Что такое код gmp_sub

Содержание

gmp_sub

(PHP 4 >= 4.0.4, PHP 5)

gmp_sub — Subtract numbers

Описание

Subtracts b from a and returns the result.

Список параметров

The number being subtracted from.

Может быть как числом GMP, так строкой, учитывая то, что ее значение правильно конвертируется в число.

The number subtracted from a.

Может быть как числом GMP, так строкой, учитывая то, что ее значение правильно конвертируется в число.

Что такое код gmp_sub

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:
1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.
2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Библиотека GMP — Файловый ввод / вывод

Хорошо. Поэтому я использую библиотеку GMP для вычисления больших чисел. У меня есть такой код:

И я хотел напечатать числа (а, б) в .txt файл. Как мне это сделать? Пытался fprintf() , но это не похоже на работу

Решение

Вы должны использовать gmp_fprintf() .

Спецификатор формата будет %Zd за mpz_t код будет таким

Другие спецификаторы формата и образцы находятся в GNU MP 6.1.0: форматированные выходные строки

Международный стандарт GMP: характеристика и области применения

Международный стандарт GMP считается одним из основных в мире, определяющих требования к производству лекарственных средств, БАДов и даже продуктов питания.

Для чего предназначен стандарт?

Полное название этого набора требований – Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, что в переводе означает «Правила производства медицинской продукции». Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

  1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
  2. Гарантировать, что:
  • формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
  • в препарате не содержится посторонних примесей;
  • есть соответствующая маркировка;
  • препарат соответствующим образом упакован;
  • он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.
Илон Маск рекомендует:  Популярные вопросы по MySQL и ответы на них. FAQ MySQL, PHP

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

Российский стандарт

Нормативная база на территории стран СНГ начала разрабатываться после распада СССР. Главная цель была – на основе прежних нормативов максимально сблизить два стандарта, постепенно приближаясь к правилам, которые определял GMP (международный стандарт качества).

Процесс оказался долгим. Только в 2001 году в РФ появился близкий международному стандарт. Он предусматривает, что с 01.07.2000 все создаваемые и реконструируемые предприятия по выпуску лекарств будут получать лицензии на производство, хранение и реализацию продукции только при условии соответствия российскому аналогу GMP.

Разработкой его занималась организация под названием Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). Отечественные правила были утверждены 10.04.2004 Госстандартом РФ, в результате чего появился ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Он был введен в действие 01.01.2005, и считалось, что этот стандарт максимально сближен с международным. Однако с 01.01.2010 начал работать национальный российский стандарт GMP. Он взял за основу европейские правила, и прежний ГОСТ утратил актуальность.

Где в РФ расположены применяющие стандарт предприятия

Подавляющее большинство предприятий, которые получили сертификаты качества, соответствующие международным правилам, пока расположены в Москве, Санкт-Петербурге и других крупных промышленных и научных центрах страны.

Планируется полный перевод на GMP (международный стандарт) всех предприятий. Более того, он должен был закончиться еще в 2014 году, но возникло множество трудностей. Выяснилось, что далеко не каждое отечественное предприятие фармацевтической отрасли способно получить соответствующий сертификат качества. Главная проблема – нет кадров, имеющих достаточную теоретическую и, что особенно важно, практическую подготовку по внедрению стандарта на российской территории.

Основные элементы стандарта GMP

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.

В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему лекарства в таблетках. В таких случаях GMP (международный стандарт) требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. В России в таких цехах изготавливали лишь кремниевые кристаллы и особые микросхемы.

Какие условия нужны для перехода на стандарт?

Чтобы перевести российские предприятия на международный стандарт GMP, нужны и внешние, и внутренние условия. На государственном уровне требуется:

  • Создать правовую, нормативную и методическую базы, с помощью которых можно организовать контроль за соблюдением данных правил. Здесь необходимы квалифицированные инспекторы, у которых на руках будут подробные методические материалы по проверке предприятий перед выдачей сертификатов, а также законы о привлечении к ответственности нарушителей.
  • Сформировать систему регистрации лекарственных средств, которая бы отвечала современным требованиям. Особенно это актуально в категории «качество», поскольку у нынешних специалистов контроля и выдачи разрешений отсутствует достаточная квалификация. Мало того, в реализационной сети нет упора на качество готовой продукции. По-прежнему торговля ориентируется больше на цену лекарственных средств, иногда в ущерб их эффективности.

