Валидация документов


Содержание

Верификация и валидация: что это простыми словами? В чем разница между валидацией и верификацией?

Понятия, которые мы будем основательно разбирать, довольно часто встречаются как в обыденной жизни, так и в специализированной литературе, профессиональной деятельности. Многие хотят знать, верификация и валидация – что это простыми словами? В чем разница между этими терминами? Давайте порассуждаем вместе.

Валидация и верификация — что это простыми словами?

Оба понятия связаны с тестированием какого-либо продукта и обеспечением его качества. Если мы будем говорить простым языком, то выведем следующее:

  • Валидация – гарантированная уверенность производителя в том, что он создал продукт по всем необходимым стандартам.
  • Верификация – помогает увериться в том, что изделие соответствует всем изначально заданным требованиям к нему.

Рассказывая простыми словами, что это – верификация и валидация, нужно сделать упор и на такие факты:

  • Для потребителя важнее всего валидация – уверенность в том, что он получает правильный продукт, соответствующий его требованиям.
  • Для производителя более ценной будет верификация – подтверждение того, что изделие, которое он отправляет на реализацию, отвечает всем необходимым стандартам и нормам.

Еще одно значение

Мы еще разберем различие в понятиях «верификация» и «валидация» в тестировании. Ведь по большому счету они связаны с международными требованиями к проверке, приемке технологий и различной продукции.

Однако вместе с тем слова плотно вошли в жизнь и интернет-пользователей. Например, регистрируясь в платежных системах типа «Киви», «Яндекс. Деньги», вы должны пройти процесс верификации. В данном случае это обозначает проверку подлинности указанных данных о себе, идентификацию вас системой.

А те, кто активно пользуются социальными сетями («ВКонтакте», «Одноклассники» и проч.), рано или поздно видят перед собой окошко с просьбой пройти валидацию. Это такая же проверка истинности введенных вами данных. К примеру, на привязанный к аккаунту телефон приходит СМС с кодом, который нужно напечатать в определенное поле, чтобы подтвердить, что вы являетесь владельцем указанного номера.

Таким образом, в данном случае трудно выделить разницу между валидацией и верификации. И то и другое, по сути, здесь является проверкой на указание соответствующих действительности данных. Хотим также указать на факт, что валидацию/верификацию успешно используют разработчики различных вирусов с целью выманивания у вас личной информации. Отчего такие данные следует вводить на надежных ресурсах, с компьютера, защищенного современным качественным антивирусом.

Определение стандарта ИСО 9000:2000

Объяснить простыми словами, что это – верификация и валидация, поможет характеристика этих терминов, данная в документах ИСО (ISO – Международная организация по стандартизации). Здесь мы видим следующее:

  • Верификация – подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы были выполнены.
  • Валидация – подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы для конкретного применения выполнены.

Вот из этих определений уже вытекает разница валидации и верификации:

  • Первая процедура проводится только по необходимости. Продукт анализируется в заданных условиях эксплуатации. Результатом будет вердикт: возможно ли его использовать в данной обстановке.
  • Вторая процедура практически обязательна. Это проверка на соответствие продукта требованиям, которые будут актуальны при любых условиях, при любом использовании.

Прочие определения верификации

Помочь разобраться в теме нам поможет ряд распространенных определений рассматриваемых понятий. Приведем характеристики верификации:

  • Подтверждение соответствия выпущенного товара, продукта определенным эталонам.
  • Практически обязательная процедура; сличение характеристик произведенной единицы с рядом заданных требований. Результат – вердикт соответствия или несоответствия последним.
  • Провозглашение подтверждения, что установленные нормы в отношении изделия были выполнены.
  • Простыми словами – создан продукт, который соответствует необходимым стандартам.

Прочие определения валидации

Рассмотрим теперь определения валидации:

  • Практическое определение того, насколько тот или иной продукт соответствует ожиданиям его непосредственных пользователей.
  • Процедура, которую проводят при необходимости. Это распространенный анализ заданных условий и оценка характеристик продукта касательно его эксплуатации в данной среде. Результат – вывод о возможности использования товара, изобретения в определенной сфере.
  • Подтверждение соблюдения требований системы стандартов, заказчика, непосредственного пользователя и проч.
  • Простыми словами – создан правильный продукт, удовлетворяющий потребителя.

Отличия на основе перевода

Определить, в чем разница между валидацией и верификацией, поможет и обращение к переводу этих слов, имеющих английские корни:

  • Verification – какая-либо проверка.
  • Validation – придание чему-либо законной силы.

Даже из этого следует, что верификация предшествует валидации, не является конечной. Окончательный вердикт продукту, имеющий законную силу, дает именно последняя.

Отличия верификации и валидации в сравнении

В сравнительной таблице легче обозначить различия этих в чем-то схожих терминов.

Верификация Валидация
Делаем ли мы продукцию правильно? Произвели ли мы правильный продукт?
Вся ли функциональность была реализована? Верно ли функциональность была реализована?
Верификация предшествует валидации: она включает в себя полную проверку правильности написания, производства и прочего сотворения. Случается уже после верификации — это оценка качества произведенного продукта.
Проводят разработчики. Проводят тестировщики.
Статистический тип анализа: сравнение с установленными требованиями к продукту. Динамический тип анализа: продукт тестируется в эксплуатации для выяснения его соответствия нормам.
Объективная оценка: выносится на основе соответствия определенным стандартам. Субъективная оценка: личная оценка, которую ставит специалист-тестировщик.

Давайте еще немного порассуждаем, чем отличается валидация от верификации, в следующем разделе.

Ключевые различия понятий

Итак, расставим все точки над i. Верификация – это любое тестирование, через которое проходит продукт. Проверка правильности технологии его производства, а также качества изделия. Валидация же — понятие, более близкое к аттестации. Это соответствие каким-то конкретным, а не общим требованиям. Насколько хорош продукт не вообще, а именно для определенного потребителя, заказчика или заданных условий.

Еще можно отметить, что верификация – это бумажное, теоретические тестирование технологии или продукта. Валидация же – реальная, физическая проверка, осуществляемая на практике, в конкретных условиях.

Если изделие прошло верификацию, значит, оно соответствует каким-то заданным технологическим требованиям. Если же успешно пройдена валидация, выходит, что на практике оно также без нареканий применимо. Отсюда можно вынести, что последнее понятие несколько важнее, показательнее, нежели первое.

Примеры верификации

Давайте посмотрим на конкретные примеры, чтобы закрепить в голове разницу между этими понятиями.

Фармацевтический завод проверяет лекарства на соответствие конкретным требованиям. На вводе в производство устанавливается их безопасность для пациента в определенных дозах, отсутствие эффекта плацебо, неимение возможности проявления губительного привыкания и проч. Таким образом, верификация препаратом пройдена. А валидацию в этом случае проводит уже лечащий доктор: он определяет, поможет ли лекарство конкретному пациенту, не приведет ли его применение к риску для жизни и здоровья этого человека и т. д.

Рассмотрим на примере велосипеда. Проверяем, есть ли руль, сидение, цепи, колеса, тормозная система и проч. Все на месте? Верификация пройдена!

Примеры валидации

Теперь примеры, чем отличается валидация от верификации.

Какое-либо предприятие в соответствии с определенными требованиями производит универсальные трубы. Поступает вопрос от заказчика: возможно ли данный продукт проложить по дну моря? Производитель должен провести валидацию своих труб в соответствии с предложенными условиями, чтобы объективно ответить на этот вопрос.

На примере того же велосипеда рассмотреть валидацию тоже очень легко. На устройстве можно кататься? Можно затормозить? Можно повернуть вправо, влево? Переключить скорость? Если все возможно, валидация пройдена. Не смогли затормозить, упало сидение, расшатан руль – увы, велосипед данную процедуру не прошел.

Вот мы и разобрали понятия «верификация» и «валидация», постаравшись выразить все простым языком. Надеемся, что это поможет вам четко проследить разницу между ними, особенности каждого.

Что такое валидация − объясняем простыми словами

В разговорной речи начали часто упоминать такое необычное слово, как «валидация». Правда, еще не все люди разобрались, что оно означает. Для некоторых этот термин и вовсе кажется бессмысленным. Есть еще одно похожее, но тоже не совсем понятное слово – верификация. Многие определяют их как синонимы, но на самом деле они имеют разное значение. Чтобы не переспрашивать и не казаться собеседнику необразованным, лучше заранее разобраться, валидация и верификация – что это, если объяснить простыми словами?

Что такое валидация?


Объясняя простыми словами, можно сказать, что валидация – это приведение доказательств того, что определенный предмет (например, товар или услуга) соответствует необходимым требованиям.

На заметку! Существует две основные версии происхождения слова «валидация». По одной оно состоит из двух латинских слов: verus − истинный и facere – делать. Другая версия – слово «валидация» пришло из позднелатинского языка и обозначает «подтверждение».

Например, после изготовления горного велосипеда будет установлена его валидность, когда заказчик прокатится на нем и подтвердит, что все его требования в точности соблюдены.

Обобщая понятие валидации простыми словами, стоит отметить, что это:

  1. Совокупность процедур, направленных на свидетельство о соответствии объекта исследования определенным стандартам. Чтобы это доказать, применяется процесс, система либо проект. Это определение свойственно для менеджмента.
  2. Мероприятия, доказывающие тот факт, что процесс, метод или система обеспечит ожидаемый результат.
  3. Ратификация либо легализация для узаконивания чего-либо – таким способом зачастую действуют в области закона и права.

Валидация применяется во всех сферах деятельности, о чем свидетельствуют многочисленные примеры, которые будут приведены ниже в статье.

Отличия валидации от верификации

В отличие от валидации, верификация представляет собой внутренний процесс контроля качества определённого предмета, что происходит путем сверки данного предмета с установленными заранее требованиями. Говоря простыми словами о валидации, можно сказать, что это проверка соответствия качества продукта или услуги для конкретного потребителя. Что касается верификации, это проверка заказчиком, отвечает ли выполненная работа стандартам и требованиям.

Чтобы лучше понять, что это за термин «валидация», как он отличается от верификации, стоит подробнее рассмотреть примеры. Самым простым является изготовление обыкновенного велосипеда. Его конструкция полностью соответствует заявленным требованиям. То есть, у велосипеда есть колеса, педали, седло, цепь и прочее. Верификация прошла успешно. Но во время проверки было выяснено, что он не выполняет своих функций, а попросту, не едет. Другими словами, валидность не подтверждена. Эффекта от того, что у велосипеда все есть, нет.

Стоит привести ещё несколько примеров, чтобы лучше понять, чем отличается валидация от верификации:

  • отделами технического контроля осуществляется верификация;
  • аудиторская деятельность принадлежит к валидации;
  • акты о сдаче определенного объекта в эксплуатацию выполняют валидацию.

Исходя из всего вышесказанного, следует сделать вывод о том, что верификация проводится обязательно, а валидация– только по необходимости.

Например, предприятие определяет, соответствуют ли выпущенные медикаменты установленным стандартам, а решение о том, принимать или нет их конкретному пациенту, принимает лечащий врач, осуществляя валидацию.

В области медицины

Итак, что такое валидация простыми словами в медицине и чем она отличается от верификации? В качестве примера можно привести следующее.

Проведения многочисленных исследований нового лекарственного препарата с целью определения его эффективности при лечении конкретного заболевания – верификация. То есть, медикамент справляется со своей задачей и способен избавить от болезни. Но, как и любое другое лекарство, оно подойдет не каждому пациенту. Для того, чтобы назначить лечение этим средством конкретному больному, врач должен провести валидацию.

В производственном процессе

Если рассматривать производственный процесс, то валидация в нем означает соответствие определенного продукта заявленным требованиям. Простыми словами, производитель полностью отвечает за качество товаров и услуг, удовлетворяя все потребности потребителя.

К примеру, автомобиль выпущен в продажу только после проверок и тестирований, которые обязательно проходят все комплектующие. Их характеристики должны подтвердить потребители. Если они соответствуют личным требованиям, автомобиль считается валидным.

Если характеристики не соответствуют обещаниям производителя, покупатель имеет право выставить ему претензии. В данном случае требуются дополнительные проверки и тестирования на производстве.

Можно привести и другой пример, который поможет объяснить простыми словами, что такое валидация. Допустим, фирма специализируется на изготовлении труб, предназначенных для закладки под землей. Технические условия продукта полностью соответствуют заявленным требованиям. Однако заказчик делает заказ на укладку труб в землю под водой. Соответствуют ли трубы техническим условиям в данном случае? Ответ на этот вопрос сможет дать процесс валидации.

В области копирайтинга

Копирайтер занимается написанием статей для продажи. Текст не содержит орфографических и пунктуационных ошибок, уникален. То есть, он качественный. Но данная статья, несмотря на высокое качество, может не подойти конкретному заказчику, поскольку не соответствует индивидуальным требованиям. К примеру, он хочет видеть другую структуру и прочее. Таким образом, текст может быть валидным для одного и не валидным для другого заказчика.

Валидация оборудования

В процессе изготовления нового оборудования производитель указывает его свойства, к которым относятся вес, размеры, условия эксплуатации и прочее. Они должны соответствовать общим требованиям, предусмотренным для определенного вида продукта. Однако не для каждого потребителя это оборудование окажется валидным, что зависит от конкретной ситуации.

В области строительства

Сооружение домов и других объектов ведется по установленным строительным нормам и правилам. То есть, если они соблюдены, можно считать здания безопасными для использования. Однако не для каждого человека данные объекты строительства окажутся подходящими. То есть, валидация удовлетворит не всех.

В банковской деятельности

Одна из целей валидации заключается в безопасности банковских счетов, аккаунтов и прочего, что напрямую связано с комфортной жизнью. Именно незнанием большинства людей и стараются воспользоваться мошенники и злоумышленники, чтобы узнать личные данные и получить доступ к ценным вещам. Они используют сообщения, в которых просят провести валидацию аккаунтов, банковских карт и прочего.

