных средств.

GMP и GLP

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Неукоснительное соблюдение требований GMP от стадии проекта до всех аспектов повседневной производственной деятельности организации, высококвалифицированный персонал, оснащенность современным технологическим и лабораторным оборудованием, системами обеспечения и управления качеством — гарантия безупречного качества, эффективности и безопасности выпускаемых лекарственных средств.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов выпускаемых лекарственных средств, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать организации, выпускающие те или иные лекарственные средства. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Национальным аналогом GMP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода неклинического исследования.

Национальным аналогом GLP в Российской Федерации является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Основные принципы и требования:

Правила GMP включают в себя:

  • требования к организации контроля и обеспечения качества;
  • требования к производственному персоналу;
  • требования к личной гигиене производственного персонала;
  • требования к обучению персонала;
  • требования к производственным помещениям;
  • требования к технологическому оборудованию;
  • требования к внешним и внутренним коммуникациям;
  • требованию к испытательному оборудованию;
  • требования к документации;
  • требования к проведению валидации;
  • требования к работе по контрактам на производство продукции;
  • требования к работе с жалобами и рекламациями;
  • требования к отзыву продукции;
  • требования к самоинспекции

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля за качеством испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ

Обобщенный план внедрения стандартов GMP и GLP в организации:

1 этап:

  • Проведение семинара «Введение в надлежащие производственную и лабораторную практики». Разбор и трактовка требований стандартов ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»;
  • Проведение диагностического аудита организации, включающего:
  • Анализ и оценка существующей инфраструктуры и коммуникаций;
  • Анализ и оценка существующей внутренней документации организации;
  • Анализ и оценка существующей практики работы организации
  • Документирование отчета по диагностическому аудиту и передача представителям организации

2 этап:

  • Консультационная поддержка при проведении реконструкции инфраструктуры, внутренних и внешних коммуникаций;
  • Консультационная поддержка при подборе технологического и испытательного оборудования

3 этап:

  • Определение области распространения системы обеспечения качества;
  • Планирование объема работ по внедрению системы обеспечения качества;
  • Организация анализа и пересмотра организационной структуры управления организации, соответствующей возложенным на нее задачам по внедрению системы обеспечения качества;
  • Организация и координирование пересмотра положений о подразделениях организации и должностных инструкций персонала на предмет соблюдения требований GMP и GLP;
  • Организация и координирование разработки и документирования стандартных операционных процедур (СОП);
  • Организация анализа и пересмотра форм производственных регистрационных записей и протоколов на предмет соответствия требований GMP и GLP

4 этап:

  • Организация утверждения и введения в действие разработанной документации и записей;
  • Организация проведения валидации технологических процессов и производственного оборудования;
  • Мониторинг деятельности организации по его приведению к требованиям GMP и GLP

5 этап:

  • Организация создания в организации группы по самоинспекции;
  • Организация и координирование разработки плана и программы по самоинспекции;
  • Организация проведения самоинспекции;
  • Организация проведения корректирующих и предупреждающих действий по результатам самоинспекции

6 этап:

  • Консультационная поддержка при проведении сертификации системы обеспечения качества

Преимущества от внедрения стандартов GMP и GLP:

  • изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что поможет снизить потери от возникновения брака и отзыва продукции;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств, а также соблюдение законодательных и регулирующих требований;
  • повышение инвестиционных привлекательности организации;
  • документальное подтверждение уверенности в качестве и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
  • защита в случаях появления нежелательных инцидентов при работе с потребителем;
  • повышение коммерческой ценности выпускаемых лекарственных средств с точки зрения большего доверия со стороны потребителей к качеству и безопасности выпускаемых лекарственных средств;
  • повышение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширения существующих. GMP — конкурентное преимущество;
  • успешное участие в тендерах, конкурсах на поставку выпускаемых лекарственных средств;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы качества

Если Вам необходимо провести сертификацию, разработать техническую документацию или получить консультацию по услугам, то вы можете обратиться к нашим специалистам, которые ответят на все интересующие вопросы:

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Кодинг, CSS и SQL