Чтобы выполнялся GMP-стандарт, правила GMP на уровне предприятий должны предусматривать следующие позиции:

  • Современное оборудование и помещения, имеющие инфраструктуру, соответствующую требованиям стандарта.
  • Источники сырья, с помощью которого можно добиться нужного качества лекарственных средств.
  • Квалифицированные специалисты-производственники, а также высококлассные лаборанты, контролирующие качество конечной продукции.
  • Оптимальная организация труда.
  • Пересмотр всей технологической документации и приведение ее в соответствие с требованиями стандарта.
  • Достаточная норма прибыли, позволяющая обеспечивать развитие производства и выпуск новых видов лекарственных средств.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

При ответе на вопрос о том, нужен ли GMP (международный стандарт) в России, обычно рассматривается два аспекта.

1. С одной стороны, соблюдение его строжайших правил позволяет поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать.

2. С другой стороны, отечественные предприятия финансово просто не «тянут» преобразования. Если же предприятие удается перевести на современные рельсы, то себестоимость лекарств существенно возрастает, и их реализация усложняется.

Оба эти фактора в России постоянно вступают в противоречие и тормозят внедрение стандарта. Впрочем, в связи с новыми геополитическими реалиями и необходимостью в импортозамещении лекарственных средств процесс должен в ближайшее время ускориться.

Что такое код gmp_sub

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

  • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
  • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Приметой времени можно также считать внедрение строгих методических правил в работу государственных органов нормативного контроля лекарств: систем качества, мер по предотвращению конфликта интересов у сотрудников, мер по сохранению конфиденциальности документации.

Основные положения концепции перехода к работе по правилам GMP

Для перехода к работе по правилам GMP в России прежде всего требуется создание соответствующих условий на общегосударственном уровне. Необходимы, в частности:

  • Нормативно-правовая и методическая база контроля за соблюдением правил GMP. Сюда входят: квалифицированный инспекторат, методические материалы по проведению обследований предприятий отрасли и законодательная основа для принятия мер к нарушителям.
  • Отвечающая современным требованиям система регистрации лекарственных препаратов (по разделу «Качество» регистрационного досье). В настоящее время ее введению препятствует не только недостаточная квалификация сотрудников контрольно-разрешительной системы, но и акцент на контроль готовой продукции в сети распределения.
    Примечание: крайне желателен анализ различий в нормативно-правовой базе обеспечения качества лекарств в России и промышленно развитых странах, например, в Евросоюзе. Результаты такого анализа могли бы быть использованы для совершенствования контрольно-разрешительной системы.
  • Функционирование предприятий отрасли в условиях подлинно рыночной экономики. Это означает отказ от социалистического принципа «план любой ценой». Иначе говоря, предприятия, не располагающие в полной мере надлежащими условиями для производства лекарств (помещения, оборудование, кадры, сырье и т. п.), не должны их производить. С другой стороны, порядок ценообразования должен позволять успешно работающим предприятиям получать надлежащую прибыль, в том числе и для реинвестирования.

На отраслевом уровне приоритетными направлениями программы перехода к работе по правилам GMP следует считать организованный пересмотр всей технологической и контрольной документации в сторону использования предприятиями только тех документов, которые соответствуют регистрационным материалам.

На уровне отдельных предприятий поэтапное внедрение правил GMP желательно планировать и осуществлять исходя из следующих соображений:

  1. Приступая к внедрению требований GMР, предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран-потенциальных импортеров.
  2. Понятие GMP включает несколько компонентов:
    • Официальные руководства.
    • Приложения и официальные дополнения к ним.
    • Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например, в отношении валидации, роли и функций «специалиста, ответственного за качество», о функционировании контрольно-аналитических лабораторий, о содержании лабораторных животных, об инспектировании предприятий отрасли, о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т. п. Сюда же можно отнести документы по статистическому контролю качества и др.
    • Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил. Такой опыт может касаться, например, деталей планировки помещений, применяемых конструкционных и отделочных материалов, инженерных, технологических и организационных решений, структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции, форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
    • Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP, разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования, рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки, содержащие рекомендации по внедрению и т. п. В ближайшее время ожидается получение комплекта таких материалов от Секретариата ВОЗ.
  3. На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.
Илон Маск рекомендует:  flex-wrap в CSS

Смотри на упаковке: Что такое GMP и зачем обращать на это внимание при покупке лекарств?