На заметку! Если на экране возникнет окно с просьбой валидации либо верификации личных данных, необходимо обязательно проверить адресную строку сайта. Пропущенные и лишние символы указывают на попытку мошенничества. Можно попытаться зайти на этот же ресурс с другого браузера. Если подобное сообщение не появляется, желательно проверить устройство на наличие вирусов.

Из всего вышеперечисленного можно сделать вывод: верификация встречается гораздо чаще валидации, которая не всегда нужна.

В системном программировании

В системном программировании валидация используется для определения, насколько точно некоторая модель с позиций потенциального пользователя представляет заданные сущности реального мира. То есть осуществляется проверка, соответствует ли документ веб-стандартам, выявляются ошибки. Если подобная процедура прошла успешно, а по коду замечания отсутствуют, документ считается валидным.

Видео: что такое валидация и верификация простыми словами?

Наверняка у многих людей возникнет вполне резонный вопрос: для чего вообще разбираться в этих терминах. Ведь до этого о валидации и верификации не было ничего известно, но в жизни это не создавало помех. Отвечая на данный вопрос, можно смело заметить, что в представленных понятиях имеется практическая польза.

Поскольку с процессами валидации и верификации приходится сталкиваться во всех сферах жизни, необходимо знать, что обозначают данные понятия. Для тех, кто воспринимает информацию лучше с экрана, ниже представлены видео. В них подробно рассказывают, что такое валидация и верификация простыми словами.

Верификация и валидация — что это такое простыми словами

Здравствуйте, уважаемые читатели блога KtoNaNovenkogo.ru. Слова валидация и верификация пришли в русский язык относительно недавно (в отличии, например, от моветона с комильфо или от ангажированности) вместе с международными стандартами разработки и приемки продуктов и технологий. В связи с этим, как обычно, возникает некоторая путаница с переводом технических терминов на русский язык и их трактовкой.

Кроме непосредственно технологических процессов, слова верификация и валидация активно используются в интернете, например, при регистрации в платежных системах (Skrill, Пейпал, Яндекс Деньгах, Киви, Perfect Money и др.), где для привязки к аккаунту пластиковой карты бывает необходимо пройти процесс ее верификации (проверки). Владельцы же сайтов знают, что Html код веб-страниц нужно проверять на валидность в специальном сервисе на соответствие требованиям.

Также вас может интересовать значение слова валидация в связи с тем, чтоб при входе в Контакте, Мой Мир или Однокласники у вас выскакивает окно с требованием пройти валидацию вашего аккаунта с помощью ввода номера телефона или отправки СМС. Как правило, это результат действия вируса заразившего ваш компьютер, поэтому чуть ниже мы и этой проблемы входа коснемся, а также вариантов ее решения.

Что такое верификация и чем она отличается от валидации?

Давайте я попробую объяснить простыми словами изначально заложенный в эти слова смысл, ибо тот технический перевод, что вы можете найти, например, в Википедии (верификация и валидация) мало на что годится, если вы не специалист в этой области и с подобным никогда не сталкивались.

Итак, что же такое это за слова такие хитрые? Как я уже говорил, прямой перевод толкования терминов приводит к тому, что валидация и верификация кажутся нам словами синонимами и означают проверку (собственно, на бытовом уровне это зачастую так и бывает). Однако, разница между ними есть, причем кардинальная.

Давайте для общего развития я попробую пояснить разницу. Слово верификация (от английского verification) означает проверку или тестирование. Какой бы технологический процесс не взять (изготовление механического изделия, написание программного обеспечения и т.п.), то верификация будет означать проверку правильности и качества выполнения всех этапов изготовления. Если собирали велосипед, то проверятся наличие всех необходимых элементов (руля, педалей, рамы и т.д) и соответствие их указанным в техзадании параметрам качества.

Слово валидация (от английского validation) ближе всего к понятию аттестация, а по сути означает комплексную проверку изделия требованиям заказчика им же самим. Если собирали велосипед, то он будет валидирован после того, как на нем прокатятся представители заказчика и признают его удовлетворяющим своим «хотелкам».

В чем же отличие? Можно сказать, что валидация — это тестирование изделия на физическую функциональность в процессе передачи его заказчику (велосипед едет или нет — проводят испытания) , а верификация — это то же тестирование, но «бумажное» на предмет соответствия изделия техническому заданию (как раз то самое наличие педалей, колес и руля у велосипеда), и проводится оно еще до передачи изделия или программного продукта заказчику.

Это безусловно грубое упрощение, но зато позволяющее пояснить разницу между понятиями простыми и доступными всем словами.

Еще один «грубый» пример. Допустим, было разработано новое лекарственное средство. Его формула и ТЗ передаются на фабрику. Исполнитель по окончанию работ проверяет (верифицирует) его химический состав и качество на соответствие ТЗ (техзадания). Заказчик же проводит валидацию полученного лекарства, испытывая его действие на пациентах или мышах. Если желаемый эффект будет достигнут, а побочные действия окажутся в рамках прогнозов, то лекарство будет успешно валидировано (аттестовано).

То же самое касается и программного обеспечения. Исполнитель выполняет работу, проводит верификацию на предмет соответствия функционала ПО техзаданию, а вот уже заказчик ставит ПО у себя и смотрит — выполняет ли оно возложенную на него задачу или нет. От результатов будет зависеть и решение по валидации или отправке на доработку.

Другими словами. Верификация — это подтверждение того, что задание было выполнено в полном соответствии с требованиями заказчика. А валидация — это проверка того, так ли как надо результирующее изделие (продукт) функционирует на практике. Может возникнуть ситуация, когда ТЗ выполнено, а изделие не работает или работает не так как надо. Поэтому процесс валидации является более всеобъемлющим и показательным, чем верификации (штамп «валидировано» ставится поверх штампа «верифицировано», если так можно выразиться).

Валидация и верификация в онлайн-сервисах интернета?


Скорее всего приведенные выше объяснения вас глубоко не тронули, ибо вам узнать значение этих слов нужно было совсем по другой причине (вне рамок отношений заказчик — исполнитель). Дайте догадаюсь почему?

Ну, возможно, вы вирус цепанули на комп и вас теперь в какую-нибудь социальную сеть всплывающее окно «Пройдите валидацию» не пускает. Вы смутно догадываетесь, что сообщать свой номер телефона или отправлять СМС не является лучшим решением проблемы, поэтому и решили погуглить на тему «что такое валидация». Заранее скажу, что отправлять ничего не нужно, а нужно комп чистить и файл Хостс приводить в исходный вид. Об этом чуть ниже мы поговорим подробнее.

Также, возможно, что вы зарегистрировались в какой-нибудь платежной системе (или другом онлайн-сервисе), где предлагают верифицировать вашу платежную карту, валидировать сайт или сделать что-то подобное. Буржуйские термины вам показались не слишком понятными и вы решили поискать ответ в Яндексе.

В этом случае опасаться нечего. Вас могут, например, при попытке привязки карты к аккаунту платежной системы, попросить верифицировать свою кредитку (проверить ее на способность проведения платежей). Обычно с нее снимают небольшую сумму, а потом просят вас указать, а сколько именно было снято. Если указали, то карта верифицируется и ей можно будет пользоваться для пополнения виртуального счета или вывода с него средств.

Слово верификация тут используется по прямому назначению, т.е. как синоним слова проверка или тестирование. Так как многие сервисы в рунете создаются по образу и подобию ранее созданных платежных систем буржунета, то и терминология зачастую заимствуется тоже оттуда. В общем, тут вам предлагают просто потетстить карточку на предмет работоспособности перед началом ее использования.

Некоторые сервисы предлагают пройти процедуру валидации, т.е. аттестации (подтверждения) вашего аккаунта, чтобы получить больше возможностей и прав. Выражается это обычно в подтверждении своей личности (нужно прислать скан паспорта; либо сделать сигну в обнимку с экраном компа, где открыта страница сервиса; либо указать номер телефона и потом ввести код полученный через СМС). Все это довольно часто владельцы сервисов обзывают валидацией, ибо слово получило достаточно большое распространение и стало можно сказать «модным».

Например, в Яндекс Деньгах мне пришлось пройти процесс валидации (идентификации) для того, чтобы получить возможность принимать платежи с некоторых сервисов на свой кошелек. Пришлось показать паспорт и стать своего рода аттестованным пользователем системы. Во многих социальных сетях при регистрации (например, Вконтакте) просят указать номер своего мобильного телефона, а потом пройти процесс его валидации/верификации (проверки) путем отправки на него СМС с кодом, который нужно будет ввести в специальном поле на странице регистрации.

Валидация аккаунта Вконтатке и Одноклассниках — у вас вирус

Последнее время довольно распространен вирус, который при входе на сайты популярных социальных сетей (Вконтакте, Одноклассники, Мой мир и др.) выбрасывает табличку с сообщением, что ваш аккаунт должен пройти валидацию описанным способом.

Это мошенники. Очень ненавязчиво и требовательно они вытянут из вас деньги (платные СМС сообщения и т.п. вещи), заставят установить какую-нибудь гадость на свой компьютер или сделают еще что-то не очень приятное. Что же делать?

Во-первых, не вестись на все эти уловки. Кто вас попросил о валидации — администрация социальной сети или злоумышленник, который с помощью вируса подменил страницу социальной сети? Как проверить? Довольно просто.

  1. Посмотрите на адресную строку в вашем браузере — точно ли там написан адрес соцсети, а не поддельного сайта. Если адрес не тот (какая-то буква заменена или другой признак фейкового сайта обнаружили), то просто откройте страницу соцсети в новой вкладке из закладок барузера или же набрав ее название в Яндексе (Гугле), а затем перейдя по первой приведенной ссылке (это будет точно официальный сайт).
  2. Если адрес верный, то попробуйте войти в свой аккаунт Вконтакте или Одноклассников с другого компьютера (планшета, сотового телефона). Можно попробовать также и через анонимайзер войти в Контакт с этого же компа. Войти получилось? Валидации не требовали? Значит ваш компьютер заражен вирусом и его нужно срочно лечить.

Во-вторых, нужно начать искать способ удаления вируса или хотя бы на первых порах нейтрализации его последствий. Если у вас антивирус не стоит, или он не активен (не оплатили очередной период, не обновили антивирусные базу, его заблокировал вирус), то попробуйте скачать портативную и бесплатную версию Доктора Веба (доверяю ему уже больше десяти лет) и просто запустите быструю проверку.

Наверняка он скажет, что у вас изменен файл Hosts и предложит его починить. После этого при входе в Контакт, Одноклассники и другие сети у вас валидацию требовать уже не будут.

Если данная утилита по каким-то причинам вам не помогла (не получилось скачать, не запустилась и т.п.), то можно самому попробовать найти и почистить от лишних записей так называемый файл Hosts.

Дело в том, что вирус мог в нем прописать строчку с адресом соцсети и совершенно не относящимся к ней IP-адресом. Браузер всегда сначала обращается к файлу Хостс на вашем компе (а только потом в интернет), и если там находит соответствие IP адреса и домена (например, vk.com 109.121.92.15), то сайт соцсети он будет открывать именно с этого IP, а там уже будет подготовлен фейковый сайт как две капли воды похожий на настоящий, но который при попытке входа будет выкидывать сообщение о валидации.

Если ничего из вышенаписанного вам не помогло, то пробуйте другие антивирусы или можете восстановить свою операционную из образа, если его раньше делали к примеру с помощью Акрониса. В худшем случае вам придется либо нести комп к специалисту, либо самостоятельно винду переустанавливать, а в дальнейшем быть максимально осторожным и обязательно пользоваться антиирусом, чтобы никаких табличек с валидацией более не выскакивало.

Валидация — что это простыми словами? Валидация в системе менеджмента качества

Понятие «валидация» применяется в различных областях человеческой деятельности. Основной момент валидации заключается в сверке выставленных требований, которые требуются для достижения установленной цели.

Основные значения термина «валидация»

Не следует путать между собой два термина – «валидация» и «верификация», между ними существенная разница. Валидация — что это? Простыми словами можно сказать так: это процесс приведения объективных свидетельств того, что требования определённого внешнего потребителя или пользователя услуги/продукта/системы полностью удовлетворены.

Когда необходимо проводить валидацию?

Согласно международному стандарту качества ISO 9001, предприятие обязано проводить аттестацию всех действий осуществления производства и услуг, если окончательный продукт невозможно подвергнуть проверке мониторингом или последующим измерением, и, как следствие, недочеты возможно выявить лишь уже после предоставления услуги или применения продукта. Отсюда следует, что для всех действий получения продукции, которые приводится в исполнение вне стен производства, необходимо проводить валидацию.

Что значит валидация? Процедура предполагает комплекс мероприятий, которые направлены на доказательства того, что все системы, алгоритмы, оборудование, использованные материалы и прочее ведут к получению необходимых результатов. В случае если при проведении валидации или по итогам показатели получают плохую оценку, все использованные ресурсы списываются в убытки автоматически.

Валидация оборудования

При производстве оборудования все изготовители указывают обусловленные свойства продукта. К ним относятся:

  • Условия эксплуатации.
  • Масса.
  • Габариты.
  • Параметры сети питания и прочее.

Как правило, пользователей в первую очередь интересуют: диапазон производительности, надежность и стабильность. Именно два последних показателя изучают во время проведения проверки. Валидация — что это простыми словами? Показания:

  • Для оборудования, которое было в первый раз установлено, необходимо осуществить валидацию, также рекомендуется это делать после любого перемещения.
  • Частота повторений выполнения валидации определяет стабильность производительности оборудования.
  • Периодичность выполнения валидации оборудования и анализ итогов оговариваются с заказчиком. В отдельных случаях проверку оборудования необходимо проводить накануне запуска или после долгого простоя.

Валидация процесса

Валидация производства предполагает обоснование того, что процесс приведёт к получению установленных результатов. Проверку нужно проводить при запуске нового производственного процесса или при внесении поправок. Условия вторичной валидации после внесения изменений оговариваются с заказчиком или устанавливаются на основании внутренних требований предприятия.

Для отдельных видов производства валидацию процесса требуется проводить при каждом запуске линии или после долгого простоя. В этом случае применяется упрощенный план валидации, но оценка происходит более тщательно.

Валидация продукта

Валидация продукции отличается от других видов тем, что в этом случае учитывается (но не заменяется) вся цепочка производства, в том числе проверка оборудования и процесса. Цель проверки – засвидетельствовать, что все проводимые процедуры и процессы приведут к производству необходимого продукта. Валидация продукции представляет из себя комплекс исследований:

  • Численные показатели.
  • Качественные показатели.

Проверка проводится на начальном этапе производства и повторяется при внесении любых поправок в конфигурацию продукции.

Валидация в системе менеджмента качества в соответствии с образцами ISO 9000

Валидация – подтверждение на базе предоставления доказательств того, что исполнены требования, которые предназначены для определённого применения или использования (ISO 9000:2005). Происходит процедура подтверждения способом проведения экспертизы и предоставления объективных сведений.

  • При разработке и проектировании утверждение обозначает то, что проведена экспертиза продукта для установления соответствия потребностям потребителя.
  • Процесс утверждения обычно осуществляется на конечном продукте и в установленных условиях эксплуатации. В некоторых случаях валидация проводится на ранних стадиях производства.
  • Термин «утверждено» применяется для обозначения соответственного статуса. При разностороннем применении продукта утверждение происходит многократно (ISO 8402:1994, п. 2.18).

Отличия валидации от верификации

Верификация, как правило, это внутренний процесс регулирования качества продукта, который происходит в соответствии с инструкциями, образцами и спецификацией. В чём разница между валидацией и верификацией?

  • Валидация — это подтверждение того, что вы произвели правильный продукт.
  • Верификация — подтверждение того, что продукт получился таким, каким вы хотели его произвести.

Пример стандартной верификации — выполнение тестирования оборудования.

  • Получение/подтверждение требований и норм для продукта.
  • Осуществление испытаний.
  • Фиксирование результатов, проверка на соответствия требованиям.
  • Итоги верификации.

Даже если продукция полностью отвечает требованиям, ее не всегда возможно использовать в конкретной ситуации.

Примеры

К примеру, медицинский препарат прошёл все необходимые проверки и поступил в реализацию. Означает ли это, что его может принимать любой больной? Нет, так как любой пациент имеет особенности организма, и непосредственно в его ситуации препарат может нанести вред, поэтому больному следует проконсультироваться с лечащим доктором, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: да, данному больному показано применение этого препарата. Вот ответ на вопрос: валидация — что это? Простыми словами это проверка продукта на возможность применения в данной ситуации, то есть врач выполняет процесс валидации.

Другой пример: предприятие занимается производством труб для закладки в землю согласно ТУ (техническим условиям). Продукт полностью отвечает требованиям, но сделан заказ на укладку труб на дне моря. В данном случае могут ли трубы, предназначенные для укладывания в грунт, быть использованы для укладки под водой? Именно проведение валидации даст ответ на поставленный вопрос.

Еще одно различие этих процессов в том, что верификация проводится всегда, а вот потребность в валидации может отсутствовать. Валидация — что это простыми словами, каковы показания для её проведения?

Илон Маск рекомендует:  Технологии activex


Необходимость возникает лишь в тех случаях, когда образуются требования, связанные с определённым использованием продукта. Если фабрика фармацевтики производит лекарственные препараты, она осуществляет только проверку на соответствие установленным требованиям, а вопросами применения определенных медицинских препаратов пациентами заниматься не будет.

Отсюда можно выделить следующее:

  • Верификация — процесс постоянный, и исполняется он путём сверки характеристик продукции с поставленными требованиями, в результате принимается решение о соответствии/несоответствии данным требованиям.
  • Валидация проводится по потребности и исполняется путём исследования установленных условий использования и оценки соответствия характеристик продукции этим условиям, в результате принимается решение об использовании продукта в конкретной ситуации.

Подводя итог, ответим на вопрос: валидация — что это? Простыми словами это подтверждение, которое создаётся на основе объективных свидетельств того, что условия для конкретного использования или применения с точностью и в полном объёме соблюдены, а значит, поставленная цель достигнута.

Что такое валидация с точки зрения веб-строительства

Само по себе слово «валидация» означает сверку характеристик продукции с существующими правилами производства товара и стандартами качества. Результаты данного процесса должны подтверждать, что требования, предъявляемые к продукту, соблюдены, а цель, выражаемая как создание «качественного товара», достигнута. В веб-строительстве валидацией принято назвать проверку HTML-кода сайта стандартам языков разметки (HTML, XHTML). В результате такой проверки находятся и устраняются ошибки, позволяющие повысить качество страницы, сократить время загрузки и повысить лояльность со стороны поисковых систем.

Содержание:

Валидация простыми словами

Представьте, что вы печете хлеб. При этом в работе необходимо руководствоваться требованиями, установленными ГОСТ 31805-2012 — стандартом, распространяющимся на хлебобулочные изделия.

До тех пор, пока вы являетесь единственным потребителем своей продукции, ее соответствие стандарту никого не интересует. Но как только товар поступает в продажу, сразу появляются контролирующие органы, привередливые клиенты, и конкуренты, у которых хлеб лучше. Лучше, потому что он находится в печи нужное время, цвет его корочки соответствует ожиданиям, а мякиш обладает установленной кислотностью.

И вот ваша булочка оказывается никому не нужной, а у конкурента в соседнем магазине бизнес процветает. Что делать? Идти на производство, и проверять, где же допущены ошибки: много сахара, мало соли, не хватает жара… Процесс поиска этих ошибок и будет валидацией продукта. А когда вы добьетесь устранения всех нарушений, продукт будет валидным.

То же самое и в веб-строительстве. Если вы делаете сайт «для себя», не важно, насколько «чистый» у него код, появляются ли при его открытии ошибки, насколько соответствуют используемые значения принятым стандартам.

Но как только встает задача написания сайта на заказ или для продвижения его в интернете, необходимо отнестись к стандартам и критериям с особой внимательностью: соблюдение установленных правил поможет не только обеспечить комфортный серфинг по ресурсу для посетителей, но еще и обеспечить отсутствие проблем с индексацией и ранжированием.

В настоящее время все сервисы, предоставляющие услуги валидации кода, ориентируются на международные стандарты ISO/IEC 15445 — HyperText Markup Language и ISO 8879—Standard Generalized Markup Language (SGML). Вместе с тем, многие ресурсы озвучивают и собственные рекомендации по написанию и правке кода страницы. Подчас «советы» могут оказаться спорными. Но об этом позже.

Сервисы для проверки страниц на валидность

Теперь, когда мы выяснили, что такое «валидация», познакомимся со способами проверки страниц сайта на валидность. Конечно, можно вооружиться рекомендациями из упомянутых выше стандартов и приступить к самостоятельному изучению кода. Но зачем это делать, если есть масса сервисов, которые сделают это быстрее?

Самым популярным ресурсом, используемым для этой цели, является знаменитый и знакомый всем сайтостроителям validator.w3.org. Он предлагает несколько способов проверки:

  • страницы по адресу;
  • загрузку локального файла;
  • проверку кода в форме ввода.

Первый способ — самый простой. После открытия главной страницы сервиса необходимо ввести проверяемый URL в строку и нажать кнопку Check. После этого на странице появится список ошибок и предупреждений. Появятся они обязательно: в интернете сложно найти сайты, которые могли бы похвастаться нулем замечаний от w3.org. Даже google.com получает обширный список рекомендаций по оптимизации кода.

Для всех найденных ошибок прописывается не только их положение в документе, но еще и даются комментарии.

Если сайт размещен в локальной сети, то проверить его можно с помощью формы Validate by File Upload, которая предлагает возможность загрузки документов.

Ну а если по какой-то причине вы не хотите использовать код до проверки его на валидность, спасет форма Validate by direct input.

Следующий вариант проверки страницы — использование расширения HTML Validator для Firefox. Использовать это приложение достаточно просто: на нужной странице обращаем внимание на расположившийся в правом нижнем углу браузера значок, который может принимать три значения:

  • зеленый кружок с галочкой говорит о валидности документа;
  • восклицательный знак, вписанный в желтый треугольник сообщает о замечаниях по коду;
  • крестик в красном круге предупреждает о наличии критичных ошибок.

Проверяются ошибки через просмотр исходного кода страницы, в котором появляется дополнительный блок со списком ошибок и предупреждений.

Кстати, не путайте это приложение с одноименным расширением Chrome, которое будет просто перенаправлять вас на w3.org. Для других браузеров советую использовать:

  • Validator для Opera;
  • HTML Tidy Browser Extension для Chrome;
  • Safari Validator для Safari.

Валидация: что это простыми словами

Довольно часто, когда речь заходит о стандартах выполнения и соответствия продукции требованиям, установленным в документации, встречается понятие валидации. Непосвященному в тонкости дела читателю, возможно, будет не до конца ясно, а что же оно значит. Ситуацию осложняет тот факт, что слова «валидация» и «верификация» часто путают между собой. Эти понятия всё чаще мелькают на различных сайтах во время регистрации или оплате покупки. Поэтому очень важно отделить зёрна от плевел и понять, что оба эти термина значат и в каких случаях каждый из них должен использоваться.

Вообще перевод английских технических терминов и их использование в русском языке сопровождается сложностями понятийного характера. Термины «валидация» и «верификация» появились в русском техническом языке с появлением технологического стандарта ИСО 9000. Основываясь на этом документе, некоторое время спустя был разработан его российский аналог – ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Оба эти документа регламентируют терминологическое использование и обозначают основные понятия технического словаря. В том числе там можно найти и разъяснение значения интересующих нас терминов.

Что такое валидация и чем она отличается от верификации

Говоря простыми словами, валидация – это проверка продукции на то, насколько она соответствует заявленным характеристикам. То есть, какой-нибудь мобильный телефон не пройдет валидацию до тех пор, пока заказчики не удостоверятся, что в нём именно такая камера и именно такой объем памяти, за который они готовы были заплатить.

Верификация же – это именно процесс, предшествующий валидации продукции. То есть, когда заказчик телефона из предыдущего примера проверял его на соответствие заявленным требованиям, то он проводил верификацию мобильного телефона. Заодно в процесс верификации продукции обычно включается анализ изделия: все ли необходимые части на месте, правильно ли они работают и так далее.

А теперь ещё раз, но уже в сравнении. Валидация – это анализ продукции на её работоспособность (включается ли телефон и может ли он звонить). Верификация – бюрократический вариант, то есть в течение этого процесса тестеры сверяются, соответствуют ли составные части продукции установленным техническим стандартам изготовления.

Возможно, профессионалы в области стандартизации скажут, что это слишком грубое и неполное объяснение, но оно даёт общую картину того, что же это за слова такие непонятные.

Приведём еще один пример. Представим, что планируется выход на рынок нового напитка. Способ изготовления и необходимые стандарты отправляются на фабрику. Изготовитель по окончанию процесса производства проверяет (верифицирует) состав напитка и его соответствие заявленному стандарту. Заказчик партии напитков проводит серию тестов на то, насколько напиток нравится потенциальным покупателям по вкусовым качествам. Если на этом этапе проверки тоже не возникает никаких проблем, то напиток можно считать валидированным.

То есть, в процессе валидации проверяется, имеет ли изготовленная продукция тот результат, на который производители и разработчики рассчитывали во время его проектирования. Бывает, что продукция проходит процесс верификации, но на деле оказывается, что она не работает. Таким образом, валидированный продукт внушает большее доверие.

Использование валидации и верификации в онлайн сервисах

Частенько при регистрации на сайтах, не желающих плодить у себя фейковые странички, новым пользователям требуется пройти процесс верификации. Заключается он в получении СМС-уведомления или письма на электронную почту с кодом, который затем нужно будет ввести, дабы подтвердить, что вы на самом деле настоящий человек, а не бот.

Различные платежные системы тоже выдвигают такие требования к своим пользователям. Чаще всего новые пользователи не имеют доступа к полному функционалу, пока не пришлют свои паспортные данные и не подтвердят свой номер телефона. После подтверждения реальности вашей личности, ваш аккаунт считается валидированным и теперь пользоваться услугами сайта можно в полной мере.

В данном случае, если использовать метод подборки синонимов, то первый вариант верификации – это проверка, а вот валидация – это подтверждение, аттестация.

Хочется верить, что данная статья дала вам примерное понимание того, что представляет собой такой зверь, как валидация, и чем он отличается от своего сородича верификации. Не путайте эти два термина, ведь чистота и правильность вашего языка – это залог понимания слов другими людьми.

Валидация и верификация определения. Что такое валидация аккаунта Вконтакте? И зачем она нужна

1. Валидация ISO

2. Чем отличается валидация от верификации?

3. Валидация документов

4. Валидация XML и XHTML

5. GMP валидация

6. Что такое валидация ИПДО?

Валидация — это придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);

Валидация — это , позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира (системное программирование);


Валидация — это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс , метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального товара с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового товара требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

Валидация — подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам приобретателя.

2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. (ISO 8402:1994, п.2.18)

Анализ требований стандарта ISO 9001:

ISO 9001, п. 7.3.6: валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

ISO 9001, п. 7.5.2: валидация процессов производства и обслуживания. должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: , в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции. )

2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски. )

3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты. )

4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям. )

с соответствующим документальным подтверждением.

Спец. (СП) должен быть в управляемых условиях.