Informburo.kz совместно с компанией SANTO рассказывает, зачем фармацевтическим компаниям нужен стандарт GMP, и что всё это значит для покупателя.

Покупая лекарства, хочется быть уверенным, что они помогут решить проблемы со здоровьем, ну или хотя бы, не навредят. Стандарт GMP – самая проверенная и надёжная система обеспечения качества фармацевтических препаратов в мире. Она гарантирует наилучшее качество продукта, его постоянную проверку и соответствие мировым стандартам производства.

№1. Что такое GMP?

GMP (Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания. В международный стандарт GMP включены все требования, которым должно отвечать предприятие-производитель: от температуры в производственном цехе до одежды работников. Стандарты GMP – это не просто пожелания к производству препаратов, а строгие требования. Употребляя лекарства или продукты компаний, имеющих сертификат GMP, потребитель может быть спокоен за своё здоровье.

№2. Зачем нужен этот стандарт, и чем он отличается от других?

GMP – принципиально новый подход к соблюдению технологий производства. Обычный контроль качества предполагает исследование только некоторых, причём уже готовых, образцов продукции и гарантирует лишь их качество или качество партии, выпущенной в то же время. По стандартам GMP производится комплексная лабораторная проверка и регулирование всех параметров производства, а значит – обеспечение качества всей продукции. Правила GMP вводятся, чтобы снизить риск ошибок на производстве до минимума.

№3. Какие правила есть в своде GMP?

  1. Чёткая регламентация всех производственных процессов
  2. Валидация производства
  3. Квалифицированный персонал
  4. Разработка строгих технологических регламентов и инструкций
  5. Регистрация всех этапов производства и отклонений
  6. Самоинспекция на предприятии
  7. Регистрация готового продукта и хранение в оптимальных условиях

Кроме GMP в мировой практике распространены и другие стандарты надлежащих практик исследования, производства, дистрибьюции, хранения и лекарственного обеспечения:

  • GEP (Good Engeneering Practice) – надлежащая инженерная практика,
  • GLP (Good Laboratory Practice) – надлежащая лабораторная практика,
  • GSP (Good storage practices for pharmaceuticals) – надлежащая практика хранения фармацевтической продукции,
  • GPP (Good Pharmacy Practice) – надлежащая аптечная практика,
  • GDP (Good Distribution Practice) – надлежащая дистрибьюторская практика.

Читайте также:

№4. GMP – это какой-то новый тренд?

Нет, это не очередной скоропортящийся тренд. Мировая история GMP стандартов берёт своё начало с 1963 года в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов – стандарт Good Manufacturing Practice (GMP). Начиная с 70 годов, GMP получил широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Уже после распада СССР страны СНГ начали подстраивать существующие нормативные базы к правилам GMP.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP актуализировали с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2020 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

С 1 января 2020 года стандарты GMP сделали обязательными для казахстанских производителей. Те из них, кто ещё не внедрил GMP, могут подавать заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции и реализовывать препараты до истечения сроков действия их регистрационных удостоверений.

№6. Какие производители имеют сертификат соответствия GMP?

Производители продукции, изготовление которой регламентировано стандартом GMP, должны пройти процедуру сертификации. Наличие сертификата GMP у производителя подтверждает, что:

  1. в производстве продукции участвуют квалифицированные специалисты;
  2. обеспечен стабильный производственный процесс с заданными валидированными параметрами;
  3. при производстве используются новейшие технологии и оборудование;
  4. продукция прошла несколько этапов проверки качества, начиная с выбора сырья.

Сертификаты GMP в Казахстане уже получили 58 предприятий. Одним из первых отечественных производителей, активно внедряющих этот стандарт, стала компания SANTO. Компания получила первый сертификат GMP по производству мягких лекарственных форм в 2011 году. В 2012-м SANTO получила сертификат GMP на производственный участок асептической рассыпки порошковых антибиотиков. В 2013-м – сертификат на действующий ампульный цех, в 2014-м – на производство инъекционных растворов в цехе по производству инъекционных растворов и инфузий. В 2015-м SANTO был выдан сертификат GMP на производственный участок инфузионных растворов, а в 2020-м – на производственные площадки по производству инъекционных растворов и инфузий, производству твёрдых пероральных лекарственных средств. Также SANTO – обладатель сертификата на соответствие аптечного склада стандарту надлежащей дистрибьютерской практики (GDP). Обладание такими сертификатами – веское подтверждение того, что система обеспечения качества и условия производства в компании отвечают правилам надлежащей производственной практики Республики Казахстан.