Управляемые условия включают:

Наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;

Наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;

Использование пригодного оборудования;

Наличие и использование средств контроля и измерений;

Проведение контроля, измерений и испытаний;

Осуществление деятельности по выполнению СП;

Наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;

Наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП.

Чем отличается валидация от верификации?

Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание товара и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли требованиям?».

Но далеко не всегда товар, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции».

Нетрудно видеть, что трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных , а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных , а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Компания должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов».

В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего приобретателя или пользователя товара, услуги или системы удовлетворены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный товар», а верификация подтверждает, что «вы создали товар так, как и намеревались это сделать».

Валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 (www.w3c.org) при поддержке разработчиков браузеров.

На первый взгляд, кажется, что валидация необходима, ведь речь идет о сокращении количества ляпов разработчиков и написании «правильного» кода. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки.

Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. Но поскольку единого регламента не существует о том, как же должен быть показан «кривой» документ, каждый браузер пытается сделать это по-своему. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату.

Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой товар вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий.

Не стоит забывать и об XML (eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки). Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML.

Как это не удивительно, но среди веб-разработчиков тоже существует своя мода. Текущая мода — создавать валидные документы и вывешивать специальный значок в виде картинки, что сайт соответствует спецификации HTML. Подобная тенденция затронула даже заказчиков сайтов и при написании технического задания на разработку сайта некоторые из них специально оговаривают, чтобы сайт был выполнен по веб-стандартам.

Следование стандартам во многом дает множество выгод, которые проявляются в мелочах и становятся заметными при достижении определенной критической массы. В частности, объем кода становится меньше, компактнее и читабельнее. Соответственно, для пользователей повышается скорость загрузки сайта в целом.

Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Поэтому совершенно невалидный сайт, но выполненный с душой, наполненный интересными материалами привлечет к себе больше посетителей, чем пустой ресурс, но сделанный по всем «правилам».

Разработчики браузеров не всегда следуют спецификации и в некоторых случаях трактуют код не по заданным правилам, а по-своему. В конечном итоге это приводит к тому, что веб-страница, которая правильно (т.е. так, как и задумывали разработчики) отображается в одном браузере, выводится с ошибками в другом. Следование спецификации в подобных случаях, скорее всего, отпугнет пользователей некоторых браузеров. К примеру, Internet Explorer (IE) в настоящее время занимает лидирующее положение среди браузеров, но при этом поддерживает спецификацию HTML и CSS хуже, чем Firefox и Opera. Очевидно, что пользователи IE при посещении сайта выполненного по всем стандартам, но не учитывающего специфику этого браузера, увидят неприглядную картину.

Заказчикам сайта, а также их разработчикам подобная ситуация не по нраву, поэтому стоя перед выбором: стандарты или браузер, они в большинстве своем выбирают браузер.

Получается неутешительная картина — тратить время на отладку кода для соответствия спецификации нет особой нужды. Это время лучше посвятить тому, чтобы документ без проблем работал в разных браузерах — так в основном размышляют веб-разработчики.


Валидация XML и XHTML

Для того, чтобы произвести валидацию содержимого, его сначала нужно получить. Источник (то, что мы должны проверить на соответствие набору определённых правил) может быть совершенно непредсказуемым:

Абстрагируемся от указанных выше источников, ведь на самом деле нам не так уж и важно, откуда мы получаем данные для валидации: все они в конечном итоге предстают в виде строки. После того, как мы получили строку, нам нужно её обработать таким образом, чтобы получить элементы, с которыми мы можем работать на том языке программирования, на котором мы программируем. Для начала мы должны определиться, в какие сущности мы можем превратить входные данные. Вспоминаем, что основной единицей в XML/XHTML является элемент. От него и будем отталкиваться. Помимо элемента, нам нужен контейнер элементов, который мы будем называть документом.

Каждый XML/XHTML-документ состоит из набора элементов, причём всегда есть корневой элемент, содержащий в себе все остальные элементы. Постойте! Но ведь это же обычное дерево! Да-да, всё правильно: мы видим перед собой дерево элементов. Мы пришли к достаточно важному выводу: любой XML-документ (и документ на любом XML-подобном языке) можно представить в виде дерева. После, с этим деревом мы можем выполнять самый разный набор операций: сравнение, удаление, перестановка, траверсинг (операция прохода по всем узлам дерева) и другие.

Проверка XML несравненно проще проверки XHTML: нам необходимо лишь удостовериться в выполнении нескольких требований, что можно сделать совершенно спокойно, учитывая то, что у нас есть дерево элементов. Систематизируем необходимые правила:

Первый элемент в документе — это всегда декларация заголовка XML вида, где […] — атрибуты заголовка XML;

Все элементы должны быть названы верным образом и не должны содержать посторонних символов (пробелов, к примеру);

Все атрибуты должны быть записаны в правильной форме (проверяется достаточно просто, тем же регулярным выражением);

Документ должен содержать только один корневой элемент;

Вложенность элементов должна быть соблюдена (проверка данного утверждения достигается за счёт использования стека элементов, с помощью которого мы проверяем соответствия открывающих и закрывающих элементов);

Если все вышеуказанные правила соблюдаются, то документ считается валидным XML-документом. В противном случае — документ содержит ошибки, список которых валидатор может вывести пользователю для ознакомления и исправления.

Проверка XHTML основывается на валидации XML. Сначала мы должны удостовериться в том, что документ является валидным с точки зрения XML (то есть соблюдена вложенность тегов, правильно оформлены элементы и их атрибуты, и другие), и уже потом накладывать дополнительные правила. Если документ не является валидным с точки зрения XML, то он заведомо не является валидным и с точки зрения XHTML.

Чтобы применять какие-либо правила XHTML к документу, сначала нужно эти правила описать таким образом, чтобы их было легко получить и как трафарет наложить на документ. Для валидации XHTML-документов правила могут храниться в виде нескольких форматов:

Независимо от формата, производится следующий набор проверок:

Проверка всех используемых элементов в документе на их наличие в XHTML (если элемент, указанный в документе, не существует, то выдаётся соответствующая ошибка);

Проверка на наличие обязательных атрибутов у соответствующих элементов;

Проверка типа содержимого некоторых атрибутов на соответствие тем типам, которые указаны в правилах;

Тип содержимого элемента должен совпдадать с тем, который указан в правилах;

Так как XHTML определяет классы элементов (блоковые и текстовые), то валидатор должен убедиться в том, что элементы одного класса (уровня) должны быть правильно вложены в элементы другого класса (уровня). Подобные закономерности также описываются в правилах.

После выполнения указанного набора правил можно говорить о том, является ли документ валидным или напротив: содержит какие-то ошибки, которые валидатор может указать пользователю.

GMP является сложным комплексным решением проекта, строительства, эксплуатации и компании производства, требует большое финансовое и трудовое вложение. Это уже стало обязательно достигнутым уровнем для фармацевтического завода.

На практике реальные опыты и профисиональные консультации могут помочь предотвратить ошибки в проектировании и комплектации оборудования, которые могут вызывать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.

Для работающего завода: обследывание завода в отношении здания, общетехнического условия, ассортименте продукции и соответствующих цехов, состояния оборудования, структуры и персонала, и занния и навыки персонала о правилах GMP, документации о контроле качества и менеджменте, анализуя степень соответствия с требованием действующиего стандарта GMP, составят общий план работы усовершенствия и расписание. Две стороны подверждают и начинается осуществовать.

Для нового объекта: планировка завода: общий план, проект технологии, складирования, качества, процесса производства и дает замечание или советы. Проверяет выбор оборудования и поставщика

Акретитация по правилам GMP не только нуждается в ссответствующих соружении и оборудовании, но и системе документации: обязанности отделов и должностей, правила менеджмента , правила операций, правила контроля качества, стандарта качества, записи серий производства.

Что такое валидация ИПДО?

Валидация ИПДО является механизмом, нацеленным на обеспечение качества и является неотъемлемой частью процесса ИПДО. Она несет две основные функции. Во-первых, она стимулирует диалог и процесс обучения на уровне страны. Во-вторых, она поддерживает уровень единого глобального стандарта ИПДО во всех внедряющих странах. Валидация не является аудитом. Она не является повторением процесса раскрытия и сравнения, которые составляют часть процесса подготовки отчетов ИПДО. У валидации более всеобъемлющие цели: при содействии заинтересованных сторон она оценивает внедрение ИПДО; оценивает результаты на соответствие глобальному стандарту; и изыскивает возможности укрепления развития процесса ИПДО.

Кроме того, валидация является механизмом, который применяется для определения статуса страны как страны-кандидата или страны , удовлетворяющей ИПДО. В настоящий момент 23 страны являются кандидатами. Все эти страны удовлетворяют четырем вступительным требованиям и находятся на различных стадиях внедрения ИПДО. ИПДО требует для оценки соответствия ИПДО, чтоб страны завершили валидационный процесс в двухлетний срок.

Посредством валидации страны, демонстрирующие свое соответствие с требованиями ИПДО (или заметный прогресс в достижении этой цели) получают международное признание своих усилий и достижений. Если валидация не завершена или она показывает отсутствие заметного прогресса в достижении соответствия требованиям ИПДО, Правление ИПДО отзывает статус страны-кандидата.

Процесс валидации проходит на международном уровне и контролируется мультистейкхолдерной группой на уровне государства. валидации изложена в Правила ИПДО, в том числе руководство по валидации.

Первым шагом является назначение мультистейкхолдерной группой валидатора. Правление ИПДО составило список аккредитованных валидаторов ИПДО, и подготовило указания для внедряющих стран о назначении валидатора.

Выбранный валидатор пользуется тремя основными документами в своей работе.

Рабочий план страны

Валидационные требования и Метод оценки показателей, и

Пользуясь данными документами валидатор встречается с мульти-стейкхолдерной группой, привлекается компанией для сверки данных раскрытых компаниями, правительством и другими ключевыми стейкхолдерами (включая организации и общественность, не вошедшие в состав мульти-стейкхолдерной группы).

Пользуясь данными сведениями валидатор завершает отчет, включающий:

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в выполнении рабочего плана страны;

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в достижении показателей валидационного графика;

Заполненный валидационный график;

Обзорный отчет о внедрении компаниями;

Совокупные анкеты компаний;

Общая оценка внедрения ИПДО: является ли страна кандидатом, соответствует требованиям, есть или нет заметного прогресса.

Данный отчет сначала поступает в адрес мультистейкхолдерной группы, правительства и Правления ИПДО. Если данные группы согласовывают валидационный отчет, он публикуется и замечания принимаются к исполнению. Если возникает разногласия относительно валидационного процесса, тогда он рассматривается сначала на местном уровне. Правление ИПДО привлекается только в случае возникновения серьезных разногласий.

ru.wikipedia.org Википедия — вободная энциклопедия

htmlbook.ru Для тех, кто делает сайты

enumerate.ru В поисках упорядоченной истины

luxunig.com Фармацевтический инженеринг

Энциклопедия инвестора . 2013 .

Смотреть что такое «Валидация» в других словарях:

Валидация — придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация. Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 … Словарь бизнес-терминов

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.


Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

  • Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
  • Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
  • Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

  • Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
  • Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
  • Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.

Видео: валидация аккаунта

Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели. Не нужно путать ее с верификацией. Валидация, простыми словами — процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.

Когда производить валидацию

Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.

Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.

Илон Маск рекомендует:  Postgres95 средства доступа к базам данных на стороне сервера

Оборудование

Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:

  1. Масса.
  2. Габариты.
  3. Условия использования.
  4. Особенности сети питания и другое.

Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация — как определить её простыми словами? Показания:

Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.

В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.

Продукция

Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы. Главная цель проведения данной проверки — это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции. Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:

  1. Численные показатели.
  2. Показатели качества.

Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.

Менеджмент качества

Валидация — это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.

Стадии проверки

Валидация и верификация

Верификация — это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?

  1. Валидация — это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
  2. Верификация — это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.

Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)

  1. Получение особых указаний для производства продукции.
  2. Осуществление особых проверок.
  3. Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
  4. Результаты процесса верификации.

Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.

Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию . Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.

Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.

Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий. Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря. В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.

Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация — это проверка продукции, на показания к её использованию.

Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.

Из этого можно сделать вывод:

Если давать определение простыми словами, то валидация — это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.

В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:

Утверждение оборудования в процессе производства

Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:

Несмотря на кажущуюся схожесть, термины «тестирование», «верификация» и «валидация» означают разные уровни проверки корректности работы программной системы. Дабы избежать дальнейшей путаницы, четко определим эти понятия.

Тестирование программного обеспечения — вид деятельности в процессе разработки, связанный с выполнением процедур, направленных на обнаружение (доказательство наличия) ошибок (несоответствий, неполноты, двусмысленностей и т.д.) в текущем определении разрабатываемой программной системы. Процесс тестирования относится в первую очередь к проверке корректности программной реализации системы, соответствия реализации требованиям, т.е. тестирование — это управляемое выполнение программы с целью обнаружения несоответствий ее поведения и требований.

Рис. 1 Тестирование, верификация и валидация

Верификация программного обеспечения — более общее понятие, чем тестирование. Целью верификации является достижение гарантии того, что верифицируемый объект (требования или программный код) соответствует требованиям, реализован без непредусмотренных фун-к-ций и удовлетворяет проектным спецификациям и стандартам. Процесс вери-фи-ка-ции включает в себя инспекции, тестирование кода, анализ результатов тестирования, формирование и анализ отчетов о проблемах. Таким образом, принято считать, что процесс тестирования является составной частью процесса верификации, такое же допущение сделано и в данном учебном курсе.

Валидация программной системы — процесс, целью которого является доказательство того, что в результате разработки системы мы достигли тех целей, которые планировали достичь благодаря ее использованию. Иными словами, валидация — это проверка соответствия системы ожиданиям заказчика. Вопросы, связанные с валидацией выходят за рамки данного учебного курса и представляют собой отдельную интересную тему для изучения.

Если посмотреть на эти три процесса с точки зрения вопроса, на который они дают ответ, то тестирование отвечает на вопрос «Как это сделано?» или «Соответсвует ли поведение разработанной программы требованиям?», верификация — «Что сделано?» или «Соответствует ли разработанная система требованиям?», а валидация — «Сделано ли то, что нужно?» или «Соответствует ли разработанная система ожиданиям заказчика?».


Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».

Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

Верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Добрый день сегодня я расскажу вам «Что такое валидация аккаунта в контакте?». Валидация аккаунта – это подтверждение вашей страницы с помощью телефона. Объясняю, чтобы восстановить пароль или изменить имя, социальная сеть Вконтакте будет присылать бесплатное смс с кодом на телефон указанный вами. После ввода этого кода на сайте ваш пароль или имя будут изменены.

Данный способ намного надежней , чем обычное восстановление пароля через почту. Так как хакерам намного легче взломать ваш почтовый ящик, чем получить доступ к вашему телефону.

Зачем нужна валидация аккаунта?

Как вы могли догадаться, валидация аккаунта требуется для уменьшения заражённых страничек с помощью, которых:

  • Рассылают спам.
  • Похищают личную информацию.
  • Обворовывают и обманывают пользователей.

Если раньше валидация вконтакте была необязательной, то теперь она является обязательной при регистрации. Если у вас нет номера телефона, то зарегистрироваться в контакте у вас не получиться. Я советую всем подтверждать свои аккаунты с помощью валидации, так как при взломе и похищении страницы, вы сможете её быстро вернуть . О том, как вернуть страницу Вконтакте я писал .

Вирус или валидация?

А теперь самое интересное, существует вирус, который очень часто подхватывают пользователи социальной сети Вконтакте. Его можно подхватить разными способами, например:

  1. Вы перешли по странной .
  2. Скачали непроверенную программу.
  3. Попали на фишинговый сайт и т.д.

Вирус этот очень подлый, так как он притворяется валидацией аккаунта и просит отправить бесплатное смс.

Валидация аккаунта как убрать?

Если вы у вас появляется окошко валидации, то это 100% вирус. Так как Вконтакте просит валидацию аккаунта, только при регистрации. Пожалуйста, не нужно писать, что у вас не заходит вконтакте, я все равно посоветую вам проверить компьютер на вирусы. Если же у вас более интересный вопрос, спрашивайте, я отвечу. Вернёмся к вопросу как убрать валидацию аккаунта, по этой теме я уже написал три статьи. С помощью первой вы научитесь уничтожать вирус вручную, в остальных я рассказывал, как скачать, настроить и запустить антивирус, который быстро справиться с вирусами. Вот эти три статьи:

Советую использовать антивирус, это сэкономит ваше время и силы. Если у вас вопросы типа, что значит валидация аккаунта?, то прочитайте ещё раз статью. Ну а если по делу, задавайте их в комментариях!

Если вам помогла или понравилась данная статья, не забудьте поставить свой лайк , это поможет другим пользователям найти её быстрей. А я смогу узнать, что интересует вас больше всего, чтобы подготовить и написать еще больше интересных и полезных статей! С уважением, Вячеслав.

Валидация документов

ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000

Дата введения 2020-07-01

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) «Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов» (GHTF/SG3/N99-10:2004* «Quality management system — Medical devices — Process validation guidance», IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. — Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

«Системы менеджмента качества. Руководящие указания по валидации процессов» первоначально завершены в 1999 г. и переизданы под названием «GHTF/SG3/N99-10:2004 (издание 2)» после пересмотра из-за изменений в ИСО 13485, который применяют в некоторых регулирующих системах. Руководящие указания по валидации процессов были пересмотрены начиная с раздела 0 по 3.4, рисунок 1 и приложение В. Выполненный пересмотр можно разделить на две части: 1) редакционный пересмотр терминологии в соответствии с ИСО 13485 (т.е. термин «система качества» изменена на термин «система менеджмента качества», «управление проектированием» изменено на «управление проектированием и разработкой»); 2) изменения на рисунке 1 и далее по тексту для отражения новых требований по валидации процессов, установленных в 7.5.2 ИСО 13485.

Настоящий стандарт оказывает помощь изготовителям в понимании требований системы менеджмента качеством в отношении валидации процессов и имеет общее отношение к процессам производства медицинских изделий (включая монтаж и обслуживание). В настоящем стандарте приведены общие предложения в отношении того, как изготовители могут подготовить и выполнить валидацию процессов.

Термин «валидация процесса» использован в области медицинских изделий для обозначения того, что процесс был подвергнут такому тщательному рассмотрению, что на практике обеспечен результат процесса (продукции, услуги или иного). Это существенно необходимо, если соблюдение предварительно установленных требований к продукции можно проверить только путем разрушающего контроля.

Несоответствия в процессах могут стать очевидными только после последующей обработки полуфабриката продукта или применения готовой продукции. Валидация процесса демонстрирует, что если процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в соответствии с предварительно определенными требованиями (при проектировании и разработке).

Медицинская промышленность связана с широким спектром технологий и областей применения: начиная от простых инструментов до сложных хирургических установок с компьютерным управлением, от имплантируемых винтов до искусственных органов, от тест-полосок на наличие сахара в крови до диагностических систем и лабораторного испытательного оборудования. Эти изделия изготавливают в компаниях разного размера, структуры, объема производства, с использованием различных технологий и методов менеджмента. Эти факторы, особенно объем производства и количество технологических операций на единицу (например, этапов пайки или сварки), существенно влияют на то, как фактически применяется процесс валидации. С учетом такого разнообразия настоящий стандарт не предлагает подробных методов внедрения и поэтому не должен быть использован для оценки соответствия требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт предназначен для пояснения требований системы менеджмента качества посредством практических объяснений и примеров принципов валидации процессов. Изготовители могут и должны использовать настоящий стандарт по применению процессов валидации с учетом специфики технологии применительно к конкретной ситуации.

Настоящий стандарт дает общие предложения по тому, как изготовители могут подготовиться к валидации процессов и ее осуществлению. Отдельные регулирующие требования определяют ответственность изготовителей в отношении процессов, требующих валидации, и квалификации работников, задействованных в валидируемых процессах. Независимо от метода, используемого для валидации процесса, записи по всей деятельности при валидации и окончательный результат должны быть документированы.

Кроме того, что осуществление процесса валидации является обязательным требованием, изготовитель может валидировать процесс для улучшения качества в целом, устранения отходов, уменьшения затрат, повышения удовлетворенности потребителей или по другим причинам. В сочетании с должным управлением деятельности по проектированию и разработке валидированный процесс может привести к сокращению времени выпуска на рынок новой продукции.

В общем случае валидация процесса — это механизм или система, используемые изготовителем для планирования, получения данных, регистрации данных и интерпретации данных. Эту деятельность можно разделить на три этапа: 1) начальная квалификация используемого оборудования и обеспечение необходимого обслуживания — также известная, как установочная квалификация оборудования IQ ; 2) демонстрация того, что процесс обеспечивает приемлемые результаты и будет функционировать в заданных границах параметров процесса (в худшем случае) — также известная, как операционная квалификация OQ ; 3) обеспечение долговременной стабильности процесса — также известное, как эксплуатационная квалификация PQ .

Для управления многими процессами используют компьютеры. Несмотря на то что программные средства компьютеров могут считаться составной частью процесса, настоящий стандарт не охватывают валидацию программных средств.

Некоторые обязательные требования констатируют, что каждый процесс, который не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерениями, должен быть валидирован. Настоящий стандарт предназначен для поддержки решений в отношении необходимости валидации.

1 Назначение и область применения

1.1 Назначение

Настоящий стандарт предназначен для содействия изготовителям в понимании требований системы менеджмента качества в отношении валидации процессов.

1.2 Область применения

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами.

2 Определения

В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями. В отдельных стандартах могут встречаться термины, отличающиеся от приведенных.

2.1 установочная квалификация (installation qualification, IQ ): Предоставление объективных свидетельств того, что все ключевые аспекты установки оборудования для процессов и вспомогательных систем соответствуют техническим требованиям изготовителя и что рекомендации поставщика оборудования должным образом учтены.

2.2 операционная квалификация (operational qualification, OQ ): Предоставление объективных свидетельств того, что границы управления процессом и пределы выполняемых действий приводят к созданию продукции, удовлетворяющей всем установленным требованиям.

2.3 эксплуатационная квалификация (performance qualification, PQ ): Предоставление объективных свидетельств того, что процесс при возможных условиях стабильно производит продукцию, которая удовлетворяет всем установленным требованиям.

2.4 валидация процесса (process validation): Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.

2.5 протокол валидации процесса (process validation protocol): Документ, определяющий, как валидацию будут проводить, включая параметры испытаний, характеристики продукции, технологическое оборудование и контрольные точки, которые устанавливают приемлемые результаты испытаний.

2.6 верификация (verification:): Подтверждение на основании проверки и представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

3 Валидация процессов в рамках системы менеджмента качества

Валидация процессов является частью интегрированных требований системы менеджмента качества. Валидацию осуществляют в рамках системы, включающей управление проектированием и разработкой, управление процессами и корректирующие и предупреждающие действия.

Взаимосвязь управления проектированием и процесса разработки может быть очень тесной для некоторых технологий. Для других видов деятельности взаимосвязь может быть косвенной. Продукцию следует спроектировать продуманно, чтобы она выдерживала изменения технологического процесса, и применять воспроизводимый и стабильный технологический процесс для постоянного обеспечения безопасности продукции и функционирования надлежащим образом. Часто это приводит к интерактивным разработкам продукции и деятельности по процессам.

Ежедневную деятельность по мониторингу и измерению проводят в соответствии с планом управления процессом, который часто разрабатывают при валидации процесса.

Корректирующие действия часто выявляют недостаточную валидацию процесса/процессов. Во все корректирующие действия следует включать рассмотрение выполнения валидации и/или повторной валидации процессов.

3.1 Решение по валидации процессов

Модель, представленная на рисунке 1, может быть полезна для определения того, следует или нет валидировать процесс.

Рисунок 1 — Дерево принятия решения о валидации процесса

Рисунок 1 — Дерево принятия решения о валидации процесса

Приведенная модель описывает дерево принятия решения, которому изготовитель может следовать для принятия решения о необходимости валидации процесса. В этой модели рассмотрен самый простой процесс, однако многие реальные процессы могут быть более масштабными и/или состоять из совокупности подпроцессов.

Для каждого процесса следует установить технические требования, описывающие параметры процесса и требуемый результат. Изготовителю необходимо принять во внимание возможность верификации последующим мониторингом или измерениями результатов процесса А. При положительном ответе нужно убедиться, достаточна ли только верификация для исключения недопустимого риска и является ли решение рентабельным В. Если проведение верификации достаточно, то результат процесса следует верифицировать, а процессом следует управлять соответствующим образом С.

Если результат процесса нельзя верифицировать, то следует принять решение о валидации процесса D; альтернативой может стать перепроектирование продукции или процесса для уменьшения отклонений и улучшения продукции либо процесса Е. Изменение технологического процесса, кроме прочего, может привести к необходимости валидации процесса, даже если ранее для этого требовались только верификация и управление.

Риск или затраты могут быть также снижены путем изменения проекта (перепроектирование) продукции или процесса таким образом, что простая верификация окажется приемлемым решением Е.

3.2 Примеры

Ниже приведены примеры: 1 — процессы, которые следует валидировать; 2 — процессы, которые могут быть удовлетворительно верифицированы; 3 — процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация.

Примеры —


1 Процессы, которые следует валидировать:

— процессы стерилизации;

— процессы, связанные с обеспечением чистоты помещений;

— процессы асептической расфасовки;

— процессы герметизации стерильных упаковок;

— процессы лиофилизации;

— процессы термообработки;

— процессы нанесения покрытий;

— процессы опрессовки пластмасс под давлением.

2 Процессы, которые могут быть удовлетворительно охвачены верификацией:

— процессы ручной резки;

— процессы проверки цвета, мутности, показателя рН для растворов;

— визуальный контроль печатных плат;

— процессы изготовления и испытания электропроводки.

3 Процессы, которые можно верифицировать, но для которых по коммерческим соображениям выбрана валидация:

— некоторые процессы очистки;

— некоторые процессы ручной сборки;

— процессы резки с программным управлением;

— некоторые процессы расфасовки.

Несмотря на то, что результат процесса может быть верифицирован, используемые компьютерные программные средства должны быть валидированы в отношении предназначенного применения.

4 Статистические методы для валидации процессов

Существует много методов, которые можно использовать для валидации процессов. В приложении А приведены примеры применения статистических методов в качестве руководства для валидации процессов в виде основных понятий. Отдельными примерами являются контрольные карты, анализ возможностей, планирование экспериментов, анализ допусков, методы робастного проектирования, анализ видов и последствий потенциальных отказов, планы выборок, методики защиты от очевидно неверных действий («защита от дурака») и др.

5 Проведение валидации

5.1 Начало работы

Необходимо создать многопрофильную команду для планирования и контроля деятельности по валидации. Командный подход способствует тщательной продуманности процессов валидации, полноте составленных протоколов, а также должному оформлению итоговых документов, благодаря чему будет легко следовать. Команда должна сообщать о возникших проблемах. Команда также предоставляет возможности для заблаговременного обмена информацией между подразделениями организации по ключевым функциональным областям относительно новой и измененной продукции и новых и измененных процессов в целях сотрудничества между ними.

В состав команды по валидации могут входить специалисты с опытом по следующим направлениям:

— обеспечение качества;

— технология;

— производство;

— другие, в зависимости от структуры организации и типов продукции:

a) лабораторная деятельность,

b) техническое обслуживание,

c) научно-исследовательские работы,

d) деятельность в области регулирования,

e) клинические исследования,

f) закупки/планирование.