№7. Я пришёл в аптеку. Как узнать, что нужное мне лекарство произведено по правилам GMP?

Некоторые производители указывают это прямо на упаковке, ведь знак GMP – гарантия качества. Но даже если вы не нашли этой аббревиатуры на коробочке, важно помнить, что с 2014 года все иностранные лекарства, продающиеся в Казахстане, соответствуют GMP. Другие зарубежные лекарственные препараты в нашей стране не регистрируются.

Отечественные производители также постепенно внедряют стандарт в производство. Полный список компаний, уже имеющих сертификат соответствия GMP, можно посмотреть на сайте Министерства здравоохранения РК.

Читайте также:

№8. В Казахстане производят много лекарств?

Да, в Казахстане производят многие лекарства. Всего на казахстанском фармацевтическом рынке представлено больше 700 компаний. Один из лидеров казахстанской фарминдустрии – компания SANTO – производит более 200 генерических препаратов и оригинальных лекарственных препаратов 12 фармакологических групп. Производственные мощности компании позволяют ежегодно выпускать 1 млрд. 283 млн. таблеток, капсул и гранул, 294 млн. ампул, 6 млн. инфузий, 40 млн флаконов порошков антибиотиков (цефалоспорины ) и 13 млн. флаконов порошков антибиотиков (пенемы/мицины) и 4,5 млн. флаконов жидких пероральных лекарственных средств. 90% продукции реализуется на внутреннем рынке страны, 10% экспортируется в Россию, Кыргызстан, Таджикистан, Монголию и Туркменистан.

№9. Как GMP влияет на казахстанскую фармацевтическую индустрию?

Внедрение GMP гарантирует обычным покупателям, что отечественные препараты ничем не уступают иностранным, потому что произведены по единому стандарту. Подтверждение стандартов способствует более свободному продвижению казахстанских препаратов на внешних рынках. По данным Казахстанского института развития индустрии за 2020 год в Казахстане было произведено фармацевтической продукции на 73,4 млрд тенге. На три региона – Южно-Казахстанскую и Алматинскую области и город Алматы – пришлось 92,3% прибыли от произведённой продукции. Старейшее предприятие ЮКО – АО «Химфарм» с торговой маркой SANTO – лидер среди казахстанских производителей лекарственных средств и часть международной фармацевтической группы Polpharma. Это одно из первых казахстанских предприятий, которое подтвердило соответствие государственному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP) и получило сертификаты соответствия.

Читайте Informburo.kz там, где удобно:

Если вы нашли ошибку в тексте, выделите ее мышью и нажмите Ctrl+Enter

ЧТО ТАКОЕ GMP?это полезно знать !

РАСКРОЙ ГЛАЗА! ПРОЧТИ ДО КОНЦА! И РАЗБЕРИСЬ, НАКОНЕЦ-ТО, ЧТО ТАКОЕ GMP ?

Иногда на немногих лекарственных и пищевых упаковках нам встречается интересный значок GMP.
Оказывается, только 5% МЕДИКАМЕНТОВ во всем мире выпускаются по этому ста ндарту. Значит, и без него можно выпускать продукцию и абсолютно легально ее продавать.

Илон Маск рекомендует:  Бизнес для девушек - краткое руководство. Мысли, высказывания которые мне кажутся интересными.

GMP — это высший стандарт фармацевтической и пищевой промышленности.

Что это значит для нас, обычных людей? Почему мы можем смело доверять такому производителю? И, вообще, насколько серьезно зависит качество продукта от того, в каких условиях он выпущен?

Давайте представим, что Вы — любитель музыки, у Вас есть прекрасный, современный музыкальный центр, с хорошей акустической системой. А у Ваших родителей есть магнитофон выпуска 60-х годов, а на чердаке дома — и патефон 30-х. Вы на всех этих носителях можете услышать музыку?
В принципе, да. А качество звука будет разным?

Я хочу провести очень понятную аналогию музыкальных аппаратов с уровнем производства медикаментов или биологически активных добавок.

Когда производитель разработал новый продукт, лекарство, он обязательно проводит клинические испытания. И описывает свойства, присущие этому препарату. И такие испытания производятся на заводах стандарта GMP.
А здесь, ВНИМАНИЕ!
Если новый препарат выпускается в дальнейшем на заводе такого же высочайшего стандарта производства — он всегда имеет отличные результаты, препарат действительно работает!
А теперь представим, что производитель продает свою рецептуру в другую страну, например, Индию, где завод, купивший эту разработку уже не имеет GMP, и имеет более дешевые условия производства.