Следующий этап после формирования команды по валидации состоит в планировании подхода и определении требований. Многие изготовители разрабатывают общий план валидации, в котором указывают процессы, требующие валидации, график валидации, взаимосвязь между процессами, требующими валидации, и график повторной валидации. После подготовки такого плана и ясного определения назначения и области валидации можно приступить к разработке протокола.

Ниже приведен список направлений деятельности, который можно использовать в качестве проверочного списка для анализа деятельности по валидации:

— формирование многопрофильной команды по валидации;

— планирование подхода и определение требований;

— идентификация и описание процессов;

— определение параметров процессов и требуемого результата;

— решение по верификации и/или валидации;

— создание общего плана валидации;

— выбор методов и инструментов для валидации;

— создание протоколов валидации;

— выполнение IQ , OQ , PQ и документальное оформление результатов;

— определение непрерывного управления процессами;

— непрерывное управление процессом.

5.2 Разработка протокола

Подробные протоколы для проведения валидации имеют важное значение для обеспечения того, чтобы процесс был надлежащим образом валидирован. В протоколы валидации процессов следует включать следующие элементы:

— идентификация валидируемого процесса;

— идентификация продукции, изготавливаемой с применением этого процесса;

— объективные измеряемые критерии для успешной валидации;

— объем и продолжительность валидации;

— смены, операторы и оборудование, задействованные в процессе;

— идентификация систем обеспечения для технологического оборудования и качество систем обеспечения;

— идентификация операторов и требуемая квалификация операторов;

— полное описание процесса;

— уместные технические требования, связанные с продукцией, комплектующими, используемыми материалами и др.;

— любые специальные средства управления или условия, которые должны задействоваться в предшествующих процессах во время валидации;

— параметры процесса, подлежащие мониторингу, методы контроля и мониторинга;

— характеристики продукции, подлежащие мониторингу и методы мониторинга;

— все субъективные критерии, используемые для оценивания продукции;

— определение, что является несоответствием для измеримых и для субъективных критериев;

— статистические методы для сбора и анализа данных;

— аспекты, связанные с техническим обслуживанием и ремонтом технологического оборудования; критерии для повторной валидации.

Для всех трех этапов IQ , OQ и PQ , основанных на требованиях к продукции/процессам, следует:

— определить, что верифицировать/измерять;

— определить, как верифицировать/измерять;

— определить, как много верифицировать/измерять, т.е. статистическую значимость;

— определить, когда верифицировать/измерять;

— определить критерии приемки/бракования;

— определить требуемую документацию.

Учитывая требования к продукции и ее ключевые параметры, необходимо определить, что измерять. Примерами измеряемых параметров являются толщина и прочность шва, давление и визуальные дефекты образцов.

Использование статистически обоснованных методов, таких как выборочный контроль, планирование экспериментов, методов Тагути, изучение поверхности отклика и перестановка статистически обоснованных методов, позволяют ответить на вопрос об объеме измерений. Использование стандартных методов испытаний, например тех, что изложены в международных или национальных стандартах, предоставит руководящие указания по измерению конкретных параметров. Также необходимо обеспечить, чтобы используемые методы испытаний соответствовали фактическим условиям использования.

В ходе осуществления различных этапов валидации в протоколе необходимо предусмотреть разрешение противоречий. Отдельные отклонения в созданном протоколе могут не оказывать отрицательного влияния на результаты. Каждое отклонение следует рассмотреть, оценить и сделать выводы о принятии или отклонении результатов. В результате процедуры управления процессом могут потребоваться изменения, и эти изменения следует валидировать как часть всего процесса.

Рассмотрение всех требований к продукции и процессам и установление специальных критериев для каждого требования, верхних и нижних пределов, основанных на технических требованиях к продукции и примененных стандартах, поможет определить критерии приемки/бракования.

5.3 Установочная квалификация IQ

___________________
* В бумажном оригинале буквы IQ в наименовании пункта 5.3 выделены курсивом. — Примечание изготовителя базы данных.

Под IQ подразумевается, правильно ли выполнена установка? Важными аспектами IQ являются:

— конструктивные особенности оборудования (например, очищающая способность материалов конструкции и др.);

— условия установки (электропроводка, системы обеспечения, выполняемые функции и др.);

— калибровка, профилактическое техническое обслуживание, график уборки;

— показатели безопасности;

— документация поставщика, печатные материалы, чертежи и руководства;

— документация по программным средствам;

— перечень запасных частей;

— условия окружающей среды (например, требования к чистоте помещения, температуре и влажности).

Иногда деятельность на этапе IQ осуществляется по месту нахождения поставщика оборудования до поставки оборудования. Поставщики оборудования могут выполнять тестовые прогоны на своей территории и анализировать результаты для определения готовности оборудования к поставке. Копии квалификационных исследований поставщиков следует использовать в качестве руководств для получения исходных данных и в дополнение к установочной квалификации. Тем не менее этого, как правило, недостаточно, чтобы полностью полагаться на результаты валидации поставщика оборудования.

Каждый изготовитель медицинского изделия, в конечном счете, несет ответственность за оценивание проблемы и испытание оборудования, а также принятие решения о пригодности оборудования для использования в производстве определенного изделия. Оценки могут привести к изменениям в оборудовании или процессе.

5.4 Операционная квалификация OQ

___________________
* В бумажном оригинале буквы OQ в наименовании пункта 5.4 выделены курсивом. — Примечание изготовителя базы данных.

На этом этапе параметры процесса подвергают критическому рассмотрению для обеспечения того, чтобы в результате получилась продукция, которая будет удовлетворять всем установленным требованиям при всех возможных условиях изготовления, т.е. при наихудших условиях испытаний. При обычном управлении производством и процессами желательно измерять параметры процессов и/или характеристики продукции для того, чтобы предоставить возможность по настройке технологического процесса на различных уровнях функционирования и поддержать состояние управляемости. Эти уровни управления следует оценивать, устанавливать и документально оформлять при валидации процесса для определения надежности процесса и способности избежать приближения «наихудших условий».

Аспекты OQ включают:

— границы управления процессом (время, температура, давление, линейная скорость, условия наладки и др.);

— параметры программных средств;

— технические требования к сырью;

— рабочие процедуры процессов;

— требования по работе с материалами;

— управление изменением процесса;

— обучение;

— кратковременную стабильность и возможности процесса (исследование интервалов или контрольной карты);

— виды потенциальных отказов, уровни действий и наихудшие условия (анализ видов и последствий потенциальных отказов, анализ дерева отказов);

— использование статистически пригодных методов, таких как отсеивающие эксперименты, для установления ключевых параметров процессов, и статистически спланированные эксперименты для оптимизации процессов могут использовать на этом этапе.

5.5 Эксплуатационная квалификация PQ

___________________
* В бумажном оригинале буквы PQ в наименовании пункта 5.5 выделены курсивом. — Примечание изготовителя базы данных.

На этом этапе ключевой целью является демонстрация того, что результатом процесса станет стабильный выпуск приемлемой продукции при нормальных условиях работы. Следует обратить внимание на рекомендации по обеспечению стабильности процесса в приложениях А и В.

— Аспекты PQ включают:

— фактические параметры продукции и процессов и процедуры, установленные в OQ ;

— приемлемость продукции;

— обеспечение возможностей процесса, установленных в OQ ;

— воспроизводимость процесса, долговременную стабильность процесса.

Для выявления проблем по ходу процесса следует моделировать условия, которые будут возникать во время реального производства. Проблемные ситуации должны включать ряд условий, которые определены на различных уровнях действий, установленных в письменных стандартных операционных процедурах на этапе OQ . Проблемные ситуации необходимо повторить достаточное количество раз, чтобы обеспечить представительность и непротиворечивость результатов.

Следует анализировать данные по процессам и продукции для определения нормального диапазона разброса для результата процесса. Знание нормального разброса результатов процесса является критическим при определении управляемости процесса и возможностей процесса по получению требуемых результатов.

Одним из результатов OQ и PQ является разработка показателей для постоянного мониторинга и поддержания в рабочем состоянии. Данные по процессу и продукции следует также анализировать для идентификации любых отклонений из-за контролируемых причин. В зависимости от характера процесса и его восприимчивости контролируемые причины отклонений могут включать следующие параметры:

— температура;

— влажность;

— отклонения в электропитании;

— вибрации;

— загрязнение окружающей среды;

— чистота технологической воды;

— освещение;

— человеческий фактор (подготовка, эргономические факторы, стресс и др.);

— вариабельность материалов;

— износ оборудования.

Необходимые меры следует предпринять для устранения контролируемых причин отклонений. Устранение контролируемых причин отклонений уменьшит вариабельность результатов процесса и приведет к увеличению степени обеспечения того, что результат будет стабильно удовлетворять техническим требованиям.

5.6 Заключительный отчет

По завершении деятельности по валидации следует подготовить заключительный отчет. В этом отчете необходимо обобщить все протоколы и результаты, дать ссылки на них и сделать выводы относительно статуса валидации процесса. Заключительный отчет следует проанализировать и утвердить командой по валидации и соответствующим руководством.

6 Поддержание в рабочем состоянии валидации

6.1 Мониторинг и управление

Следует вести мониторинг тенденций процесса для обеспечения уверенности в том, что процесс остается в пределах установленных параметров. Если данные мониторинга по характеристикам качества демонстрируют негативные тенденции, то причину следует выяснить, далее могут быть предприняты корректирующие действия и принято решение о повторной валидации.

6.2 Изменения в процессах и/или продукции

Любые изменения в процессах и/или продукции, включая изменения в процедурах, оборудовании, персонале и др., следует оценить для определения влияния этих изменений и масштабов требуемой повторной валидации.

6.3 Состояние непрерывного управления

Различные изменения, касающиеся сырья и/или процессов, которые могут не обнаруживаться или возникать в непредсказуемое время (в качестве примера можно привести процесс стерилизации). Эти изменения могут кумулятивным образом влиять на статус валидации процесса. Периодическую повторную валидацию следует проводить для этих типов процессов.

6.4 Примеры причин для повторной валидации (ревалидации)

Повторная валидация может быть необходима в следующих случаях:

— изменение в фактическом процессе, которое может повлиять на качество или статус валидации;

— негативные тенденции в показателях качества;

— изменение в проекте продукции, которое влияет на процесс;

— перенос процесса из одного производственного помещения в другое;

Илон Маск рекомендует:  Установка apache

— изменение области применения процесса.

Необходимость в повторной валидации следует оценивать и документировать, включая в эту оценку накопленные результаты по показателям качества, изменениям продукции, процесса, изменениям внешних требований (регулирующих требований или стандартов) и другим обстоятельствам.

Повторная валидация может быть не такой обширной, как первоначальная валидация, если в этой ситуации не требуется, чтобы все аспекты первоначальной валидации были повторены. Если закуплена новая единица оборудования для валидированного процесса, то очевидно, что этап IQ валидации следует повторить. Вместе с тем, большинство аспектов OQ уже задействовано. В зависимости от воздействия нового оборудования может потребоваться повторить отдельные элементы PQ .

В том случае, если сменен поставщик сырья, следует принять во внимание воздействие этой замены на процесс и получаемую продукцию. Возможно, потребуется переделка этапов OQ и PQ , так как взаимодействие между новым сырьем и процессом может быть не полностью понятно.

7 Использование накопленных данных для валидации

Валидация процесса может быть частично основана на накопленных данных по производству, испытаниям, управлению, а также на других данных, связанных с продукцией или процессом. Эти данные могут быть найдены в записях по партии, технологических журналах, записях по сериям, контрольных картах, результатах испытаний и исследований, обратной связи от потребителей, отчетах об отказах при эксплуатации, отчетах по обслуживанию и актах аудитов. Полная валидация, основанная на накапливаемых данных, нереальна, если не все необходимые данные собраны или соответствующие данные не были собраны надлежащим образом, позволяющим осуществить надлежащий анализ. Накапливаемые данные типа «да/нет» обычно недостаточны.

Если определено, что накопленные данные адекватны и репрезентативны, то анализ может быть выполнен в форме письменного протокола для определения того, что процесс выполняется в управляемых условиях, а на выходе стабильно получается продукция, удовлетворяющая установленным требованиям. Анализ следует документально оформить.

Часто используют термины «прошлая валидация», «текущая валидация» и «будущая валидация». При каждой валидации могут применять накапливаемые данные в том виде, как это описано выше, независимо от используемого термина.

8 Сводный обзор деятельности

Исходная информация включает:

— идентификацию и описание процессов;

— решение по верификации и/или валидации;

— создание основного плана (мастер-плана) валидации.

Если принято решение о проведении валидации, необходимо:

— сформировать многофункциональную команду для валидации;

— спланировать подход и определить требования;

— идентифицировать и описать процессы;

— определить параметры процесса и требуемый выход;

— разработать основной план валидации;

— выбрать методы и инструменты для валидации;

— разработать протоколы валидации;

— выполнить этапы IQ , OQ , PQ и документально оформить результаты;

— установить непрерывное управление процессом;

— подготовить итоговый отчет и официальное одобрение руководством;

— вести непрерывное управление процессом.

При поддержании состояния валидации следует:

— осуществлять непрерывный мониторинг и непрерывное управление процессом;

— проводить повторную валидацию, если это необходимо.

Приложение А (справочное). Статистические методы для валидации процессов

А.1 Введение

Валидация процесса требует, чтобы процесс был установлен таким образом, чтобы он мог постоянно подтверждать соответствие требованиям, а затем анализировался для демонстрации того, что эти требования выполняют. Разработка и оптимизация процесса непосредственно могут привести к валидации процесса. Другими словами, могут быть использованы методы разработки и оптимизации процесса (и разработаны данные) для демонстрации возможности и стабильности процесса. Поэтому часто отсутствует четкое различие между разработкой процесса и его валидацией.