Т.е. выпускается ТОТ ЖЕ САМЫЙ ПРЕПАРАТ, который СОДЕРЖИТ ПО ГРАММАМ ТЕ ЖЕ ВЕЩЕСТВА, что были заявлены разработчиком. И не важно, медикаменты это или витамины.
Просто — здесь другой уровень производства, возможно на чуть-чуть меняются его условия, например, влажность или степень прессования.
И возникают вещи, КОТОРЫЕ НЕ ВИДНЫ НА УРОВНЕ ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА!

А именно — ВОЗНИКАЮТ ЗЕРКАЛЬНЫЕ ИЗОМЕРЫ. Молекула та же самая, только в зеркальном отражении. Вроде бы, одно и то же, но уже далеко не одинаковые.
И чувствуется эта разница только на УРОВНЕ ОРГАНИЗМА.

Получается, что левовращающиеся молекулы являются активными биологически, а правовращающиеся (зеркальные) — не активны.
И полезного изначально вещества из рецептуры может оказаться половина, а то и меньше.

Именно поэтому, когда человек покупает в аптеке препарат от давления немецкого производства (у которого есть GMP), он принимает его в дозировке 5 мг, а отечественный — в дозировке 20мг.
Это значит только одно: что там те же 5 мг активного вещества, а 15 мг — не активного, которые организм вынужден дополнительно выводить.
Там была такая дозировка, и эту разницу чувствует только организм.

ВОТ ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ НЕДОРОГИЕ МЕДИКАМЕНТЫ, НЕДОРОГИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫЕ ДОБАВКИ от ДОРОГОСТОЯЩИХ.

Так что же такое СТАНДАРТ GMP?
Думаю, Вы теперь однозначно понимаете, почему при выборе лекарств или витаминов стоит предпочтение отдать тем, что выпущены на заводе стандарта GMP. Даже если они на порядок дороже.

ДАВАЙТЕ РАЗБЕРЕМСЯ ПОЧЕМУ ЖЕ ЭТО ПРОИЗВОДСТВО СТОИТ ДОРОЖЕ? ЗА ЧТО МЫ ПЛАТИМ В ЭТОМ СЛУЧАЕ?
В переводе GMP означает НАДЛЕЖАЩАЯ производственная практика.
Для аптек то же существует закон — надлежащая аптечная практика. В ней описывается что, где и как должно стоять или хранится. На какой полочке, при какой температуре. Во всех аптеках — один к одному. Отступление от этих правил — это уже наказание.

А производственная практика — это много томов, в которых описываются до мелочей условия производства продуктов или лекарств. Требования к сырью, к помещению, к влажности, проветриванию, дезинфекции, к прессованию, к оборудованию и даже к персоналу. Вплоть до того, как часто мыть руки, какими гигиеническими средствами, когда переодевать бахилы, маски, какой косметикой допустимо пользоваться.

И КАЖДЫЙ ЭТАП ПРОИЗВОДСТВА — КОНТРОЛИРУЕТСЯ! ПОД ЗАПИСЬ.
Сделали этап — записали, сделали следующий — записали.
Стадий контроля очень и очень много. Там контролируется все, и отступать не возможно ни на миллиметр.
Там на производстве очень мало людей, компьютерным есть даже бухгалтерский отчет.

Это значит только одно: СТАНДАРТ GMP ИСКЛЮЧАЕТ ПОЛНОСТЬЮ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР, возможность любой ошибки, и соответственно, ГАРАНТИРУЕТ НАМ, ЧТО ВЫСОЧАЙШИМ КАЧЕСТВО ПРОДУКТА БУДЕТ ВСЕГДА, в какой бы стране он не производился. Результат всегда будет один и тот же, высочайший, на производстве в любой точке мира.
GMP означает, что не важно где выпустился этот продукт, если на производстве есть этот стандарт, конечный продукт будет АБСОЛЮТНО ОДИНАКОВЫМ!

И лично меня, очень согревает, что шведские продукты для здоровья выпускаются на производствах Швеции и Германии, которые имеют СТАНДАРТ GMP.
И тем же коктейлем, что готовлю себе я, в Игелесе (пригород Швеции) угощали Ее Величество Королеву Швеции Сильвию. И это — идентичные продукты.
Что витаминно-минеральные комплексы, которые в Киеве принимает вся моя семья, включая моих дорогих родителей и сыновей, в далеком Стокгольме так же принимает вся семья Аф Йокников, включая маленькую Клару, внучку основателей компании.