Большинство процессов хорошо разработаны и подвергаются обычному процессу валидации. Многие из методов и инструментов, описанных здесь, возможно, уже используют для этих процессов. Анализ методов и инструментов валидации для существующих процессов показывает, что некоторые из них могут быть полезными для улучшения протоколов валидации и процессов.

В настоящем приложении описаны многие преимущества, которые можно достичь при использовании для валидации статистических методов. Каждый метод более подробно описан в А.3 приложения А.

Несоответствия часто возникают из-за сделанных ошибок и из-за чрезмерной вариабельности процессов. Создание процесса, который стабильно соответствует требованиям, требует сбалансированного подхода с использованием защиты от ошибок («защита от дурака») и методов уменьшения вариабельности. При возникновении несоответствия из-за ошибки следует использовать методы защиты от ошибок («защита от дурака»). Методы защиты от ошибок являются попыткой сделать невозможным возникновение ошибок или, как минимум, чтобы они не остались незамеченными.

Однако многие несоответствия не являются результатом ошибок, а связаны с большой вариабельностью и неправильно ориентированными процессами. Уменьшение вариабельности и правильное определение целей процессов требует идентификации ключевых входных данных и установления управления этими входными данными для обеспечения того, чтобы результат процесса соответствовал требованиям.

Одним из результатов процесса валидации является разработка плана управления. На заключительном этапе валидации требуется, чтобы этот план управления работал, т.е. процесс стабильно соответствовал требованиям. Одним из ключевых методов здесь является исследование возможностей. Исследование возможностей измеряет способность процесса постоянно удовлетворять техническим требованиям. Это подходит для количественных показателей, когда несоответствия обусловлены вариабельностью и неправильным определением условий. Испытания следует проводить не только при номинальных, но и при самых плохих условиях. В случае потенциальных ошибок необходимо провести критические испытания для демонстрации того, что методы защиты от ошибок, разработанные для обнаружения или предотвращения таких ошибок, действительно работают. Планы статистического приемочного контроля могут быть полезными для оптимизации объема выборки для испытаний и для демонстрации соответствия техническим требованиям.

А.2 Основы статистических методов и валидации процессов

Каждая единица продукции отличается в некоторой степени от других единиц продукции. Эти отличия независимо от того, насколько они малы, рассматривают как отклонения. Отклонение может быть описано путем измерения образцов продукции и построения гистограммы. Например, пусть имеет место разрезание проволоки на части длиной по 100 см. Размеры отрезанных частей заданы с допуском, т.е. (100±5) см. Выборка из 12 образцов отобрана случайным образом и получены следующие результаты замеров:

На основании полученных замеров построена гистограмма, приведенная ниже. Ширина гистограммы представляет собой вариацию (разброс).

Рисунок А.1 — Гистограмма данных

Рисунок А.1 — Гистограмма данных

Особый интерес связан с правильным центрированием гистограммы и имеющим место разбросом для того, чтобы легко вписаться в пределы допуска. Центр гистограммы определяют путем расчета среднего значения по 12 показаниям. Среднее значение равно 99,99 см. Ширину гистограммы определяют путем расчета размаха или среднеквадратичного отклонения. Для данного случая размах — 7,00 см. Среднеквадратичное отклонение равно 2,06 см. Среднеквадратичное отклонение определяет отклонение от среднего значения. Приблизительно половина замеров находится в ±1 среднеквадратичного отклонения от среднего, и примерно половина замеров — в области, превышающей ±1 среднеквадратичного отклонения от среднего. С другой стороны, размах представляет собой интервал, в котором находятся все замеры. Размах обычно составляет от трех до шести среднеквадратичных отклонений.

Часто гистограмма имеет форму колокола, что характерно для кривой нормального распределения, которая приведена ниже. Для нормального распределения 99,73% замеров находятся в диапазоне ±3 среднеквадратичных отклонений от среднего.

Рисунок А.2 — Кривая нормального распределения, наложенная на гистограмму

Рисунок А.2 — Кривая нормального распределения, наложенная на гистограмму

Для количественных показателей типа длины прутка, объема заполнения и прочности соединения цель связана с оптимизацией среднего значения и уменьшения разброса. Оптимизация среднего значения означает центрирование процесса для случая заполнения объемов, в максимизации среднего для случая прочности соединений или в минимизации среднего в случае с вредными выбросами.

Во всех случаях уменьшение вариации также требуется для обеспечения того, чтобы все единицы находились в пределах технических требований. Уменьшение вариации необходимо для достижения стабильного и осуществимого процесса. На рисунке А.4 показан нестабильный процесс. Процесс непрерывно изменяется: среднее значение то увеличивается, то уменьшается; вариация периодически увеличивается и уменьшается; полная вариация увеличивается из-за смещения.

Рисунок А.3 — Нестабильный процесс

Рисунок А.3 — Нестабильный процесс

Стабильные процессы, как это показано на рисунке А.5, безусловно предпочтительнее: при стабильных процессах имеет место согласующийся уровень показателей; полная вариация уменьшается; процесс более прогнозируем.

Рисунок А.4 — Стабильный процесс

Рисунок А.4 — Стабильный процесс

Вместе с тем, стабильность — это не единственный требуемый показатель. После достижения согласующихся показателей оставшаяся вариация должна быть такой, чтобы находиться между верхним и нижним значениями установленных технических требований. Именно такой процесс стабильный, т.к. реализует необходимые требования. Результатом процесса является качественная продукция, как это показано на рисунке А.5.

Рисунок А.5 — Возможности процесса

Рисунок А.5 — Возможности процесса


Анализ возможностей используют для определения стабильности процесса и реализации процессом необходимых требований, поэтому для него необходимо отбирать образцы в течение определенного времени. Среднее значение и среднеквадратичное отклонение за каждый период времени рассчитывают, и затем эти значения наносят на контрольную карту. Контрольные карты используют для определения стабильности процесса. Если процесс стабилен, то данные могут быть объединены в единую гистограмму для определения возможностей процесса. Для содействия определению реализации процессом необходимых требований используют определенные показатели, показывающие, насколько хорошо гистограмма вписывается в границы технических требований. Один из показателей С (см. приложение В) используют для оценки вариации; другой показатель С (см. приложение В) — для оценки центрирования процесса. Вместе эти два показателя используют для определения удовлетворения процессом технических требований. Допускаемые проходные значения определяют тяжестью дефекта (значительный, малозначительный, критический), который, по мнению изготовителя, можно считать приемлемым.

Если при анализе возможностей оценивают возможности процесса для стабильного производства качественной продукции, то это мало способствует в достижении такого процесса. Уменьшение вариации и достижение стабильных процессов требует использования многочисленных методов уменьшения вариации. Вариация результата обусловлена вариацией на входе. Рассмотрим пример простой системы в виде насоса для перекачки жидкости.

Рисунок А.6 — Насос

Рисунок А.6 — Насос

Выходом является скорость потока. В насосе использован поршень для подачи жидкости в камеру через одно отверстие, а затем для перекачки ее назад через другое отверстие. Клапаны используют для обеспечения правильного направления потока жидкости. Скорость потока зависит от радиуса поршня, величины хода поршня, скорости электродвигателя, противотока в клапанах. Требуемая скорость потока достигается путем выбора радиуса поршня, величины хода поршня, скорости электродвигателя и других параметров. Фактическая скорость потока будет зависеть от износа клапанов, отклонений скорости электродвигателя, температуры/вязкости жидкости и других параметров. Вариации входных данных приводят к вариации выходных данных, как это показано на рисунке А.7.

Рисунок А.7 — Перенос вариации (от входных данных к выходным)

Рисунок А.7 — Перенос вариации (от входных данных к выходным)

Уменьшение вариации требует идентификации ключевых входных переменных, влияющих на выходные переменные, правильного проектирования процесса с учетом преимуществ относительной чувствительности входных переменных (соотношение между радиусом цилиндра, длиной хода, скоростью двигателя и выходными данными) и обеспечения управления вариацией входных данных (износ, скорость электродвигателя, температура/влажность и др.) для обеспечения соответствия выходных данных установленным техническим требованиям. В общем случае необходимо идентифицировать ключевые входные переменные, понять влияние этих переменных на выходные данные, понять природу изменения входных переменных и, в итоге, использовать эту информацию для установления целей (номинальных значений) и допусков (интервалов) для входных переменных. При этом могут быть использованы различные методы.

Один из видов планирования эксперимента называется отсеивающим экспериментом, который может быть применен для идентификации ключевых входных данных. Другой тип планирования эксперимента, называемый анализом поверхности отклика, может быть использован для получения детального понимания влияния ключевых входных данных на выходные. Анализ возможностей применим для понимания изменений ключевых входных данных. Вооружившись такими знаниями, можно использовать методы робастного проектирования для идентификации оптимальных целей для входных данных, а анализ допусков применять для установления рабочих интервалов или схем управления, которые гарантируют, что выходные данные будут стабильно соответствовать требованиям.

Очевидным подходом для уменьшения вариации является ужесточение допусков в отношении входных данных. Это улучшает качество, но в общем случае приводит к увеличению затрат. Методы робастного проектирования предлагают альтернативный вариант. При робастном проектировании (см. рисунок А.8) выбирают такие целевые значения входных данных, при которых выходные данные менее чувствительны (более робастны) к изменению входных данных, как это показано ниже. Выходные данные характеризуются меньшей вариацией и более высоким качеством, но без дополнительных затрат. Среди подходов робастного проектирования можно выделить следующие: методы Тагути, подход двойного отклика и робастный анализ допусков.

Рисунок А.8 — Робастное проектирование

Рисунок А.8 — Робастное проектирование

Другой важный инструмент, связанный с использованием контрольных карт, приведен на рисунке А.9.

Рисунок А.9 — Контрольная карта

Рисунок А.9 — Контрольная карта

Осуществляя мониторинг результатов изменений входных данных путем использования контрольных карт, можно определить результирующую вариацию выходных данных и идентифицировать собственно вариацию процесса. В конечном счете, контрольные карты можно использовать для постоянного мониторинга процесса с гарантией выполнения валидированного управления. Методы управления могут быть определены для настройки процесса и поддержания процесса в пределах установленных границ.

Имеется много других методов для идентификации ключевых входных данных и источников вариации, включая анализ замены комплектующих, многокритериальные карты, анализ средних, дисперсионный анализ.

Для анализа вариаций необходимо иметь надежные результаты измерений. Во многих случаях следует выполнять оценку системы измерения с использованием испытаний для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов измерений измерительной системой или аналогичным образом.

А.3 Описание методов

В этом подразделе приведено краткое описание указанных методов.

План статистического приемочного контроля — при плане статистического приемочного контроля берут выборку продукции и по этим образцам принимают решение по приемке или бракованию. Планы статистического приемочного контроля обычно используют при изготовлении для принятия решения о приемке (выпуске) или браковке (задержке) партии однородной продукции. Однако они также могут применяться при валидации для принятия (разрешения) или отклонения (отказа) процесса. На основании приемки по плану статистического приемочного контроля можно сделать заключение следующего вида: «с 95%-ной вероятностью уровень дефектных изделий будет меньше 1%».

Анализ средних (ANOM) — статистический анализ для определения наличия существенных расхождений между полостями, инструментами и др. Он имеет много направлений, включая определение воспроизводимости средств измерения применительно к операторам и определение возможных различий между измерительными головками и др. Альтернативным и более простым графическим методом является дисперсионный анализ (ANOVA).

Дисперсионный анализ (ANOVA) — статистический анализ для определения наличия существенных различий между полостями, инструментами и др. Статистически это определено как методика для оценки результатов факторных экспериментов, спланированных для определения относительного влияния факторов и взаимодействий, которые вызывают вариации процесса. Этот метод является альтернативным анализу средних (ANOM).

Анализ возможностей — анализ возможностей выполнен для оценки возможностей процесса постоянно удовлетворять техническим требованиям и осуществлять путем периодического отбора небольшого количества единиц продукции. Единицы продукции, отобранные в один период времени, называются подгруппой. Для каждой подгруппы рассчитывают среднее значение и размах. Среднее значение и размах наносят на контрольную карту для определения стабильности процесса и его соответствия требованиям в течение этого периода времени. Если эти условия выполнены, то единицы продукции затем объединяют для определения наличия центрирования процесса и выяснения того, является ли вариация достаточно малой. Это дополняется расчетом индексов воспроизводимости. Наиболее часто используют такие индексы воспроизводимости, как С и С . Если имеют место приемлемые значения, то процесс стабильно производит продукцию, которая находится в границах установленных технических требований. Анализ возможностей часто используют ближе к окончанию валидации для демонстрации того, что выходные данные стабильно соответствуют техническим требованиям. Вместе с тем, они также могут быть использованы для исследования поведения входов для осуществления анализа отклонений.

Критические испытания — это испытания или проверки, выполняемые для демонстрации осуществления требуемых функций. Например, для демонстрации функционирования резервного питания можно отключить подачу электропитания к процессу. Для демонстрации того, что датчик, спроектированный для обнаружения пузырьков, работает, можно просто специально организовать появление пузырьков.

Анализ замены комплектующих — анализ для выделения причин различий между двумя группами продукции или двумя элементами оборудования. Требует возможности разборки узлов и заменяемых элементов оборудования с целью определения наличия расхождений по отношению к первоначальным элементам при их замене.

Контрольная карта — контрольные карты используют для обнаружения изменений в процессе. Периодически проводят выборку, состоящую из пяти последовательных единиц. По каждой выборке рассчитывают среднее значение и размах и строят соответствующие графики. График средних значений используют для определения изменений средних процесса и разброса процесса. Для содействия в определении наличия изменений рассчитывают границы управления и наносят на графики. Границы управления представляют максимальные значения, в пределах которых могут изменяться средние значения или размах, при которых считается, что процесс не изменяется. Точка за пределами границ управления свидетельствует о том, что процесс изменился. При идентификации изменения с использованием контрольной карты следует выполнить анализ для выяснения причины изменения. Контрольные карты помогают идентифицировать ключевые входные переменные, вызывающие изменение процесса и способствующие уменьшению разброса. Контрольные карты также используют при анализе возможностей для демонстрации стабильности и согласованности процесса.

Планирование эксперимента — термин «планирование эксперимента» является общим термином, который охватывает отсеивающие эксперименты, анализ поверхностей отклика и дисперсионный анализ. В общем случае спланированный эксперимент включает намеренное изменение одной или нескольких входных переменных и измерение результирующего изменения на одной или нескольких выходных переменных.

Подход двойного отклика для робастного проектирования — это один из трех подходов к робастному проектированию. Он включает текущий анализ поверхностей отклика для раздельного моделирования средних и вариаций на выходе. Результаты затем используют для выбора целей для входных данных с минимизацией вариаций при центрировании средних по целевым значениям. Для этого требуется, чтобы вариация при анализе была характерна для долговременного производства. Альтернативными вариантами анализа являются методы Тагути и робастный анализ допусков.

Анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA) — это систематический анализ видов потенциальных отказов. Он включает в себя идентификацию видов возможных отказов, определение потенциальных причин и последствий отказов и анализ связанных с этим рисков, а также запись корректирующих действий или контроля, осуществляемого в результате детального плана управления. FMEA можно применять и к продукции, и к процессам. Обычно FMEA осуществляется на уровне комплектующих и начинается с потенциальных отказов, а затем рассматриваются последствия. Это подход «снизу вверх». Альтернативой является анализ дерева отказов, который начинается с возможных последствий и прослеживается до потенциальных причин. Это подход «сверху вниз». FMEA имеет тенденцию быть более детальным и лучше подходит для идентификации возможных проблем. Вместе с тем, анализ дерева отказов может быть осуществлен ранее в процессе проектирования до перехода проекта на стадию работы с комплектующими.

Анализ дерева отказов (FTA) — вариант анализа отказов. Для сравнения см. FMEA.

Анализ с использованием испытаний для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов измерений — анализ для оценки точности средств измерения и воспроизводимости средств с учетом деятельности операторов.

Методы защиты от ошибок [защита от очевидно неверных действий («защита от дурака»)] — защита от ошибок связана с широким набором используемых методов, обеспечивающих либо невозможность возникновения ошибки, либо то, что ошибка не останется незамеченной. В Японии этот метод получил название Poka-Yoke («пока-екэ»). Общая стратегия заключается в том, чтобы с первой попытки сделать невозможным возникновение ошибки. Например, сделать невозможным неправильную установку собираемой части, или изготовление части с разными размерами, или с разной формой с двух сторон, при которой невозможна сборка этой части. Если это невозможно, то необходимо обеспечить обнаружение дефекта. Например, для этих целей может быть использован отсекатель на конвейере, отделяющий все изделия слишком больших размеров. Другие возможности связаны со смягчением последствий дефектов (например, привязные ремни в автомобилях) и с уменьшением вероятности человеческого фактора путем внедрения самопроверок.

Многокритериальные карты — это графическая процедура для выделения наибольшего источника вариаций для того, чтобы последующие усилия были направлены на наибольший источник вариаций.

Анализ поверхности отклика — это специальный вид планирования эксперимента с целью моделирования взаимосвязи между ключевыми входными и выходными данными. При выполнении анализа поверхности отклика осуществляют прогоны процесса при различных настройках, называемых в данном случае испытаниями, с одновременным измерением выходных данных. Затем можно составить уравнение для моделирования влияния входных данных на выходные. Это уравнение может быть использовано для определения оптимальных целевых показателей с применением методов робастного проектирования или для установления рабочих интервалов с использованием анализа допусков. Количество испытаний, требуемых для анализа поверхности откликов, возрастает экспоненциально с увеличением числа входных данных. Желательно, чтобы анализируемое число входных данных было минимально. Вместе с тем, если ключевые входные данные не будут рассмотрены, то это приведет к дискредитации результата. Для обеспечения того, что только ключевые входные данные будут использованы при анализе, часто сначала применяют отсеивающие эксперименты.

Методы робастного проектирования — эти методы связаны в собирательном значении с различными методами выбора оптимальных значений для входных данных. Обычно при уменьшении вариаций подразумевается ужесточение допусков. Однако, как показал Тагути, вариации также можно уменьшить путем правильного выбора целей. Если имеет место нелинейная зависимость между входными и выходными данными, то можно выбрать такие целевые показатели для входных данных, чтобы выходные данные были менее чувствительны к входным данным. Результат связан с тем, что при продолжении варьирования входных данных меньшая часть этого варьирования будет передана к выходным данным. В итоге будет иметь место меньшее варьирование выходных данных. Уменьшение варьирования путем изменения целевых показателей называется робастным проектированием. При робастном проектировании задача связана с выбором таких целевых показателей для входных данных, при которых будет иметь место функционирование по целевым показателям с минимальным варьированием. Имеются разные методы робастного проектирования, среди которых — робастный анализ допусков, подход двойного отклика и методы Тагути.

Робастный анализ допусков — это один из трех подходов робастного проектирования. Он включает проведение спланированного эксперимента для моделирования среднего значения выходных данных с последующим использованием статистического подхода для анализа допусков с целью прогнозирования вариации выходных данных. Требует оценки значений изменения входных данных при долговременном производстве. Альтернативами являются методы Тагути и робастный анализ допусков.

Отсеивающий эксперимент — это специальный тип спланированного эксперимента, главная цель которого состоит в идентификации ключевых входных переменных. Отсеивающие эксперименты также называются факторными экспериментами с дробными репликами или L -матрицами Тагути. Для выполнения отсеивающего эксперимента необходимо выполнить прогон процесса при различных значениях входных данных, называемых стохастическими испытаниями, и измерить выходные данные. На основании этого можно установить, какие входные данные влияют на выходные. Для проведения отсеивающих экспериментов число испытаний обычно равно удвоенному значению входных переменных. Например, при восьми переменных исследование может быть выполнено за 16 испытаний. Это позволяет изучить достаточно большое количество входных переменных за приемлемое время. Проведение исследования с большим количеством переменных уменьшает вероятность пропуска важной переменной. Часто анализ поверхности отклика выполняют после отсеивающего эксперимента для дальнейшего понимания влияния ключевых входных переменных на выходные переменные.

Методы Тагути — это один из трех подходов к робастному проектированию. Подход включает проведение спланированного эксперимента для приблизительного понимания влияния входных целевых показателей на среднее значение и вариацию. Результаты затем используют при выборе целевых показателей для входных переменных с минимизацией вариации при центрировании среднего относительно целевых показателей. Аналогично подходу двойного отклика, за исключением того, что при выполнении исследований входные переменные направленно изменяются небольшими приращениями для моделирования долговременных вариаций производственного процесса. Альтернативными методами являются подход двойного отклика и робастный анализ допусков.

Анализ допусков — при использовании анализа допусков можно назначить рабочие интервалы для входных переменных с обеспечением того, что выходные переменные будут соответствовать требованиям. Для выполнения анализа допусков необходимо с помощью уравнений описать влияние входных переменных на выходные. Если такое уравнение невозможно составить, то можно применить подход с анализом поверхности отклика для его получения. Для того чтобы обеспечить технологичность, первоначально допуски для входных переменных следует рассчитывать исходя из возможности предприятия и поставщиков их обеспечивать. Анализ возможностей может быть применен для оценки размахов, в пределах которых происходит текущее изменение входных переменных. Если такие действия не приводят к приемлемому размаху для выходных переменных, то допуски как минимум для одной входной переменной должны быть ужесточены. Вместе с тем, ужесточение допусков за пределы имеющихся возможностей предприятия или поставщика требует достижения ими улучшений либо выбора нового предприятия или новых поставщиков. Перед ужесточением любых допусков необходимо рассмотреть методы робастного проектирования.

Анализ различия комплектующих — статистический анализ, используемый для оценки относительного влияния различных источников вариаций. Например, вариации заполнителя с несколькими головками могут быть обусловлены смещением со временем среднего значения процесса, различиями в головках заполнителя и кратковременными вариациями у головки заполнителя. Анализ различия комплектующих может быть применен для оценки величины вариаций, вызванных каждым источником.

Приложение В (справочное). Пример валидации

1 Процедура процесса термосварки, SOP 20-12-14.

2 Методики по статистическим методам, SOP 3-8-51, SOP 3-9-12, SOP 3-13-81.

3 Записи по эталонным устройствам, коды 12ххх.

4 Реестр технологического оборудования, MER 98-1248.

5 Руководство поставщика по выполнению работ при термосварке, модель xyz .

6 Основной план процесса валидации: PVP-98001.

7 Лабораторные процессы и калибровки: SOP 9-2-5.

8 Производственные процессы и калибровки: SOP 20-1-2.

9 Процедуры по чистоте помещений: SOP 1-12-77.

План валидации

Термосваривающее устройство «модель xyz » будет подвергнуто процедурам квалификации установки ( IQ ), операционной квалификации ( OQ ) и эксплуатационной квалификации ( PQ ), которые описаны в основном плане валидации: PVP-98001. Также будут использовать статистические методы, описанные в SOP 3-х-х.

При IQ будет использовано руководство по эксплуатации установки для термосварки для определения требований к электросети и к подаче сжатого воздуха. Установка для термосварки будет установлена, проверена и откалибрована в помещении класса чистоты «3» в течение выходных дней до начала рабочей недели. Особое внимание будет уделено выбросу сжатого воздуха в чистое помещение, чтобы не нарушать требования к производственной среде помещения. Контрольный лист с требованиями будет заполнен, и результаты утверждены.

1 Секундомер (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.

2 Дистанционный ИК-термометр RST-12 (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.

3 Манометр, 0-500 kРа (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.

4 Вольт-амперметр ID 683 (испытательная лаборатория) откалибрована по SOP 9-2-5.

5 Установка для испытания термосварного соединения на разрыв, РЕ 8167, откалибрована в производстве по SOP 20-1-2.

Техническое обслуживание оборудования

Во время валидации будет выполнено техническое обслуживание установки для термосварки согласно руководству по эксплуатации поставщика. После окончания валидации реестр технологического оборудования MER 98-1248 будет актуализирован, и в него будет добавлена информация по техническому обслуживанию и калибровке установки для термосварки.

Повторная валидация

После окончания валидации основной план процесса PVP-98001 будет актуализирован, а установка для термосварки будет включена в основной график валидации.

Подписи группы по валидации:

Валидация — что это простыми словами

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.

Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

  • Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
  • Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
  • Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

  • Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
  • Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
  • Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.

Видео: валидация аккаунта

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

Валидация и верификация требований к системе

Очень часто путают два понятия валидация и верификация. Кроме того, часто путают валидацию требований к системе с валидацией самой системы. Я предлагаю разобраться в этом вопросе.

В статье «Моделирование объекта как целого и как композиции» я рассмотрел два подхода к моделированию объекта: как целого и как конструкции. В текущей статье нам это деление понадобится.

Пусть у нас есть проектируемый функциональный объект. Пусть этот объект рассматривается нами как часть конструкции другого функционального Объекта. Пусть есть описание конструкции Объекта, такое, что в нем присутствует описание объекта. В таком описании объект имеет описание как целого, то есть, описаны его интерфейсы взаимодействия с другими объектами в рамках конструкции Объекта. Пусть дано описание объекта как конструкции. Пусть есть информационный объект, содержащий требования к оформлению описания объекта как конструкции. Пусть есть свод знаний, который содержит правила вывода, на основании которых из описания объекта как целого получается описание объекта как конструкции. Свод знаний – это то, чему учат конструкторов в институтах – много, очень много знаний. Они позволяют на основе знанию об объекте спроектировать его конструкцию.

Итак, можно начинать. Мы можем утверждать, что если правильно описан объект как целое, если свод знаний верен, и если правила вывода были соблюдены, то полученное описание конструкции объекта, будет верным. То есть, на основе этого описания будет построен функциональный объект, соответствующий реальным условиям эксплуатации. Какие могут возникнуть риски:

1. Использование неправильных знаний об Объекте. Модель Объекта в головах у людей может не соответствовать реальности. Не знали реальной опасности землетрясений, например. Соответственно, могут быть неправильно сформулированы требования к объекту.

2. Неполная запись знаний об Объекте – что-то пропущено, сделаны ошибки. Например, знали о ветрах, но забыли упомянуть. Это может привести к недостаточно полному описанию требований к объекту.

3. Неверный свод знаний. Нас учили приоритету массы над остальными параметрами, а оказалось, что надо было наращивать скорость.

4. Неправильное применение правил вывода к описанию объекта. Логические ошибки, что-то пропущено в требованиях к конструкции объекта, нарушена трассировка требований.

5. Неполная запись полученных выводов о конструкции системы. Все учли, все рассчитали, но забыли написать.

6. Созданная система не соответствует описанию.

Понятно, что все артефакты проекта появляются, как правило, в завершенном своем виде только к концу проекта и то не всегда. Но, если предположить, что разработка водопадная, то риски такие, как я описал. Проверка каждого риска – это определенная операция, которой можно дать название. Если кому интересно, можно попытаться придумать и озвучить эти термины.

Что такое верификация? По-русски, верификация – это проверка на соответствие правилам. Правила оформляются в виде документа. То есть, должен быть документ с требованиями к документации. Если документация соответствует требованиям этого документа, то она прошла верификацию.

Что есть валидация? По-русски валидация – это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов – есть валидация. Валидация — это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность.

Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Кодинг, CSS и SQL