ИМЕННО ЭТО ГАРАНТИРУЕТ СТАНДАРТ GMP. Что для Украины, что для Швеции, что для наших детей, что для внуков и правнуков основателей — все сделано по единым стандартам, как для себя.

Ошибка в коде GMP GNU?

Когда я запускаю этот код, у меня есть ошибка «Ошибка сегментации (core dumped)». Но без использования mpz_get_str, это okey.

Вы должны инициализировать свой char *A до NULL или 0, в противном случае (если это не NULL или 0 случайно), GMP попытается записать в произвольный адрес памяти, что вызовет segfault.

Если str равно NULL, строка результата распределяется с использованием текущей функции выделения (см. «Пользовательское распределение»). Блок будет strlen (str) +1 байтами, что будет достаточно для строки и нулевого терминатора.

Если str не является NULL, он должен указывать на блок хранения, достаточно большой для результата, который является mpz_sizeinbase (op, base) + 2. Два дополнительных байта для возможного знака минус и нулевой терминатор.

Ошибка в коде GMP GNU?

Когда я запускаю этот код, у меня есть ошибка «Ошибка сегментации (сбрасывание ядра)». Но без использования mpz_get_str, это okey.

Создан 31 окт. 12 2012-10-31 02:51:58 user12290

Если вы запустите свою программу с помощью Valgrind, она сообщит вам, где ошибка. Valgrind — хороший инструмент для достижения неожиданных сбоев сегментации. – Dietrich Epp 31 окт. 12 2012-10-31 03:16:01

1 ответ

Вы должны инициализировать char *A в NULL или 0, в противном случае (если это не NULL или 0 случайно), GMP будет пытаться писать в адрес случайной памяти, которая будет вызывать Segfault.

Если строка NULL, строка результата выделяется с использованием текущей функции распределения (см Выборочная Allocation). Блок будет strlen (str) +1 байтами, что будет достаточно для строки и нулевого терминатора.

Если str не является NULL, он должен указывать на блок хранения, достаточно большой для результата, то есть mpz_sizeinbase (op, base) + 2. Два дополнительных байта для возможного знака минус, терминатор.

Создан 31 окт. 12 2012-10-31 03:11:35 Eve Freeman

XXXVI. Функции GMP

Эти функции позволяют работать целыми числами произвольной точности с использованием библиотеки GNU MP.

Эти функции были введены в PHP 4.0.4.

Примечание: в основном функции GMP принимают GMP-количество аргументов, определённое далее как resource . Однако большая часть этих функций принимает также числовые и строковые аргументы, которые можно конвертировать в числа. Также, если если имеется более быстрая функция, работающая с целочисленными аргументами, она может использоваться вместо более медленной функции, если предоставляемые аргументы являются целыми числами. Это делается прозрачно, так что вы можете использовать целые числа в каждой функции, ожидающей GMP-числа. См. также функцию gmp_init() .

Если вы хотите явно специфицировать большое целое число, специфицируйте его как строку. Если вы это не сделаете, PHP будет интерпретировать сначала целочисленный литерал, возможно, с потерей точности, даже перед использованием GMP .

Требования

Вы можете загрузить библиотеку GMP с http://www.swox.com/gmp/. Этот сайт содержит также учебник по GMP.

Вам понадобится версия GMP 2 или новее для использования этих функций. Некоторые функции могут потребовать использования самой последней версии библиотеки GMP.

Установка

Чтобы эти функции работали, вы обязаны скомпилировать PHP с поддержкой GMP, используя опцию
—with-gmp .

Конфигурация

Это расширение не определяет никаких директив конфигурации.

Типы ресурсов

Это расширение не определяет никакие типы ресурсов.

Предопределённые константы

Эти константы определены данным расширением и будут доступны только в том случае, если либо вкомпилированы в РНР, либо динамически загружены на этапе прогона.

GMP_ROUND_ZERO (integer) GMP_ROUND_PLUSINF (integer) GMP_ROUND_MINUSINF (integer)

Примеры

Пример 1. Функция вычисления факториала с использованием GMP

Факториал 1000 будет вычислен (довольно большое число) весьма быстро.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Кодинг, CSS и SQL
Предупреждение!